Эффекты фотобиомодуляционной терапии в сочетании со статическим магнитным полем у пациентов с фибромиалгией
10 июня 2021 г. обновлено: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho
Оценка эффектов фотобиомодуляционной терапии (ФБМТ) в сочетании со статическим магнитным полем (сМП) на временное облегчение боли у пациентов с фибромиалгией: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Синдром фибромиалгии (FM) определяется Американским колледжем ревматологов (ACR) как хроническая распространенная боль и болезненность по крайней мере в одиннадцати из восемнадцати конкретных болезненных точек.
Несмотря на возросшее понимание FM, в настоящее время нет лекарства от этого синдрома, и лечение направлено на облегчение симптомов и улучшение физической способности выполнять повседневные задачи и качество жизни.
Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что фотобиомодуляционная терапия (ФБМТ) может использоваться в качестве монотерапии или в качестве дополнительного лечения к другим терапевтическим процедурам у пациентов с ФМ.
Однако отсутствие консенсуса в отношении терапевтических протоколов препятствует многоцентровому сравнению многих опубликованных клинических испытаний.
Необходимы дальнейшие исследования, чтобы установить идеальные параметры PBMT для использования в качестве терапевтического инструмента при лечении фибромиалгии.
Таким образом, целью этого проекта является исследование эффективности PBMT в сочетании со статическими магнитными полями (sMF) для облегчения боли у пациентов с фибромиалгией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для достижения поставленных целей будет проведено рандомизированное тройное слепое плацебо-контролируемое исследование с добровольными пациентами с фибромиалгией. Девяносто пациентов будут случайным образом распределены на две лечебные группы: 1. Активная ПЛМТ (лазерный душ MR5™ ACTIV PRO) или плацебо-ПЛМТ (лазерный душ MR5™ ACTIV PRO). Пациентов будет лечить слепой терапевт.
Пациенты, случайно распределенные по разным группам, будут подвергаться лечению 3 раза в неделю, всего 9 сеансов (примерно 48 часов между сеансами), всего 3 недели лечения.
Клинические результаты будут получены на этапе стабилизации, на исходном уровне, в конце лечения и через 30 дней после завершения лечения.
Данные будут собираться слепым оценщиком.
Статистический анализ:
- Основным статистическим методом для анализа первичной конечной точки будет точный критерий Фишера для сравнения пропорции успеха между группами тестирования (активная PBMT) и контрольной процедурой (PBMT плацебо), учитывая, что рандомизация была тщательно проведена и важные ковариации между двумя группы сбалансированы. Статистическая значимость установлена на уровне p < 0,05.
- Непарный Т-тест будет применяться для анализа интенсивности боли посредством EVA. Средние и индивидуальные изменения оценок ВАШ во всех временных точках оценки исследования и между ними, внутри и между процедурными группами, учитывая, что рандомизация проводилась тщательно, а важные ковариаты между двумя группами хорошо сбалансированы. Статистическая значимость установлена на уровне p<0,05.
- Для удовлетворения пациента, измеряемого по шкале Лайкерта, данные будут снижены до номинального уровня путем объединения всех ответов «согласен» и «не согласен» в две категории «принять» и «отклонить». Различия в удовлетворенности рейтингами результатов исследования между группами процедур в обе оцениваемые моменты времени и любые различия между ними. Хи-квадрат будет использоваться после этого преобразования. Статистическая значимость установлена на уровне p<0,05.
Исследователи проанализируют: степень оценки боли (количество болезненных точек), интенсивность боли, удовлетворенность пациентов и нежелательные явления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 01504-001
- Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- быть женщиной;
- возраст от 30 до 55 лет;
- имеют овуляторный цикл;
- рост от 1,50 м до 1,80 м, масса тела от 50 до 80 кг и ИМТ от > или = до 18,5 кг/м2;
- предъявляют диагноз фибромиалгии и соответствуют текущим критериям Американской коллегии ревматологов;
- имели симптомы фибромиалгии более 3 месяцев;
- Индекс широко распространенной боли (WPI) от > или = до 9, показатель по визуальной аналоговой шкале от > или = до 50 Оценка по опроснику воздействия фибромиалгии от > или = до 50
- не беременна;
- отсутствие сахарного диабета и неконтролируемого артериального давления;
- отсутствие психических заболеваний и злокачественных опухолей;
- не болели лихорадкой денге, Зика или Чикунгунья в течение последнего года;
- не быть сверхчувствительным к свету;
- когнитивный уровень, достаточный для понимания процедур и следования рекомендациям;
- согласие на участие в исследовании и подписание формы согласия.
Критерий исключения:
- артрит, синдром хронической усталости, волчанка, аутоиммунные заболевания;
- когнитивные изменения;
- люди, которые выполняют некоторые упражнения;
- наличие кардиостимулятора;
- люди в возрасте до 30 и более 55 лет;
- травмы за последние 6 месяцев;
- не посещать более двух сеансов подряд;
- в любое время и по любой причине, выражающей намерение покинуть исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный ПБМТ
Активная PBMT применялась три раза в неделю (интервал примерно 48 часов) в течение трех недель подряд, всего девять сеансов лечения.
|
Active PBMT будет применяться с использованием системы лазерной терапии MR5™ ACTIV PRO LaserShower производства Multi Radiance Medical (Solon, OH, USA).
ACTIV PRO излучает свет мощностью 30 мВт с длиной волны 905 нм, 300 мВт с длиной волны 850 нм, 200 мВт с длиной волны 660 нм и 0 мВт с длиной волны 455 нм с помощью электрического диодного источника энергии.
ПВМТ наносится методом прямого контакта с легким давлением на кожу.
Время применения PBMT будет составлять 120 секунд на область, а общее время будет варьироваться в зависимости от количества областей, подлежащих лечению.
В этот день будут обрабатываться только болезненные области (в соответствии с широко распространенным индексом боли [WPI]), которые могут включать в себя минимум 3 и максимум 18 областей.
Доза, используемая для аппликаций во время лечения, будет составлять 60 Дж (Дж) на область.
Общая доза может варьироваться между пациентами и каждым сеансом.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо PBMT
Плацебо PBMT применяли три раза в неделю (интервал примерно 48 часов) в течение трех недель подряд, всего девять сеансов лечения.
|
Плацебо PBMT будет применяться с использованием системы лазерной терапии MR5™ ACTIV PRO LaserShower производства компании Multi Radiance Medical (Солон, Огайо, США).
ACTIV PRO излучает 905 нм и 850 нм через электрический диодный источник энергии с выходом до 0%.
Свет с длиной волны 660 нм через электрический диодный источник энергии с выходной мощностью > 1% выглядит как активный компаратор.
ПВМТ наносится методом прямого контакта с легким давлением на кожу.
Время применения плацебо PBMT будет составлять 115 секунд на область, а общее время будет варьироваться в зависимости от количества областей, подлежащих лечению.
В этот день будут обрабатываться только болезненные области (в соответствии с WPI), которые могут включать в себя минимум 3 и максимум 18 областей.
Доза, используемая для аппликаций во время лечения, будет составлять 0 Дж (Дж) на область.
Звуки и сигналы, излучаемые устройством, а также информация, отображаемая на экране, будут идентичными, независимо от типа лечения (активное или плацебо).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень оценки боли - изменение TCP (количество болезненных точек)
Временное ограничение: 3 недели (окончание лечения) и 4 недели после завершения лечения.
|
Уменьшение количества чувствительных точек (TCP), где они испытывали боль, как указано в опроснике воздействия фибромиалгии (FIQ).
|
3 недели (окончание лечения) и 4 недели после завершения лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли - ВАШ
Временное ограничение: 3 недели (окончание лечения) и 4 недели после завершения лечения.
|
Интенсивность боли будет измеряться по стандартизированной визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100.
|
3 недели (окончание лечения) и 4 недели после завершения лечения.
|
|
Удовлетворенность пациентов - шкала Лайкерта
Временное ограничение: 3 недели (окончание лечения) и 4 недели после завершения лечения.
|
Удовлетворенность пациентов будет измеряться по шкале Лайкерта из 1 пункта.
Шкала использует следующие ответы: очень доволен = 4; несколько удовлетворен = 3; не очень доволен = 2; совсем не доволен =1.
Самые высокие баллы указывают на лучшее удовлетворение.
|
3 недели (окончание лечения) и 4 недели после завершения лечения.
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 недели (окончание лечения) и 4 недели после завершения лечения.
|
Нежелательные явления будут измеряться отчетом.
|
3 недели (окончание лечения) и 4 недели после завершения лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2.732.062
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .