Effecten van fotobiomodulatietherapie gecombineerd met statisch magnetisch veld bij patiënten met fibromyalgie
10 juni 2021 bijgewerkt door: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho
Evaluatie van de effecten van fotobiomodulatietherapie (PBMT) gecombineerd met statisch magnetisch veld (sMF) op tijdelijke pijnverlichting bij fibromyalgiepatiënten: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie
Het fibromyalgiesyndroom (FM) wordt door het American College of Rheumatology (ACR) gedefinieerd als een chronische wijdverspreide pijn en gevoeligheid in ten minste elf van de achttien specifieke gevoelige punten.
Ondanks de toegenomen kennis over FM, is er momenteel geen remedie voor dit syndroom en de behandeling is gericht op verlichting van de symptomen en verbetering van de fysieke capaciteiten om dagelijkse taken uit te voeren en de kwaliteit van leven te verbeteren.
Er zijn aanwijzingen dat fotobiomodulatietherapie (PBMT) kan worden gebruikt als monotherapie of als aanvullende behandeling bij andere therapeutische procedures bij patiënten met FM.
Het gebrek aan consensus over therapeutische protocollen belemmert echter multicenter vergelijkingen van de vele gepubliceerde klinische onderzoeken.
Verdere studies zijn nodig om de ideale parameters van PBMT vast te stellen voor gebruik als therapeutisch hulpmiddel bij de behandeling van fibromyalgie.
Daarom is het doel van dit project om de effectiviteit te onderzoeken van PBMT in combinatie met statische magnetische velden (sMF) bij pijnverlichting bij patiënten met fibromyalgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de voorgestelde doelstellingen te bereiken, zal er een gerandomiseerde, driedubbelblinde, placebogecontroleerde studie worden uitgevoerd met vrijwillige patiënten met fibromyalgie. Negentig patiënten worden willekeurig toegewezen aan twee behandelingsgroepen: 1. Actieve PBMT (MR5™ ACTIV PRO LaserShower) of Placebo PBMT (MR5™ ACTIV PRO LaserShower). De patiënten worden behandeld door een geblindeerde therapeut.
De patiënten die willekeurig worden toegewezen aan de verschillende groepen zullen 3 keer per week worden behandeld, in totaal 9 sessies (met ongeveer 48 uur tussen elke sessie), een totaal van 3 weken behandeling.
De klinische resultaten zullen worden verkregen in de stabilisatiefase, baseline, einde van de behandeling en 30 dagen na beëindiging van de behandeling.
De gegevens worden verzameld door een geblindeerde beoordelaar.
Statistische analyses:
- De primaire statistische methode om het primaire eindpunt te analyseren is Fisher's Exact Test om het succespercentage tussen de testgroep (actieve PBMT) en de controlegroep (placebo PBMT) te vergelijken, rekening houdend met het feit dat randomisatie ijverig is uitgevoerd en belangrijke covariaten tussen de twee groepen zijn goed in balans. Statistische significantie is vastgesteld op p < 0,05.
- Ongepaarde T-test zal worden toegepast om de pijnintensiteit te analyseren via EVA. Gemiddelde en individuele subjectveranderingen in VAS-beoordelingen over en tussen alle onderzoeksevaluatietijdstippen, binnen en tussen proceduregroepen, rekening houdend met het feit dat randomisatie ijverig is uitgevoerd en belangrijke covariaten tussen de twee groepen goed in balans zijn. Statistische significantie is vastgesteld op p<0,05.
- Voor patiënttevredenheid, gemeten door middel van een Likert-schaal, worden de gegevens teruggebracht tot het nominale niveau door alle eens en oneens antwoorden te combineren in twee categorieën van "accepteren" en "afwijzen". Verschillen in tevredenheid met Study Outcome Ratings tussen proceduregroepen op beide geëvalueerde tijdstippen, en elke verandering daartussen. Na deze transformatie wordt de chikwadraat gebruikt. Statistische significantie is vastgesteld op p<0,05.
De onderzoekers analyseren: mate van pijnscore (aantal gevoelige punten), pijnintensiteit, patiënttevredenheid en bijwerkingen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 01504-001
- Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouw zijn;
- leeftijd tussen 30 en 55 jaar;
- een ovulatoire cyclus hebben;
- lengte tussen 1.50m en 1.80m, lichaamsgewicht tussen 50 en 80 kg en BMI in het bereik van > of = tot 18,5 kg/m2;
- een diagnose van fibromyalgie presenteren en voldoen aan de huidige criteria van het American College of Rheumatology;
- had symptomen van fibromyalgie langer dan 3 maanden;
- Widespread Pain Index (WPI) score > of = tot 9, Visueel Analoge Schaalscore > of = tot 50 Fibromyalgia Impact Questionnaire score > of = tot 50
- niet zwanger is;
- geen diabetes mellitus en ongecontroleerde bloeddruk hebben;
- geen psychiatrische ziekte hebben of kwaadaardige tumoren hebben;
- het afgelopen jaar geen dengue, zika of chikungunya heeft gehad;
- niet overgevoelig zijn voor licht;
- voldoende cognitief niveau om de procedures te begrijpen en de richtlijnen te volgen;
- toestemming voor deelname aan het onderzoek en onderteken het toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- artritis, chronisch vermoeidheidssyndroom, lupus, auto-immuunziekten;
- cognitieve veranderingen;
- mensen die aan lichaamsbeweging doen;
- een pacemaker hebben;
- mensen onder de 30 jaar en ouder dan 55 jaar;
- blessures in de afgelopen 6 maanden;
- niet meer dan twee opeenvolgende sessies aanwezig zijn;
- op elk moment en om welke reden dan ook de intentie uiten om de studie te verlaten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve PBMT
Actieve PBMT werd drie keer per week aangebracht (interval van ongeveer 48 uur), gedurende drie opeenvolgende weken, in totaal negen behandelingssessies.
|
De Active PBMT wordt aangebracht met behulp van het MR5™ ACTIV PRO LaserShower-lasertherapiesysteem, vervaardigd door Multi Radiance Medical (Solon, OH, VS).
De ACTIV PRO zendt 30 mW van 905 nm, 300 mW van 850 nm, 200 mW van 660 nm en 0 mW van 455 nm licht uit via een elektrische diode-energiebron.
PBMT wordt aangebracht met behulp van de directe contactmethode met lichte druk op de huid.
De PBMT-applicatietijd is 120 seconden per regio en de totale tijd varieert afhankelijk van het aantal te behandelen regio's.
Alleen de pijnlijke gebieden op die dag worden behandeld (volgens Wide Pain Index [WPI]), die in totaal minimaal 3 en maximaal 18 regio's kunnen omvatten.
De dosis die wordt gebruikt voor toepassingen tijdens de behandeling is 60 Joules (J) per regio.
De totale dosis kan per patiënt en per sessie verschillen.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo PBMT
Placebo PBMT werd drie keer per week aangebracht (interval van ongeveer 48 uur), gedurende drie opeenvolgende weken, in totaal negen behandelingssessies.
|
De placebo-PBMT zal worden aangebracht met behulp van het MR5™ ACTIV PRO LaserShower-lasertherapiesysteem, vervaardigd door Multi Radiance Medical (Solon, OH, VS).
De ACTIV PRO zendt 905 nm uit en 850 nm via een elektrische diode-energiebron met uitgangen tot 0%.
Het 660nm-licht via een elektrische diode-energiebron met uitgangen tot> 1% om eruit te zien als de actieve comparator.
PBMT wordt aangebracht met behulp van de directe contactmethode met lichte druk op de huid.
De aanbrengtijd van de placebo-PBMT is 115 seconden per regio en de totale tijd varieert afhankelijk van het aantal te behandelen regio's.
Op die dag worden alleen de pijnlijke gebieden behandeld (volgens WPI), die in totaal uit minimaal 3 en maximaal 18 regio's kunnen bestaan.
De dosis die wordt gebruikt voor toepassingen tijdens de behandeling is 0 Joule (J) per regio.
De geluiden en signalen die door het apparaat worden uitgezonden, evenals de informatie die op het scherm wordt weergegeven, zijn identiek, ongeacht het type behandeling (actief of placebo).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van pijnscore - verandering van TCP (tender point count)
Tijdsspanne: 3 weken (einde behandeling) en 4 weken na beëindiging van de behandeling.
|
Vermindering van het aantal gevoelige punten (TCP) waar ze pijn hebben ervaren, zoals gerapporteerd op de Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).
|
3 weken (einde behandeling) en 4 weken na beëindiging van de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit - VAS
Tijdsspanne: 3 weken (einde behandeling) en 4 weken na beëindiging van de behandeling.
|
De pijnintensiteit wordt gemeten met een gestandaardiseerde Visual Analog Scale (VAS) van 0-100.
|
3 weken (einde behandeling) en 4 weken na beëindiging van de behandeling.
|
|
Patiënttevredenheid - Likertschaal
Tijdsspanne: 3 weken (einde behandeling) en 4 weken na beëindiging van de behandeling.
|
Patiënttevredenheid wordt gemeten met een Likertschaal met 1 item.
De schaal gebruikt de volgende antwoorden: zeer tevreden = 4; enigszins tevreden = 3; niet erg tevreden = 2; helemaal niet tevreden =1.
De hoogste scores duiden op meer tevredenheid.
|
3 weken (einde behandeling) en 4 weken na beëindiging van de behandeling.
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 weken (einde behandeling) en 4 weken na beëindiging van de behandeling.
|
Bijwerkingen worden per rapport gemeten.
|
3 weken (einde behandeling) en 4 weken na beëindiging van de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2.732.062
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .