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Auswirkungen der Photobiomodulationstherapie in Kombination mit einem statischen Magnetfeld bei Patienten mit Fibromyalgie

10. Juni 2021 aktualisiert von: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho

Bewertung der Auswirkungen einer Photobiomodulationstherapie (PBMT) in Kombination mit einem statischen Magnetfeld (sMF) auf die vorübergehende Schmerzlinderung bei Fibromyalgie-Patienten: eine randomisierte placebokontrollierte Studie

Das Fibromyalgie (FM)-Syndrom wird vom American College of Rheumatology (ACR) als chronischer, weit verbreiteter Schmerz und Druckempfindlichkeit an mindestens elf von achtzehn spezifischen Druckpunkten definiert. Trotz des zunehmenden Verständnisses von FM gibt es derzeit keine Heilung für dieses Syndrom, und die Behandlung zielt darauf ab, eine symptomatische Linderung und Verbesserung der körperlichen Fähigkeiten zur Bewältigung alltäglicher Aufgaben und der Lebensqualität zu erreichen. Es gibt Hinweise darauf, dass die Photobiomodulationstherapie (PBMT) als Monotherapie oder als ergänzende Behandlung zu anderen therapeutischen Verfahren bei Patienten mit FM eingesetzt werden kann. Der fehlende Konsens bezüglich der Therapieprotokolle behindert jedoch multizentrische Vergleiche der vielen veröffentlichten klinischen Studien. Weitere Studien sind erforderlich, um ideale Parameter von PBMT zu etablieren, die als therapeutisches Instrument bei der Behandlung von Fibromyalgie eingesetzt werden können. Daher ist das Ziel dieses Projekts, die Wirksamkeit von PBMT in Kombination mit statischen Magnetfeldern (sMF) bei der Schmerzlinderung bei Patienten mit Fibromyalgie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die vorgeschlagenen Ziele zu erreichen, wird eine randomisierte, dreifach verblindete, placebokontrollierte Studie mit freiwilligen Patienten mit Fibromyalgie durchgeführt. Neunzig Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: 1. Aktive PBMT (MR5™ ACTIV PRO LaserShower) oder Placebo-PBMT (MR5™ ACTIV PRO LaserShower). Die Patienten werden von einem verblindeten Therapeuten behandelt.

Die den verschiedenen Gruppen zufällig zugeteilten Patienten werden dreimal pro Woche einer Behandlung unterzogen, insgesamt 9 Sitzungen (mit ungefähr 48 Stunden zwischen jeder Sitzung), insgesamt 3 Behandlungswochen.

Die klinischen Ergebnisse werden in der Stabilisierungsphase, bei Studienbeginn, am Ende der Behandlung und 30 Tage nach Abschluss der Behandlung erhalten.

Die Datenerhebung erfolgt durch einen verblindeten Gutachter.

Statistische Analysen:

  • Die primäre statistische Methode zur Analyse des primären Endpunkts ist der exakte Fisher-Test, um den Anteil des Erfolgs zwischen der Testgruppe (aktive PBMT) und der Kontrollgruppe (Placebo-PBMT) zu vergleichen, wobei zu berücksichtigen ist, dass die Randomisierung sorgfältig durchgeführt wurde und wichtige Kovariaten zwischen den beiden vorhanden sind Gruppen sind gut ausbalanciert. Die statistische Signifikanz wird auf p < 0,05 festgelegt.
  • Der ungepaarte T-Test wird angewendet, um die Schmerzintensität durch EVA zu analysieren. Mittlere und individuelle Änderungen der VAS-Bewertungen bei den VAS-Bewertungen über und zwischen allen Zeitpunkten der Studienauswertung, innerhalb und zwischen den Verfahrensgruppen, wenn man bedenkt, dass die Randomisierung sorgfältig durchgeführt wurde und wichtige Kovariaten zwischen den beiden Gruppen gut ausgewogen sind. Die statistische Signifikanz wird auf p < 0,05 festgelegt.
  • Für die Patientenzufriedenheit, gemessen durch eine Likert-Skala, werden die Daten auf das nominale Niveau reduziert, indem alle zustimmenden und nicht zustimmenden Antworten in zwei Kategorien von „akzeptieren“ und „ablehnen“ zusammengefasst werden. Unterschiede in der Zufriedenheit mit den Studienergebnisbewertungen zwischen den Behandlungsgruppen zu beiden bewerteten Zeitpunkten und jeder Änderung dazwischen. Das Chi-Quadrat wird nach dieser Transformation verwendet. Die statistische Signifikanz wird auf p < 0,05 festgelegt.

Die Ermittler analysieren: Grad der Schmerzbewertung (Zählung der Druckpunkte), Schmerzintensität, Patientenzufriedenheit und unerwünschte Ereignisse

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01504-001
        • Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weiblich sein;
  • Alter zwischen 30 und 55 Jahren;
  • einen ovulatorischen Zyklus haben;
  • Körpergröße zwischen 1,50 m und 1,80 m, Körpermasse zwischen 50 und 80 kg und BMI im Bereich von > oder = bis 18,5 kg/m2;
  • eine Fibromyalgie-Diagnose vorlegen und die aktuellen Kriterien des American College of Rheumatology erfüllen;
  • hatte länger als 3 Monate Symptome von Fibromyalgie;
  • Widespread Pain Index (WPI) Score > oder = bis 9, Visual Analogue Scale Score > oder = bis 50 Fibromyalgia Impact Questionnaire Score > oder = bis 50
  • nicht schwanger ist;
  • kein Diabetes mellitus und unkontrollierter Blutdruck;
  • keine psychiatrische Erkrankung oder bösartige Tumore haben;
  • hat im letzten Jahr weder Dengue, Zika noch Chikungunya präsentiert;
  • nicht überempfindlich gegen Licht sein;
  • ausreichendes kognitives Niveau, um die Verfahren zu verstehen und die Richtlinien zu befolgen;
  • stimme der Teilnahme an der Studie zu und unterschreibe die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Arthritis, chronisches Müdigkeitssyndrom, Lupus, Autoimmunerkrankungen;
  • kognitive Veränderungen;
  • Menschen, die Sport treiben;
  • einen Herzschrittmacher haben;
  • Personen unter 30 und über 55 Jahren;
  • Verletzungen in den letzten 6 Monaten;
  • nicht an mehr als zwei aufeinanderfolgenden Sitzungen teilnehmen;
  • jederzeit und aus irgendeinem Grund die Absicht zum Ausdruck bringen, die Studie zu verlassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive PBMT
Aktive PBMT wird dreimal pro Woche (Intervall von ungefähr 48 Stunden) für drei aufeinanderfolgende Wochen angewendet, was insgesamt neun Behandlungssitzungen entspricht.
Gerät: Aktive PBMT
Das Active PBMT wird mit dem MR5™ ACTIV PRO LaserShower Lasertherapiesystem angewendet, das von Multi Radiance Medical (Solon, OH, USA) hergestellt wird. Der ACTIV PRO emittiert 30 mW bei 905 nm, 300 mW bei 850 nm, 200 mW bei 660 nm und 0 mW bei 455 nm über eine elektrische Dioden-Energiequelle. PBMT wird im Direktkontaktverfahren mit leichtem Druck auf die Haut aufgetragen. Die PBMT-Anwendungszeit beträgt 120 Sekunden pro Region und die Gesamtzeit variiert je nach Anzahl der zu behandelnden Regionen. Behandelt werden nur die schmerzhaften Regionen an diesem Tag (gemäß weit verbreitetem Schmerzindex [WPI]), die insgesamt mindestens 3 und maximal 18 Regionen umfassen können. Die für Anwendungen während der Behandlung verwendete Dosis beträgt 60 Joule (J) pro Region. Die Gesamtdosis kann zwischen den Patienten und jeder Sitzung variieren.
Placebo-Komparator: Placebo-PBMT
Placebo PBMT wurde dreimal pro Woche (Intervall von ungefähr 48 Stunden) für drei aufeinanderfolgende Wochen angewendet, insgesamt neun Behandlungssitzungen.
Gerät: Placebo-PBMT
Das Placebo-PBMT wird mit dem MR5™ ACTIV PRO LaserShower-Lasertherapiesystem angewendet, das von Multi Radiance Medical (Solon, OH, USA) hergestellt wird. Der ACTIV PRO emittiert 905 nm und 850 nm über eine elektrische Diodenenergiequelle mit Ausgängen bis 0 %. Das 660-nm-Licht über eine elektrische Dioden-Energiequelle mit Ausgängen bis >1 %, um wie der aktive Komparator zu erscheinen. PBMT wird im Direktkontaktverfahren mit leichtem Druck auf die Haut aufgetragen. Die Placebo-PBMT-Anwendungszeit beträgt 115 Sekunden pro Region und die Gesamtzeit variiert je nach Anzahl der zu behandelnden Regionen. Behandelt werden nur die schmerzhaften Regionen an diesem Tag (nach WPI), die insgesamt mindestens 3 und maximal 18 Regionen umfassen können. Die für Anwendungen während der Behandlung verwendete Dosis beträgt 0 Joule (J) pro Region. Die vom Gerät ausgegebenen Töne und Signale sowie die auf dem Bildschirm angezeigten Informationen sind unabhängig von der Art der Behandlung (aktiv oder Placebo) identisch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Schmerzbewertung - Änderung des TCP (Tender Point Count)
Zeitfenster: 3 Wochen (Behandlungsende) und 4 Wochen nach Behandlungsende.
Verringerung der Anzahl der Tender Points (TCP), wenn sie Schmerzen erlebt haben, wie im Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) angegeben.
3 Wochen (Behandlungsende) und 4 Wochen nach Behandlungsende.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität - VAS
Zeitfenster: 3 Wochen (Behandlungsende) und 4 Wochen nach Behandlungsende.
Die Schmerzintensität wird anhand einer standardisierten visuellen Analogskala (VAS) von 0-100 gemessen.
3 Wochen (Behandlungsende) und 4 Wochen nach Behandlungsende.
Patientenzufriedenheit – Likert-Skala
Zeitfenster: 3 Wochen (Behandlungsende) und 4 Wochen nach Behandlungsende.
Die Patientenzufriedenheit wird anhand der 1-Item-Likert-Skala gemessen. Die Skala verwendet folgende Antworten: sehr zufrieden = 4; etwas zufrieden = 3; nicht sehr zufrieden = 2; überhaupt nicht zufrieden =1. Höchste Punktzahlen weisen auf eine höhere Zufriedenheit hin.
3 Wochen (Behandlungsende) und 4 Wochen nach Behandlungsende.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Wochen (Behandlungsende) und 4 Wochen nach Behandlungsende.
Unerwünschte Ereignisse werden anhand des Berichts gemessen.
3 Wochen (Behandlungsende) und 4 Wochen nach Behandlungsende.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nove de Julho

Mitarbeiter

Multi Radiance Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2.732.062

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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