Effets de la thérapie de photobiomodulation combinée à un champ magnétique statique chez les patients atteints de fibromyalgie
10 juin 2021 mis à jour par: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho
Évaluation des effets de la thérapie de photobiomodulation (PBMT) combinée à un champ magnétique statique (sMF) sur le soulagement temporaire de la douleur chez les patients atteints de fibromyalgie : un essai randomisé contrôlé par placebo
Le syndrome de fibromyalgie (FM) est défini par l'American College of Rheumatology (ACR) comme une douleur et une sensibilité chroniques généralisées dans au moins onze des dix-huit points sensibles spécifiques.
Malgré la meilleure compréhension de la FM, il n'existe actuellement aucun remède pour ce syndrome et le traitement vise à apporter un soulagement symptomatique et à améliorer les capacités physiques à effectuer les tâches quotidiennes et la qualité de vie.
Les preuves suggèrent que la thérapie de photobiomodulation (PBMT) peut être utilisée en monothérapie ou en complément d'autres procédures thérapeutiques chez les patients atteints de FM.
Cependant, l'absence de consensus sur les protocoles thérapeutiques entrave les comparaisons multicentriques des nombreux essais cliniques publiés.
D'autres études sont nécessaires pour établir les paramètres idéaux de la PBMT à utiliser comme outil thérapeutique dans la prise en charge de la fibromyalgie.
Par conséquent, le but de ce projet est d'étudier l'efficacité du PBMT combiné avec des champs magnétiques statiques (sMF) dans le soulagement de la douleur chez les patients atteints de fibromyalgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour atteindre les objectifs proposés, il sera effectué un essai randomisé, en triple aveugle, contrôlé par placebo, avec des patients volontaires atteints de fibromyalgie. Quatre-vingt-dix patients seront répartis au hasard en deux groupes de traitement : 1. PBMT actif (MR5™ ACTIV PRO LaserShower) ou Placebo PBMT (MR5™ ACTIV PRO LaserShower). Les patients seront traités par un thérapeute en aveugle.
Les patients répartis au hasard dans les différents groupes seront soumis à un traitement 3 fois par semaine, un total de 9 séances (avec environ 48 heures entre chaque séance), un total de 3 semaines de traitement.
Les résultats cliniques seront obtenus à la phase de stabilisation, à la ligne de base, à la fin du traitement et 30 jours après la fin du traitement.
Les données seront recueillies par un évaluateur en aveugle.
Analyse statistique :
- La principale méthode statistique pour analyser le critère d'évaluation principal sera le test exact de Fisher pour comparer la proportion de réussite entre les groupes de test (PBMT actif) et de contrôle (PBMT placebo), en considérant que la randomisation a été menée avec diligence et des covariables importantes entre les deux les groupes sont bien équilibrés. La signification statistique est fixée à p < 0,05.
- Un test T non apparié sera appliqué pour analyser l'intensité de la douleur par EVA. Changements moyens et individuels des sujets dans les notes de l'EVA à travers et entre tous les points temporels d'évaluation de l'étude, au sein et entre les groupes de procédures, étant donné que la randomisation a été menée avec diligence et que les covariables importantes entre les deux groupes sont bien équilibrées. La signification statistique est fixée à p<0,05.
- Pour la satisfaction des patients, mesurée à l'aide d'une échelle de Likert, les données seront réduites au niveau nominal en combinant toutes les réponses d'accord et de désaccord en deux catégories « accepter » et « rejeter ». Différences de satisfaction à l'égard des évaluations des résultats de l'étude entre les groupes de procédures aux deux moments évalués, et tout changement entre les deux. Le chi carré, sera utilisé après cette transformation. La signification statistique est fixée à p<0,05.
Les enquêteurs analyseront : le degré d'évaluation de la douleur (nombre de points sensibles), l'intensité de la douleur, la satisfaction du patient et les événements indésirables
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
São Paulo, Brésil, 01504-001
- Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- être une femme ;
- âge entre 30 et 55 ans;
- avoir un cycle ovulatoire;
- taille entre 1,50 m et 1,80 m, masse corporelle entre 50 et 80 kg et IMC > ou = à 18,5 kg/ m2 ;
- présenter un diagnostic de fibromyalgie et répondre aux critères actuels de l'American College of Rheumatology;
- avait des symptômes de fibromyalgie depuis plus de 3 mois ;
- Score Widespread Pain Index (WPI) > ou = à 9, score à l'échelle visuelle analogique > ou = à 50 Score au questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie > ou = à 50
- n'est pas enceinte;
- ne pas avoir de diabète sucré et une pression artérielle non contrôlée ;
- ne pas avoir de maladie psychiatrique ou avoir des tumeurs malignes ;
- n'a pas présenté de dengue, Zika ou Chikungunya au cours de l'année écoulée ;
- ne pas être hypersensible à la lumière ;
- niveau cognitif suffisant pour comprendre les procédures et suivre les directives ;
- consentir à participer à l'étude et signer le formulaire de consentement.
Critère d'exclusion:
- arthrite, syndrome de fatigue chronique, lupus, maladies auto-immunes ;
- changements cognitifs;
- les personnes qui font de l'exercice ;
- avoir un stimulateur cardiaque ;
- les personnes de moins de 30 ans et de plus de 55 ans ;
- blessures au cours des 6 derniers mois;
- ne pas assister à plus de deux sessions consécutives ;
- à tout moment et pour quelque raison que ce soit, exprimant son intention de quitter l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: PBMT actif
PBMT actif appliqué trois fois par semaine (intervalle de 48 heures environ), pendant trois semaines consécutives, totalisant neuf séances de traitement.
|
Le PBMT actif sera appliqué à l'aide du système de thérapie laser MR5 ™ ACTIV PRO LaserShower, fabriqué par Multi Radiance Medical (Solon, OH, USA).
L'ACTIV PRO émet 30 mW de 905 nm, 300 mW de 850 nm, 200 mW de 660 nm et 0 mW de lumière de 455 nm via une source d'énergie à diode électrique.
Le PBMT sera appliqué en utilisant la méthode de contact direct avec une légère pression sur la peau.
Le temps d'application du PBMT sera de 120 secondes par région et le temps total variera en fonction du nombre de régions à traiter.
Seules les régions douloureuses ce jour-là seront traitées (selon l'indice de douleur généralisée [WPI]), qui peut comprendre un minimum de 3 et un maximum de 18 régions au total.
La dose utilisée pour les applications pendant le traitement sera de 60 Joules (J) par région.
La dose totale peut varier entre les patients et chaque session.
|
|
Comparateur placebo: PBMT placebo
Placebo PBMT appliqué trois fois par semaine (intervalle de 48 heures environ), pendant trois semaines consécutives, totalisant neuf séances de traitement.
|
Le placebo PBMT sera appliqué à l'aide du système de thérapie laser MR5 ™ ACTIV PRO LaserShower, fabriqué par Multi Radiance Medical (Solon, OH, États-Unis).
L'ACTIV PRO émet 905nm et 850nm via une source d'énergie à diode électrique avec des sorties à 0%.
La lumière 660nm via une source d'énergie à diode électrique avec des sorties à> 1% pour apparaître comme le comparateur actif.
Le PBMT sera appliqué en utilisant la méthode de contact direct avec une légère pression sur la peau.
Le temps d'application du placebo PBMT sera de 115 secondes par région et le temps total variera en fonction du nombre de régions à traiter.
Seules les régions douloureuses de ce jour seront traitées (selon WPI), qui peuvent comprendre un minimum de 3 et un maximum de 18 régions au total.
La dose utilisée pour les applications pendant le traitement sera de 0 Joules (J) par région.
Les sons et signaux émis par l'appareil ainsi que les informations affichées à l'écran seront identiques, quel que soit le type de traitement (actif ou placebo).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Degré d'évaluation de la douleur - changement de TCP (nombre de points sensibles)
Délai: 3 semaines (fin de traitement) et 4 semaines après la fin du traitement.
|
Réduction du nombre de points sensibles (TCP) là où ils ont ressenti de la douleur, comme indiqué dans le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ).
|
3 semaines (fin de traitement) et 4 semaines après la fin du traitement.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Intensité de la douleur - EVA
Délai: 3 semaines (fin de traitement) et 4 semaines après la fin du traitement.
|
L'intensité de la douleur sera mesurée par une échelle visuelle analogique (EVA) standardisée de 0 à 100.
|
3 semaines (fin de traitement) et 4 semaines après la fin du traitement.
|
|
Satisfaction des patients - Échelle de Likert
Délai: 3 semaines (fin de traitement) et 4 semaines après la fin du traitement.
|
La satisfaction des patients sera mesurée par l'échelle de Likert à 1 élément.
L'échelle utilise les réponses suivantes : très satisfait = 4 ; plutôt satisfait = 3 ; pas très satisfait = 2 ; pas du tout satisfait =1.
Les scores les plus élevés indiquent une meilleure satisfaction.
|
3 semaines (fin de traitement) et 4 semaines après la fin du traitement.
|
|
Événements indésirables
Délai: 3 semaines (fin de traitement) et 4 semaines après la fin du traitement.
|
Les événements indésirables seront mesurés par rapport.
|
3 semaines (fin de traitement) et 4 semaines après la fin du traitement.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2020
Première publication (Réel)
26 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2.732.062
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .