Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av fotobiomodulasjonsterapi kombinert med statisk magnetfelt hos pasienter med fibromyalgi

10. juni 2021 oppdatert av: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho

Evaluering av effekten av fotobiomodulasjonsterapi (PBMT) kombinert med statisk magnetfelt (sMF) på midlertidig smertelindring hos fibromyalgipasienter: en randomisert placebokontrollert studie

Fibromyalgi (FM) syndrom er definert av American College of Rheumatology (ACR), som en kronisk utbredt smerte og ømhet i minst elleve av atten spesifikke ømme punkter. Til tross for den økte forståelsen av FM, finnes det foreløpig ingen kur for dette syndromet, og behandlingen tar sikte på å gi symptomatisk lindring og forbedring av fysiske evner til å utføre daglige oppgaver og livskvalitet. Bevis har antydet at fotobiomodulasjonsterapi (PBMT) kan brukes som monoterapi eller som en supplerende behandling til andre terapeutiske prosedyrer hos pasienter med FM. Imidlertid hindrer mangelen på konsensus angående terapeutiske protokoller multisenter sammenligninger av de mange kliniske studiene som er publisert. Ytterligere studier er nødvendig for å etablere ideelle parametere for PBMT som skal brukes som et terapeutisk verktøy i behandlingen av fibromyalgi. Derfor er målet med dette prosjektet å undersøke effektiviteten av PBMT kombinert med statiske magnetiske felt (sMF) i smertelindring hos pasienter med fibromyalgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å nå de foreslåtte målene vil det bli utført en randomisert, trippelblind, placebokontrollert studie med frivillige pasienter med fibromyalgi. Nitti pasienter vil bli tilfeldig allokert til to behandlingsgrupper: 1. Aktiv PBMT (MR5™ ACTIV PRO LaserShower) eller Placebo PBMT (MR5™ ACTIV PRO LaserShower). Pasientene vil bli behandlet av en blindet terapeut.

Pasientene som er tilfeldig fordelt på de forskjellige gruppene vil bli behandlet 3 ganger i uken, totalt 9 økter (med ca. 48 timer mellom hver økt), totalt 3 ukers behandling.

De kliniske resultatene vil bli oppnådd ved stabiliseringsfasen, baseline, slutten av behandlingen og 30 dager etter avsluttet behandling.

Dataene vil bli samlet inn av en blindet bedømmer.

Statistiske analyser:

  • Den primære statistiske metoden for å analysere det primære endepunktet vil være Fisher's Exact Test for å sammenligne andelen av suksess mellom testen (Active PBMT) og kontrollprosedyren (Placebo PBMT) gruppene, tatt i betraktning at randomisering har blitt flittig utført og viktige samvariasjoner mellom de to. grupper er godt balansert. Statistisk signifikans er satt til p < 0,05.
  • Uparet T-test vil bli brukt for å analysere smerteintensitet gjennom EVA. Gjennomsnittlige og individuelle emneendringer i VAS-rangeringer på tvers av og mellom alle studieevalueringstidspunkter, innenfor og mellom prosedyregrupper, tatt i betraktning at randomisering har vært flittig utført og viktige kovariater mellom de to gruppene er godt balansert. Statistisk signifikans er satt til p<0,05.
  • For pasienttilfredshet, målt gjennom en Likert-skala, vil dataene reduseres til det nominelle nivået ved å kombinere alle enig og uenige svar i to kategorier "godta" og "avslå". Forskjeller i tilfredshet med studieresultatvurderinger mellom prosedyregrupper på begge evaluerte tidspunkter, og enhver endring mellom. Chi-kvadraten vil bli brukt etter denne transformasjonen. Statistisk signifikans er satt til p<0,05.

Etterforskerne vil analysere: grad av smertevurdering (antall ømme poeng), smerteintensitet, pasienttilfredshet og uønskede hendelser

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01504-001
        • Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • å være kvinne;
  • alder mellom 30 og 55 år;
  • har en eggløsningssyklus;
  • høyde mellom 1,50 m og 1,80 m, kroppsmasse mellom 50 og 80 kg og BMI i området > eller = til 18,5 kg/m2;
  • presentere en diagnose av fibromyalgi og oppfylle gjeldende kriterier for American College of Rheumatology;
  • hadde symptomer på fibromyalgi i mer enn 3 måneder;
  • Utbredt smerteindeksscore (WPI) > eller = til 9, skåre for visuell analog skala > eller = til 50 Fibromyalgipåvirkningsspørreskjemascore > eller = til 50
  • er ikke gravid;
  • ikke har diabetes mellitus og ukontrollert blodtrykk;
  • ikke har psykiatrisk sykdom eller har ondartede svulster;
  • har ikke presentert dengue, Zika eller Chikungunya det siste året;
  • ikke å være overfølsom for lys;
  • kognitivt nivå nok til å forstå prosedyrene og følge retningslinjene;
  • samtykke til å delta i studien og signere samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • leddgikt, kronisk utmattelsessyndrom, lupus, autoimmune sykdommer;
  • kognitive endringer;
  • folk som utfører litt trening;
  • å ha en pacemaker;
  • personer under 30 år og over 55 år;
  • skader de siste 6 månedene;
  • ikke delta i mer enn to påfølgende økter;
  • når som helst og av en hvilken som helst grunn uttrykke en intensjon om å forlate studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv PBMT
Aktiv PBMT påført tre ganger i uken (intervall på ca. 48 timer), i tre påfølgende uker, totalt ni behandlingsøkter.
Enhet: Aktiv PBMT
Active PBMT vil bli brukt ved å bruke MR5™ ACTIV PRO LaserShower Laser Therapy System, produsert av Multi Radiance Medical (Solon, OH, USA). ACTIV PRO sender ut 30mW på 905nm, 300mW på 850nm, 200mW på 660nm og 0mW med 455nm lys via en elektrisk diodeenergikilde. PBMT påføres ved hjelp av direkte kontaktmetoden med lett trykk på huden. PBMT-påføringstiden vil være 120 sekunder per region, og den totale tiden vil variere i henhold til antall regioner som skal behandles. Bare de smertefulle områdene den dagen vil bli behandlet (i henhold til utbredt smerteindeks [WPI] ), som kan omfatte minimum 3 og maksimalt 18 regioner totalt. Dosen som brukes til påføringer under behandlingen vil være 60 Joule (J) per region. Den totale dosen kan variere mellom pasienter og hver økt.
Placebo komparator: Placebo PBMT
Placebo PBMT påført tre ganger i uken (intervall på ca. 48 timer), i tre påfølgende uker, totalt ni behandlingsøkter.
Enhet: Placebo PBMT
Placebo PBMT vil bli påført ved hjelp av MR5™ ACTIV PRO LaserShower Laser Therapy System, produsert av Multi Radiance Medical (Solon, OH, USA). ACTIV PRO sender ut 905nm og 850nm via en elektrisk diodeenergikilde med utganger til 0 %. 660nm lyset via en elektrisk diode energikilde med utganger til >1% for å se ut som den aktive komparatoren. PBMT påføres ved hjelp av direkte kontaktmetoden med lett trykk på huden. Placebo PBMT-påføringstiden vil være 115 sekunder per region, og den totale tiden vil variere i henhold til antall regioner som skal behandles. Bare de smertefulle områdene den dagen vil bli behandlet (i henhold til WPI), som kan omfatte minimum 3 og maksimalt 18 regioner totalt. Dosen som brukes til påføringer under behandlingen vil være 0 Joule (J) per region. Lydene og signalene som sendes ut fra enheten samt informasjonen som vises på skjermen vil være identiske, uavhengig av type behandling (aktiv eller placebo).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av smertevurdering - endring av TCP (antall poeng)
Tidsramme: 3 uker (slutt av behandlingen) og 4 uker etter avsluttet behandling.
Reduksjon av antall ømme punkter (TCP) der de har opplevd smerte som rapportert på Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ).
3 uker (slutt av behandlingen) og 4 uker etter avsluttet behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet - VAS
Tidsramme: 3 uker (slutt av behandlingen) og 4 uker etter avsluttet behandling.
Smerteintensiteten vil bli målt med 0-100 standardisert Visual Analog Scale (VAS).
3 uker (slutt av behandlingen) og 4 uker etter avsluttet behandling.
Pasienttilfredshet - Likert-skala
Tidsramme: 3 uker (slutt av behandlingen) og 4 uker etter avsluttet behandling.
Pasienttilfredshet vil bli målt ved 1-element Likert-skala. Skalaen bruker følgende svar: veldig fornøyd = 4; noe fornøyd = 3; ikke veldig fornøyd = 2; ikke i det hele tatt fornøyd =1. Høyeste score indikerer bedre tilfredshet.
3 uker (slutt av behandlingen) og 4 uker etter avsluttet behandling.
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 uker (slutt av behandlingen) og 4 uker etter avsluttet behandling.
Uønskede hendelser vil bli målt ved rapport.
3 uker (slutt av behandlingen) og 4 uker etter avsluttet behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nove de Julho

Samarbeidspartnere

Multi Radiance Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2.732.062

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere