Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fotobiomodulaatioterapian vaikutukset yhdistettynä staattiseen magneettikenttään potilailla, joilla on fibromyalgia

torstai 10. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho

Fotobiomodulaatioterapian (PBMT) ja staattisen magneettikentän (sMF) vaikutusten arviointi fibromyalgiapotilaiden tilapäiseen kivunlievitykseen: satunnaistettu lumelääkekontrolloitu tutkimus

American College of Rheumatology (ACR) määrittelee fibromyalgian (FM) oireyhtymän krooniseksi laajalle levinneeksi kivuksi ja arkuudeksi vähintään yhdestätoista kahdeksastatoista erityisestä arkuudesta. Huolimatta lisääntyneestä ymmärryksestä FM:stä, tähän oireyhtymään ei tällä hetkellä ole parannuskeinoa, ja hoidon tavoitteena on helpottaa oireita ja parantaa fyysisiä valmiuksia suorittaa päivittäisiä tehtäviä ja elämänlaatua. Todisteet ovat osoittaneet, että valobiomodulaatiohoitoa (PBMT) voidaan käyttää monoterapiana tai muiden terapeuttisten toimenpiteiden lisähoitona FM-potilailla. Yksimielisyyden puute terapeuttisista protokollista estää kuitenkin monien julkaistujen kliinisten tutkimusten monikeskusvertailun. Lisätutkimuksia tarvitaan PBMT:n ihanteellisten parametrien määrittämiseksi käytettäväksi terapeuttisena työkaluna fibromyalgian hoidossa. Siksi tämän projektin tavoitteena on tutkia PBMT:n ja staattisten magneettikenttien (sMF) tehokkuutta fibromyalgiapotilaiden kivunlievitykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettujen tavoitteiden saavuttamiseksi suoritetaan satunnaistettu, kolmoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe vapaaehtoisilla fibromyalgiapotilailla. Yhdeksänkymmentä potilasta jaetaan satunnaisesti kahteen hoitoryhmään: 1. Aktiivinen PBMT (MR5™ ACTIV PRO LaserShower) tai Plasebo PBMT (MR5™ ACTIV PRO LaserShower). Potilaita hoitaa sokea terapeutti.

Eri ryhmiin satunnaisesti jaetut potilaat hoidetaan 3 kertaa viikossa, yhteensä 9 hoitokertaa (noin 48 tuntia kunkin hoitokerran välillä), yhteensä 3 viikkoa.

Kliiniset tulokset saadaan stabilointivaiheessa, lähtötilanteessa, hoidon lopussa ja 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen.

Tiedot kerää sokea arvioija.

Tilastollinen analyysi:

  • Ensisijainen tilastollinen menetelmä ensisijaisen päätepisteen analysoimiseksi on Fisherin tarkka testi, jolla verrataan onnistumisen osuutta testin (Active PBMT) ja kontrollimenettelyn (Placebo PBMT) välillä, ottaen huomioon, että satunnaistaminen on suoritettu ahkerasti ja tärkeitä yhteismuutoksia näiden kahden välillä. ryhmät ovat tasapainossa. Tilastollinen merkitsevyys asetetaan arvoon p < 0,05.
  • Pariton T-testi analysoidaan kivun voimakkuutta EVA:n kautta. Keskimääräiset ja yksittäiset koehenkilöiden muutokset VAS-luokitteluissa kaikissa tutkimuksen arvioinnin aikapisteissä ja niiden välillä, menettelyryhmissä ja niiden välillä ottaen huomioon, että satunnaistaminen on suoritettu ahkerasti ja tärkeät kovariaatit näiden kahden ryhmän välillä ovat hyvin tasapainossa. Tilastollinen merkitsevyys asetetaan arvoon p<0,05.
  • Likert-asteikolla mitatun potilastyytyväisyyden vuoksi tiedot vähennetään nimelliselle tasolle yhdistämällä kaikki hyväksyvät ja eri mieltä vastaukset kahteen luokkaan "hyväksy" ja "hylkää". Erot tyytyväisyydessä tutkimuksen tulosarvioihin menettelyryhmien välillä molemmilla arvioiduilla aikapisteillä ja mahdolliset muutokset niiden välillä. Chi-neliötä käytetään tämän muutoksen jälkeen. Tilastollinen merkitsevyys asetetaan arvoon p<0,05.

Tutkijat analysoivat: kivun astetta (herkkyyspisteiden määrä), kivun voimakkuutta, potilastyytyväisyyttä ja haittatapahtumat

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 01504-001
        • Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olla nainen;
  • ikä 30-55 vuotta;
  • sinulla on ovulaatiosykli;
  • pituus 1,50–1,80 m, ruumiinpaino 50–80 kg ja BMI välillä > tai = - 18,5 kg/m2;
  • esittää fibromyalgian diagnoosin ja täyttää American College of Rheumatologyn nykyiset kriteerit;
  • hänellä oli fibromyalgian oireita yli 3 kuukautta;
  • Laaja kipuindeksin (WPI) pistemäärä > tai = 9:een, visuaalisen analogisen asteikon pistemäärä > tai = 50:een Fibromyalgian vaikutuskyselylomakkeen pistemäärä > tai = 50:een
  • ei ole raskaana;
  • ei diabetes mellitusta ja hallitsematonta verenpainetta;
  • joilla ei ole psykiatrista sairautta tai pahanlaatuisia kasvaimia;
  • ei esiintynyt denguekuume-, Zika- tai Chikungunya-kuumetta viime vuonna;
  • olla yliherkkä valolle;
  • riittävä kognitiivinen taso ymmärtääkseen menettelyt ja noudattaakseen ohjeita;
  • suostumus osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittaa suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • niveltulehdus, krooninen väsymysoireyhtymä, lupus, autoimmuunisairaudet;
  • kognitiiviset muutokset;
  • ihmiset, jotka suorittavat jotakin liikuntaa;
  • sydämentahdistin;
  • alle 30-vuotiaat ja yli 55-vuotiaat;
  • vammat viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • olla osallistumatta enempää kuin kahteen peräkkäiseen istuntoon;
  • milloin tahansa ja mistä tahansa syystä, joka ilmaisee aikomuksestaan ​​poistua tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen PBMT
Aktiivista PBMT:tä levitettiin kolme kertaa viikossa (noin 48 tunnin välein), kolmen peräkkäisen viikon ajan, yhteensä yhdeksän hoitokertaa.
Laite: Aktiivinen PBMT
Active PBMT levitetään käyttämällä Multi Radiance Medicalin (Solon, OH, USA) valmistamaa MR5™ ACTIV PRO LaserShower Laser Therapy System -laserterapiajärjestelmää. ACTIV PRO lähettää 30mW 905nm, 300mW 850nm, 200mW 660nm ja 0mW 455nm valoa sähködiodin energialähteen kautta. PBMT levitetään suoran kosketuksen menetelmällä kevyellä paineella ihoa vasten. PBMT-käsittelyaika on 120 sekuntia aluetta kohden ja kokonaisaika vaihtelee hoidettavien alueiden lukumäärän mukaan. Vain kyseisen päivän kipeät alueet hoidetaan (laajakipuindeksin [WPI] mukaan), joka voi käsittää yhteensä vähintään 3 ja enintään 18 aluetta. Hoidon aikana käytettävä annos on 60 joulea (J) aluetta kohti. Kokonaisannos voi vaihdella potilaiden ja kunkin istunnon välillä.
Placebo Comparator: Placebo PBMT
Plasebo PBMT:tä levitettiin kolme kertaa viikossa (noin 48 tunnin välein) kolmen peräkkäisen viikon ajan, yhteensä yhdeksän hoitokertaa.
Laite: Placebo PBMT
Plasebo PBMT levitetään käyttämällä MR5™ ACTIV PRO LaserShower Laser Therapy System -järjestelmää, jonka valmistaa Multi Radiance Medical (Solon, OH, USA). ACTIV PRO lähettää 905 nm ja 850 nm sähköisen diodienergialähteen kautta, jonka teho on 0 %. 660 nm:n valo sähködiodienergialähteen kautta, jonka teho on > 1 %, näyttää aktiiviselta vertailijalta. PBMT levitetään suoran kosketuksen menetelmällä kevyellä paineella ihoa vasten. Plasebo PBMT:n levitysaika on 115 sekuntia aluetta kohti ja kokonaisaika vaihtelee hoidettavien alueiden lukumäärän mukaan. Vain sinä päivänä kipeät alueet hoidetaan (WPI:n mukaan), joihin voi kuulua yhteensä vähintään 3 ja enintään 18 aluetta. Hoidon aikana käytettävä annos on 0 Joulea (J) aluetta kohti. Laitteesta lähtevät äänet ja signaalit sekä näytöllä näkyvät tiedot ovat identtisiä hoidon tyypistä (aktiivinen tai lumelääke) riippumatta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun luokitus - TCP:n muutos (herkkyyspistemäärä)
Aikaikkuna: 3 viikkoa (hoidon lopussa) ja 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Fibromyalgia Impact Questionnaire -kyselyssä (FIQ) raportoitu arkapistemäärän (TCP) vähentäminen, jos he ovat kokeneet kipua.
3 viikkoa (hoidon lopussa) ja 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuus - VAS
Aikaikkuna: 3 viikkoa (hoidon lopussa) ja 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Kivun voimakkuus mitataan 0-100 standardoidulla Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
3 viikkoa (hoidon lopussa) ja 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Potilastyytyväisyys - Likert-asteikko
Aikaikkuna: 3 viikkoa (hoidon lopussa) ja 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Potilastyytyväisyys mitataan 1-osaisella Likert-asteikolla. Asteikko käyttää seuraavia vastauksia: erittäin tyytyväinen = 4; jokseenkin tyytyväinen = 3; ei kovin tyytyväinen = 2; ei ollenkaan tyytyväinen =1. Korkeimmat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä.
3 viikkoa (hoidon lopussa) ja 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 viikkoa (hoidon lopussa) ja 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Haittatapahtumat mitataan raportilla.
3 viikkoa (hoidon lopussa) ja 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nove de Julho

Yhteistyökumppanit

Multi Radiance Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2.732.062

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa