Efeitos da terapia de fotobiomodulação combinada com campo magnético estático em pacientes com fibromialgia
10 de junho de 2021 atualizado por: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho
Avaliação dos efeitos da terapia de fotobiomodulação (PBMT) combinada com campo magnético estático (sMF) no alívio temporário da dor em pacientes com fibromialgia: um estudo randomizado controlado por placebo
A síndrome da fibromialgia (FM) é definida pelo American College of Rheumatology (ACR), como uma dor crônica generalizada e sensibilidade em pelo menos onze dos dezoito pontos dolorosos específicos.
Apesar da maior compreensão sobre a FM, atualmente não há cura para esta síndrome e o tratamento visa proporcionar alívio sintomático e melhora das capacidades físicas para realizar tarefas diárias e qualidade de vida.
Evidências sugerem que a terapia de fotobiomodulação (PBMT) pode ser usada como monoterapia ou como tratamento complementar a outros procedimentos terapêuticos em pacientes com FM.
No entanto, a falta de consenso quanto aos protocolos terapêuticos dificulta as comparações multicêntricas dos diversos ensaios clínicos publicados.
Mais estudos são necessários para estabelecer parâmetros ideais de PBMT para serem usados como uma ferramenta terapêutica no manejo da fibromialgia.
Portanto, o objetivo deste projeto é investigar a eficácia do PBMT combinado com campos magnéticos estáticos (sMF) no alívio da dor em pacientes com fibromialgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para atingir os objetivos propostos será realizado um ensaio randomizado, triplo-cego, controlado por placebo, com pacientes voluntários com fibromialgia. Noventa pacientes serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos de tratamento: 1. PBMT ativo (MR5™ ACTIV PRO LaserShower) ou Placebo PBMT (MR5™ ACTIV PRO LaserShower). Os pacientes serão tratados por um terapeuta cego.
Os pacientes alocados aleatoriamente nos diferentes grupos serão submetidos a tratamento 3 vezes por semana, totalizando 9 sessões (com aproximadamente 48 horas entre cada sessão), totalizando 3 semanas de tratamento.
Os desfechos clínicos serão obtidos na fase de estabilização, basal, final do tratamento e 30 dias após o término do tratamento.
Os dados serão coletados por um avaliador cego.
Análise estatística:
- O método estatístico primário para analisar o endpoint primário será o Teste Exato de Fisher para comparar a proporção de sucesso entre os grupos teste (PBMT ativo) e o procedimento de controle (Placebo PBMT), considerando que a randomização foi conduzida de forma diligente e covariáveis importantes entre os dois grupos são bem equilibrados. A significância estatística é estabelecida em p < 0,05.
- Será aplicado o teste T não pareado para analisar a intensidade da dor por meio de EVA. Mudanças médias e individuais nas classificações VAS entre todos os pontos de tempo de avaliação do estudo, dentro e entre os grupos de procedimentos, considerando que a randomização foi conduzida de forma diligente e as covariáveis importantes entre os dois grupos estão bem equilibradas. A significância estatística é estabelecida em p<0,05.
- Para a satisfação do paciente, medida por meio de uma escala Likert, os dados serão reduzidos ao nível nominal, combinando todas as respostas concorda e discorda em duas categorias de "aceito" e "rejeito". Diferenças na satisfação com as classificações dos resultados do estudo entre os grupos de procedimentos em ambos os pontos de tempo avaliados e qualquer alteração entre eles. O qui-quadrado, será utilizado após esta transformação. A significância estatística é estabelecida em p<0,05.
Os investigadores irão analisar: classificação do grau de dor (contagem de pontos dolorosos), intensidade da dor, satisfação do paciente e eventos adversos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 01504-001
- Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- ser mulher;
- idade entre 30 e 55 anos;
- ter um ciclo ovulatório;
- estatura entre 1,50m e 1,80m, massa corporal entre 50 e 80 kg e IMC na faixa de > ou = a 18,5 kg/m2;
- apresentar diagnóstico de fibromialgia e atender aos critérios vigentes do American College of Rheumatology;
- apresentavam sintomas de fibromialgia há mais de 3 meses;
- Pontuação do Índice de Dor Generalizada (WPI) > ou = a 9, pontuação da Escala Visual Analógica > ou = a 50 Pontuação do Questionário de Impacto da Fibromialgia > ou = a 50
- não está grávida;
- não ter diabetes mellitus e pressão arterial descontrolada;
- não ter doenças psiquiátricas ou tumores malignos;
- não apresentou dengue, Zika ou Chikungunya no último ano;
- não ser hipersensível à luz;
- nível cognitivo suficiente para entender os procedimentos e seguir as orientações;
- consentir em participar do estudo e assinar o termo de consentimento.
Critério de exclusão:
- artrite, síndrome da fadiga crônica, lúpus, doenças autoimunes;
- alterações cognitivas;
- pessoas que praticam algum exercício;
- ter um marca-passo;
- pessoas com menos de 30 anos e mais de 55 anos;
- lesões nos últimos 6 meses;
- não comparecer a mais de duas sessões consecutivas;
- a qualquer momento e por qualquer motivo expressando a intenção de deixar o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: PBMT ativo
PBMT ativo aplicado três vezes por semana (intervalo de 48 horas aproximadamente), durante três semanas consecutivas, totalizando nove sessões de tratamento.
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O PBMT ativo será aplicado usando o sistema de terapia a laser MR5™ ACTIV PRO LaserShower, fabricado pela Multi Radiance Medical (Solon, OH, EUA).
O ACTIV PRO emite 30mW de 905nm, 300mW de 850nm, 200mW de 660nm e 0mW de 455nm de luz através de uma fonte de energia de diodo elétrico.
O PBMT será aplicado pelo método de contato direto com leve pressão sobre a pele.
O tempo de aplicação do PBMT será de 120 segundos por região e o tempo total irá variar de acordo com o número de regiões a serem tratadas.
Serão tratadas apenas as regiões doloridas naquele dia (segundo índice de dor generalizada [WPI] ), que pode compreender no mínimo 3 e no máximo 18 regiões no total.
A dose utilizada para aplicações durante o tratamento será de 60 Joules (J) por região.
A dose total pode variar entre pacientes e cada sessão.
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Comparador de Placebo: Placebo PBMT
Placebo PBMT aplicado três vezes por semana (intervalo de 48 horas aproximadamente), por três semanas consecutivas, totalizando nove sessões de tratamento.
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O placebo PBMT será aplicado usando o MR5™ ACTIV PRO LaserShower Laser Therapy System, fabricado pela Multi Radiance Medical (Solon, OH, EUA).
O ACTIV PRO emite 905nm e 850nm através de uma fonte de energia de diodo elétrico com saídas para 0%.
A luz de 660 nm através de uma fonte de energia de diodo elétrico com saídas > 1% para aparecer como o comparador ativo.
O PBMT será aplicado pelo método de contato direto com leve pressão sobre a pele.
O tempo de aplicação do PBMT placebo será de 115 segundos por região e o tempo total variará de acordo com o número de regiões a serem tratadas.
Serão tratadas apenas as regiões doloridas naquele dia (conforme WPI), podendo compreender no mínimo 3 e no máximo 18 regiões no total.
A dose utilizada para aplicações durante o tratamento será de 0 Joules (J) por região.
Os sons e sinais emitidos pelo aparelho, bem como as informações exibidas na tela, serão idênticos, independentemente do tipo de tratamento (ativo ou placebo).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação do grau de dor - alteração do TCP (contagem de pontos dolorosos)
Prazo: 3 semanas (fim do tratamento) e 4 semanas após a conclusão do tratamento.
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Redução da contagem de pontos dolorosos (TCP) onde eles sentiram dor, conforme relatado no Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ).
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3 semanas (fim do tratamento) e 4 semanas após a conclusão do tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor - EVA
Prazo: 3 semanas (fim do tratamento) e 4 semanas após a conclusão do tratamento.
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A intensidade da dor será medida pela Escala Visual Analógica (VAS) padronizada de 0-100.
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3 semanas (fim do tratamento) e 4 semanas após a conclusão do tratamento.
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Satisfação do paciente - Escala Likert
Prazo: 3 semanas (fim do tratamento) e 4 semanas após a conclusão do tratamento.
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A satisfação do paciente será medida pela escala Likert de 1 item.
A escala utiliza as seguintes respostas: muito satisfeito = 4; um pouco satisfeito = 3; não muito satisfeito = 2; nada satisfeito =1.
Pontuações mais altas indicam melhor satisfação.
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3 semanas (fim do tratamento) e 4 semanas após a conclusão do tratamento.
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Eventos adversos
Prazo: 3 semanas (fim do tratamento) e 4 semanas após a conclusão do tratamento.
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Os eventos adversos serão medidos por relatório.
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3 semanas (fim do tratamento) e 4 semanas após a conclusão do tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2.732.062
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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