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섬유근육통 환자에서 정적 자기장과 결합된 광생체조절 요법의 효과

2021년 6월 10일 업데이트: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho

섬유 근육통 환자의 일시적인 통증 완화에 대한 정자기장(sMF)과 결합된 PBMT(Photobiomodulation Therapy)의 효과 평가: 무작위 위약 대조 시험

섬유근육통(FM) 증후군은 American College of Rheumatology(ACR)에 의해 18개의 특정 압통점 중 적어도 11개에서 만성적으로 광범위한 통증 및 압통으로 정의됩니다. FM에 대한 이해가 높아졌음에도 불구하고 현재 이 증후군에 대한 치료법은 없으며 치료의 목적은 증상을 완화하고 일상 업무를 수행할 수 있는 신체 능력과 삶의 질을 향상시키는 것입니다. 증거에 따르면 광생물조절 요법(PBMT)은 FM 환자의 단독 요법 또는 다른 치료 절차에 대한 보조 요법으로 사용될 수 있습니다. 그러나 치료 프로토콜에 대한 합의가 부족하여 발표된 많은 임상 시험의 다기관 비교를 방해합니다. 섬유 근육통 관리에서 치료 도구로 사용되는 PBMT의 이상적인 매개 변수를 설정하려면 추가 연구가 필요합니다. 따라서 이 프로젝트의 목적은 섬유 근육통 환자의 통증 완화에 정적 자기장(sMF)과 결합된 PBMT의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 목표를 달성하기 위해 자발적인 섬유근육통 환자를 대상으로 무작위, 삼중 맹검, 위약 대조 시험을 수행할 것입니다. 90명의 환자가 두 치료 그룹에 무작위로 배정됩니다: 1. 활성 PBMT(MR5™ ACTIV PRO LaserShower) 또는 위약 PBMT(MR5™ ACTIV PRO LaserShower). 환자는 맹검 치료사가 치료할 것입니다.

다른 그룹에 무작위로 할당된 환자는 주 3회, 총 9회기(각 회기 사이에 약 48시간 간격), 총 3주간의 치료를 받게 됩니다.

임상 결과는 안정화 단계, 기준선, 치료 종료 및 치료 종료 후 30일에 얻을 수 있습니다.

맹검 평가자가 데이터를 수집합니다.

통계 분석:

  • 1차 종료점을 분석하기 위한 1차 통계 방법은 무작위화가 부지런히 수행되었고 두 그룹 사이의 중요한 공변량을 고려하여 테스트(활성 PBMT)와 대조 절차(위약 PBMT) 그룹 간의 성공 비율을 비교하는 Fisher의 정확 테스트가 될 것입니다. 그룹은 균형이 잘 잡혀 있습니다. 통계적 유의성은 p < 0.05로 설정됩니다.
  • EVA를 통해 통증 강도를 분석하기 위해 Unpaired T 테스트를 적용합니다. 무작위화가 부지런히 수행되었고 두 그룹 사이의 중요한 공변량의 균형이 잘 잡혀 있다는 점을 고려하여 절차 그룹 내 및 절차 그룹 간에 모든 연구 평가 시점에 걸쳐 VAS 등급의 평균 및 개별 피험자 변화. 통계적 유의성은 p<0.05로 설정됩니다.
  • 리커트 척도를 통해 측정된 환자 만족도의 경우 모든 동의 및 동의하지 않는 응답을 "수락" 및 "거부"의 두 범주로 결합하여 데이터를 명목 수준으로 줄입니다. 평가된 두 시점에서 절차 그룹 간의 연구 결과 등급에 대한 만족도 차이 및 그 사이의 변화. 이 변환 후에 카이제곱이 사용됩니다. 통계적 유의성은 p<0.05로 설정됩니다.

조사관은 다음을 분석할 것입니다: 통증 등급(압통점 수), 통증 강도, 환자 만족도 및 부작용

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 01504-001
        • Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성이다;
  • 30세에서 55세 사이의 연령;
  • 배란주기가 있습니다.
  • 신장 1.50m~1.80m, 체질량 50~80kg, BMI 18.5kg/m2 이상
  • 섬유 근육통 진단을 제시하고 American College of Rheumatology의 현재 기준을 충족합니다.
  • 3개월 이상의 섬유근육통 증상이 있었고;
  • 광범위 통증 지수(WPI) 점수 > 또는 = ~ 9, Visual Analogue Scale 점수 > 또는 = ~ 50 Fibromyalgia Impact Questionnaire 점수 > 또는 = ~ 50
  • 임신하지 않았습니다.
  • 당뇨병 및 조절되지 않는 혈압이 없음;
  • 정신 질환이 없거나 악성 종양이 없는 경우
  • 작년에 뎅기열, Zika 또는 Chikungunya를 나타내지 않았습니다.
  • 빛에 과민하지 않도록;
  • 절차를 이해하고 지침을 따르기에 충분한 인지 수준;
  • 연구 참여에 동의하고 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 관절염, 만성피로증후군, 루푸스, 자가면역질환;
  • 인지 변화;
  • 운동을 하는 사람들;
  • 맥박 조정기를 가지고;
  • 30세 미만 55세 이상;
  • 지난 6개월 동안의 부상;
  • 두 번 이상 연속 세션에 참석하지 마십시오.
  • 언제든지 어떤 이유로든 연구를 중단할 의사를 표현하는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 액티브 PBMT
활성 PBMT는 연속 3주 동안 주 3회(대략 48시간 간격), 총 9회 치료 세션에 적용되었습니다.
장치: 액티브 PBMT
Active PBMT는 Multi Radiance Medical(Solon, OH, USA)에서 제조한 MR5™ ACTIV PRO LaserShower Laser Therapy System을 사용하여 적용할 예정이다. ACTIV PRO는 전기 다이오드 에너지원을 통해 905nm의 30mW, 850nm의 300mW, 660nm의 200mW 및 455nm의 0mW 빛을 방출합니다. PBMT는 피부에 가벼운 압력을 가하는 직접 접촉 방식을 사용하여 적용됩니다. PBMT 적용 시간은 부위당 120초이며 총 시간은 시술 부위 수에 따라 달라집니다. 당일 통증이 있는 부위만 치료하게 되며(광역통증지수[WPI] 기준), 총 최소 3개, 최대 18개 부위로 구성될 수 있습니다. 치료 중 적용에 사용되는 선량은 부위당 60줄(J)입니다. 총 복용량은 환자와 각 세션마다 다를 수 있습니다.
위약 비교기: 위약 PBMT
위약 PBMT는 주 3회(약 48시간 간격) 연속 3주 동안 총 9회 치료 세션에 적용되었습니다.
장치: 위약 PBMT
위약 PBMT는 Multi Radiance Medical(Solon, OH, USA)에서 제조한 MR5™ ACTIV PRO LaserShower 레이저 치료 시스템을 사용하여 적용될 것입니다. ACTIV PRO는 출력이 0%인 전기 다이오드 에너지원을 통해 905nm 및 850nm를 방출합니다. 출력이 1%를 초과하는 전기 다이오드 에너지원을 통한 660nm 조명은 능동 비교기처럼 나타납니다. PBMT는 피부에 가벼운 압력을 가하는 직접 접촉 방식을 사용하여 적용됩니다. 위약 PBMT 적용 시간은 부위당 115초이며 총 시간은 치료할 부위의 수에 따라 달라집니다. 당일 통증 부위만 치료하며(WPI 기준) 최소 3개, 최대 18개 부위로 구성될 수 있습니다. 치료 중 적용에 사용되는 선량은 부위당 0줄(J)입니다. 장치에서 나오는 소리와 신호는 물론 화면에 표시되는 정보는 치료 유형(활성 또는 플라시보)에 관계없이 동일합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 등급 - TCP(압통점 수)의 변화
기간: 3주(치료 종료) 및 치료 종료 후 4주.
Fibromyalgia Impact Questionnaire(FIQ)에 보고된 바와 같이 통증을 경험한 압통점 수(TCP) 감소.
3주(치료 종료) 및 치료 종료 후 4주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도 - VAS
기간: 3주(치료 종료) 및 치료 종료 후 4주.
통증 강도는 0-100 표준화된 VAS(Visual Analog Scale)로 측정됩니다.
3주(치료 종료) 및 치료 종료 후 4주.
환자 만족도 - 리커트 척도
기간: 3주(치료 종료) 및 치료 종료 후 4주.
환자 만족도는 1항목 리커트 척도로 측정됩니다. 척도는 다음 응답을 사용합니다. 매우 만족 = 4; 다소 만족 = 3; 별로 만족하지 않음 = 2; 전혀 만족하지 않는다 =1. 높은 점수는 더 나은 만족도를 나타냅니다.
3주(치료 종료) 및 치료 종료 후 4주.
부작용
기간: 3주(치료 종료) 및 치료 종료 후 4주.
부작용은 보고서로 측정됩니다.
3주(치료 종료) 및 치료 종료 후 4주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Nove de Julho

협력자

Multi Radiance Medical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 31일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2.732.062

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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