Effetti della terapia di fotobiomodulazione combinata con campo magnetico statico in pazienti con fibromialgia
10 giugno 2021 aggiornato da: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho
Valutazione degli effetti della terapia di fotobiomodulazione (PBMT) combinata con il campo magnetico statico (sMF) sul sollievo temporaneo dal dolore nei pazienti con fibromialgia: uno studio randomizzato controllato con placebo
La sindrome fibromialgica (FM) è definita dall'American College of Rheumatology (ACR), come un dolore cronico diffuso e dolorabilità in almeno undici dei diciotto punti di gara specifici.
Nonostante la maggiore comprensione della FM, attualmente non esiste una cura per questa sindrome e il trattamento mira a fornire sollievo sintomatico e miglioramento delle capacità fisiche per svolgere le attività quotidiane e la qualità della vita.
Le prove suggeriscono che la terapia di fotobiomodulazione (PBMT) può essere utilizzata come monoterapia o come trattamento supplementare ad altre procedure terapeutiche nei pazienti con FM.
Tuttavia, la mancanza di consenso sui protocolli terapeutici ostacola il confronto multicentrico dei numerosi studi clinici pubblicati.
Sono necessari ulteriori studi per stabilire parametri ideali di PBMT da utilizzare come strumento terapeutico nella gestione della fibromialgia.
Pertanto, lo scopo di questo progetto è quello di studiare l'efficacia del PBMT combinato con campi magnetici statici (sMF) nel sollievo dal dolore nei pazienti con fibromialgia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per raggiungere gli obiettivi proposti verrà eseguito uno studio randomizzato, in triplo cieco, controllato con placebo, con pazienti volontari affetti da fibromialgia. Novanta pazienti saranno assegnati in modo casuale a due gruppi di trattamento: 1. PBMT attivo (MR5™ ACTIV PRO LaserShower) o Placebo PBMT (MR5™ ACTIV PRO LaserShower). I pazienti saranno trattati da un terapista cieco.
I pazienti assegnati in modo casuale ai diversi gruppi saranno sottoposti a trattamento 3 volte a settimana, totale di 9 sessioni (con circa 48 ore tra ogni sessione), per un totale di 3 settimane di trattamento.
Gli esiti clinici saranno ottenuti alla fase di stabilizzazione, al basale, alla fine del trattamento e 30 giorni dopo la conclusione del trattamento.
I dati saranno raccolti da un valutatore in cieco.
Analisi statistiche:
- Il metodo statistico primario per analizzare l'endpoint primario sarà il test esatto di Fisher per confrontare la proporzione di successo tra i gruppi test (PBMT attivo) e la procedura di controllo (PBMT placebo), considerando che la randomizzazione è stata condotta diligentemente e importanti covariate tra i due i gruppi sono ben equilibrati. La significatività statistica è fissata a p <0,05.
- Verrà applicato il test T spaiato per analizzare l'intensità del dolore attraverso l'EVA. Variazioni medie e individuali dei soggetti nelle valutazioni VAS in tutti e tra tutti i punti temporali di valutazione dello studio, all'interno e tra i gruppi di procedure, considerando che la randomizzazione è stata condotta diligentemente e che le covariate importanti tra i due gruppi sono ben bilanciate. La significatività statistica è fissata a p<0,05.
- Per la soddisfazione del paziente, misurata attraverso una scala Likert, i dati saranno ridotti al livello nominale combinando tutte le risposte d'accordo e in disaccordo in due categorie di "accettare" e "rifiutare". Differenze di soddisfazione per le valutazioni dei risultati dello studio tra i gruppi di procedure in entrambi i punti temporali valutati e qualsiasi cambiamento tra. Il chi-quadro verrà utilizzato dopo questa trasformazione. La significatività statistica è fissata a p<0,05.
Gli investigatori analizzeranno: grado di valutazione del dolore (conteggio dei punti di gara), intensità del dolore, soddisfazione del paziente ed eventi avversi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile, 01504-001
- Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- essere femmina;
- età compresa tra 30 e 55 anni;
- avere un ciclo ovulatorio;
- altezza compresa tra 1,50 e 1,80 m, massa corporea compresa tra 50 e 80 kg e BMI compreso tra > o = fino a 18,5 kg/ m2;
- presentare una diagnosi di fibromialgia e soddisfare gli attuali criteri dell'American College of Rheumatology;
- aveva sintomi di fibromialgia superiori a 3 mesi;
- Punteggio WPI (Widespread Pain Index) > o = a 9, punteggio Visual Analogue Scale > o = a 50 Punteggio Fibromyalgia Impact Questionnaire > o = a 50
- non è incinta;
- non avere diabete mellito e pressione sanguigna incontrollata;
- non avere malattie psichiatriche o avere tumori maligni;
- non ha presentato dengue, Zika o Chikungunya nell'ultimo anno;
- non essere ipersensibile alla luce;
- livello cognitivo sufficiente per comprendere le procedure e seguire le linee guida;
- acconsentire a partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
- artrite, sindrome da stanchezza cronica, lupus, malattie autoimmuni;
- cambiamenti cognitivi;
- persone che svolgono qualche esercizio;
- avere un pacemaker;
- persone di età inferiore ai 30 anni e superiore a 55 anni;
- infortuni negli ultimi 6 mesi;
- non partecipare a più di due sedute consecutive;
- in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo manifestando l'intenzione di abbandonare lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: PBM attivo
PBMT attivo applicato tre volte alla settimana (intervallo di 48 ore circa), per tre settimane consecutive, per un totale di nove sessioni di trattamento.
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Il PBMT attivo verrà applicato utilizzando il sistema di terapia laser MR5™ ACTIV PRO LaserShower, prodotto da Multi Radiance Medical (Solon, OH, USA).
ACTIV PRO emette 30 mW di 905 nm, 300 mW di 850 nm, 200 mW di 660 nm e 0 mW di 455 nm di luce tramite una fonte di energia a diodi elettrici.
Il PBMT verrà applicato utilizzando il metodo del contatto diretto con una leggera pressione sulla pelle.
Il tempo di applicazione del PBMT sarà di 120 secondi per regione e il tempo totale varierà in base al numero di regioni da trattare.
Verranno trattate solo le regioni dolorose in quel giorno (secondo l'indice di dolore diffuso [WPI]), che possono comprendere un minimo di 3 e un massimo di 18 regioni in totale.
La dose utilizzata per le applicazioni durante il trattamento sarà di 60 Joule (J) per regione.
La dose totale può variare tra i pazienti e ogni sessione.
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Comparatore placebo: PBMT placebo
Placebo PBMT applicato tre volte alla settimana (intervallo di 48 ore circa), per tre settimane consecutive, per un totale di nove sessioni di trattamento.
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Il PBMT placebo verrà applicato utilizzando il sistema di terapia laser MR5™ ACTIV PRO LaserShower, prodotto da Multi Radiance Medical (Solon, OH, USA).
ACTIV PRO emette 905 nm e 850 nm tramite una fonte di energia a diodi elettrici con uscite allo 0%.
La luce a 660 nm tramite una fonte di energia a diodi elettrici con uscite a> 1% per apparire come il comparatore attivo.
Il PBMT verrà applicato utilizzando il metodo del contatto diretto con una leggera pressione sulla pelle.
Il tempo di applicazione del placebo PBMT sarà di 115 secondi per regione e il tempo totale varierà in base al numero di regioni da trattare.
Saranno trattate solo le regioni dolorose in quel giorno (secondo WPI), che possono comprendere un minimo di 3 e un massimo di 18 regioni in totale.
La dose utilizzata per le applicazioni durante il trattamento sarà di 0 Joule (J) per regione.
I suoni e i segnali emessi dal dispositivo così come le informazioni visualizzate sullo schermo saranno identici, indipendentemente dal tipo di trattamento (attivo o placebo).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Grado di valutazione del dolore - cambio di TCP (conteggio dei punti di gara)
Lasso di tempo: 3 settimane (fine del trattamento) e 4 settimane dopo la conclusione del trattamento.
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Riduzione del conteggio dei punti di gara (TCP) in cui hanno sperimentato dolore come riportato sul Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).
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3 settimane (fine del trattamento) e 4 settimane dopo la conclusione del trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore - VAS
Lasso di tempo: 3 settimane (fine del trattamento) e 4 settimane dopo la conclusione del trattamento.
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L'intensità del dolore sarà misurata mediante scala analogica visiva (VAS) standardizzata da 0 a 100.
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3 settimane (fine del trattamento) e 4 settimane dopo la conclusione del trattamento.
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Soddisfazione del paziente - Scala Likert
Lasso di tempo: 3 settimane (fine del trattamento) e 4 settimane dopo la conclusione del trattamento.
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La soddisfazione del paziente sarà misurata mediante la scala Likert a 1 elemento.
La scala utilizza le seguenti risposte: molto soddisfatto = 4; abbastanza soddisfatto = 3; poco soddisfatto = 2; per niente soddisfatto =1.
I punteggi più alti indicano una migliore soddisfazione.
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3 settimane (fine del trattamento) e 4 settimane dopo la conclusione del trattamento.
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 settimane (fine del trattamento) e 4 settimane dopo la conclusione del trattamento.
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Gli eventi avversi saranno misurati dal rapporto.
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3 settimane (fine del trattamento) e 4 settimane dopo la conclusione del trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 marzo 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
26 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2.732.062
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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