Efectos de la Terapia de Fotobiomodulación Combinada con Campo Magnético Estático en Pacientes con Fibromialgia
10 de junio de 2021 actualizado por: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho
Evaluación de los efectos de la terapia de fotobiomodulación (PBMT) combinada con campo magnético estático (sMF) en el alivio temporal del dolor en pacientes con fibromialgia: un ensayo aleatorizado controlado con placebo
El síndrome de fibromialgia (FM) es definido por el Colegio Americano de Reumatología (ACR), como un dolor crónico generalizado y sensibilidad en al menos once de los dieciocho puntos sensibles específicos.
A pesar de la mayor comprensión sobre la FM, actualmente no existe una cura para este síndrome y el tratamiento tiene como objetivo proporcionar un alivio sintomático y una mejora de las capacidades físicas para realizar las tareas diarias y la calidad de vida.
La evidencia sugiere que la terapia de fotobiomodulación (PBMT) se puede utilizar como monoterapia o como tratamiento complementario a otros procedimientos terapéuticos en pacientes con FM.
Sin embargo, la falta de consenso sobre los protocolos terapéuticos dificulta las comparaciones multicéntricas de los numerosos ensayos clínicos publicados.
Se necesitan más estudios para establecer los parámetros ideales de PBMT para ser utilizados como una herramienta terapéutica en el manejo de la fibromialgia.
Por lo tanto, el objetivo de este proyecto es investigar la efectividad de PBMT combinado con campos magnéticos estáticos (sMF) en el alivio del dolor en pacientes con fibromialgia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para lograr los objetivos propuestos se realizará un ensayo aleatorizado, triple ciego, controlado con placebo, con pacientes voluntarios con fibromialgia. Noventa pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos de tratamiento: 1. PBMT activo (MR5™ ACTIV PRO LaserShower) o Placebo PBMT (MR5™ ACTIV PRO LaserShower). Los pacientes serán tratados por un terapeuta ciego.
Los pacientes asignados aleatoriamente a los diferentes grupos serán sometidos a tratamiento 3 veces por semana, total de 9 sesiones (con aproximadamente 48 horas entre cada sesión), un total de 3 semanas de tratamiento.
Los resultados clínicos se obtendrán en la fase de estabilización, basal, final del tratamiento y 30 días después de la finalización del tratamiento.
Los datos serán recopilados por un evaluador ciego.
Análisis estadístico:
- El método estadístico principal para analizar el criterio principal de valoración será la prueba exacta de Fisher para comparar la proporción de éxito entre los grupos de la prueba (PBMT activo) y el procedimiento de control (PBMT de placebo), teniendo en cuenta que la aleatorización se ha realizado con diligencia y las covariables importantes entre los dos Los grupos están bien equilibrados. La significación estadística se establece en p < 0,05.
- Se aplicará la prueba T no pareada para analizar la intensidad del dolor a través de EVA. Cambios medios e individuales de los sujetos en las calificaciones VAS a lo largo y entre todos los puntos temporales de evaluación del estudio, dentro y entre los grupos de procedimientos, considerando que la aleatorización se ha realizado de manera diligente y que las covariables importantes entre los dos grupos están bien equilibradas. La significación estadística se establece en p<0,05.
- Para la satisfacción del paciente, medida a través de una escala de Likert, los datos se reducirán al nivel nominal combinando todas las respuestas de acuerdo y desacuerdo en dos categorías de "aceptar" y "rechazar". Diferencias en la satisfacción con las calificaciones de los resultados del estudio entre los grupos de procedimientos en ambos puntos de tiempo evaluados y cualquier cambio entre ellos. El chi-cuadrado, se utilizará después de esta transformación. La significación estadística se establece en p<0,05.
Los investigadores analizarán: grado de calificación del dolor (recuento de puntos sensibles), intensidad del dolor, satisfacción del paciente y eventos adversos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01504-001
- Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser mujer;
- edad entre 30 y 55 años;
- tener un ciclo ovulatorio;
- altura entre 1,50 my 1,80 m, masa corporal entre 50 y 80 kg e IMC en el rango de > o = a 18,5 kg/m2;
- presentar un diagnóstico de fibromialgia y cumplir con los criterios actuales del Colegio Americano de Reumatología;
- tuvo síntomas de fibromialgia durante más de 3 meses;
- Puntuación del índice de dolor generalizado (WPI) > o = a 9, puntuación de la escala analógica visual > o = a 50 Puntuación del Cuestionario de impacto de la fibromialgia > o = a 50
- no está embarazada;
- no tener diabetes mellitus y presión arterial descontrolada;
- no tener enfermedad psiquiátrica o tener tumores malignos;
- no presentó dengue, Zika ni Chikungunya en el último año;
- no ser hipersensible a la luz;
- nivel cognitivo suficiente para comprender los procedimientos y seguir las pautas;
- consentimiento para participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- artritis, síndrome de fatiga crónica, lupus, enfermedades autoinmunes;
- cambios cognitivos;
- personas que realizan algún ejercicio;
- tener un marcapasos;
- personas menores de 30 años y mayores de 55 años;
- lesiones en los últimos 6 meses;
- no asistir a más de dos sesiones consecutivas;
- en cualquier momento y por cualquier motivo expresando la intención de abandonar el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: PBMT activo
PBMT activo aplicado tres veces por semana (intervalo de 48 horas aproximadamente), durante tres semanas consecutivas, totalizando nueve sesiones de tratamiento.
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El PBMT activo se aplicará utilizando el sistema de terapia con láser MR5™ ACTIV PRO LaserShower, fabricado por Multi Radiance Medical (Solon, OH, EE. UU.).
El ACTIV PRO emite 30mW de 905nm, 300mW de 850nm, 200mW de 660nm y 0mW de 455nm de luz a través de una fuente de energía de diodo eléctrico.
El PBMT se aplicará mediante el método de contacto directo con una ligera presión sobre la piel.
El tiempo de aplicación de PBMT será de 120 segundos por región y el tiempo total variará según el número de regiones a tratar.
Solo se tratarán las regiones dolorosas de ese día (según índice de dolor generalizado [WPI]), que pueden comprender un mínimo de 3 y un máximo de 18 regiones en total.
La dosis utilizada para las aplicaciones durante el tratamiento será de 60 Julios (J) por región.
La dosis total puede variar entre pacientes y cada sesión.
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|
Comparador de placebos: Placebo PBMT
Placebo PBMT aplicado tres veces por semana (intervalo de 48 horas aproximadamente), durante tres semanas consecutivas, totalizando nueve sesiones de tratamiento.
|
El PBMT de placebo se aplicará mediante el sistema de terapia con láser MR5™ ACTIV PRO LaserShower, fabricado por Multi Radiance Medical (Solon, OH, EE. UU.).
El ACTIV PRO emite 905nm y 850nm a través de una fuente de energía de diodo eléctrico con salidas al 0%.
La luz de 660nm a través de una fuente de energía de diodo eléctrico con salidas de >1% para aparecer como el comparador activo.
El PBMT se aplicará mediante el método de contacto directo con una ligera presión sobre la piel.
El tiempo de aplicación de PBMT placebo será de 115 segundos por región y el tiempo total variará según el número de regiones a tratar.
Solo se tratarán las regiones dolorosas de ese día (según WPI), que pueden ser un mínimo de 3 y un máximo de 18 regiones en total.
La dosis utilizada para las aplicaciones durante el tratamiento será de 0 Julios (J) por región.
Los sonidos y señales que emite el dispositivo, así como la información que se muestra en la pantalla, serán idénticos, independientemente del tipo de tratamiento (activo o placebo).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de calificación del dolor: cambio de TCP (recuento de puntos sensibles)
Periodo de tiempo: 3 semanas (final del tratamiento) y 4 semanas después de la finalización del tratamiento.
|
Reducción del recuento de puntos sensibles (TCP) donde han experimentado dolor según lo informado en el Cuestionario de impacto de fibromialgia (FIQ).
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3 semanas (final del tratamiento) y 4 semanas después de la finalización del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor - EVA
Periodo de tiempo: 3 semanas (final del tratamiento) y 4 semanas después de la finalización del tratamiento.
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La intensidad del dolor se medirá mediante una escala analógica visual (EVA) estandarizada de 0 a 100.
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3 semanas (final del tratamiento) y 4 semanas después de la finalización del tratamiento.
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Satisfacción del paciente - Escala de Likert
Periodo de tiempo: 3 semanas (final del tratamiento) y 4 semanas después de la finalización del tratamiento.
|
La satisfacción del paciente se medirá mediante la escala Likert de 1 ítem.
La escala utiliza las siguientes respuestas: muy satisfecho = 4; algo satisfecho = 3; no muy satisfecho = 2; nada satisfecho =1.
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
|
3 semanas (final del tratamiento) y 4 semanas después de la finalización del tratamiento.
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 semanas (final del tratamiento) y 4 semanas después de la finalización del tratamiento.
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Los eventos adversos se medirán por informe.
|
3 semanas (final del tratamiento) y 4 semanas después de la finalización del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2.732.062
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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