Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty terapii fotobiomodulacyjnej połączonej ze statycznym polem magnetycznym u pacjentów z fibromialgią

10 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho

Ocena wpływu terapii fotobiomodulacyjnej (PBMT) w połączeniu ze statycznym polem magnetycznym (sMF) na tymczasowe złagodzenie bólu u pacjentów z fibromialgią: randomizowane badanie kontrolowane placebo

Zespół fibromialgii (FM) został zdefiniowany przez American College of Rheumatology (ACR) jako przewlekły, rozległy ból i tkliwość w co najmniej jedenastu z osiemnastu określonych punktów tkliwych. Pomimo rosnącej wiedzy na temat FM, obecnie nie ma lekarstwa na ten zespół, a leczenie ma na celu złagodzenie objawów i poprawę zdolności fizycznych do wykonywania codziennych zadań i jakości życia. Dowody sugerują, że terapia fotobiomodulacyjna (PBMT) może być stosowana jako monoterapia lub jako leczenie uzupełniające inne procedury terapeutyczne u pacjentów z FM. Jednak brak konsensusu co do protokołów terapeutycznych utrudnia wieloośrodkowe porównania wielu opublikowanych badań klinicznych. Potrzebne są dalsze badania w celu ustalenia idealnych parametrów PBMT do wykorzystania jako narzędzie terapeutyczne w leczeniu fibromialgii. Dlatego celem tego projektu jest zbadanie skuteczności PBMT w połączeniu ze statycznymi polami magnetycznymi (sMF) w łagodzeniu bólu u pacjentów z fibromialgią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby osiągnąć proponowane cele, zostanie przeprowadzone randomizowane, potrójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z udziałem dobrowolnych pacjentów z fibromialgią. Dziewięćdziesięciu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup terapeutycznych: 1. Aktywna PBMT (MR5™ ACTIV PRO LaserShower) lub Placebo PBMT (MR5™ ACTIV PRO LaserShower). Pacjenci będą leczeni przez zaślepionego terapeutę.

Pacjenci losowo przydzieleni do różnych grup będą poddawani leczeniu 3 razy w tygodniu, łącznie 9 sesji (z około 48-godzinnymi przerwami między sesjami), łącznie 3 tygodnie leczenia.

Wyniki kliniczne zostaną uzyskane w fazie stabilizacji, na początku leczenia, po zakończeniu leczenia i 30 dni po zakończeniu leczenia.

Dane będą zbierane przez zaślepionego asesora.

Analizy statystyczne:

  • Podstawową metodą statystyczną służącą do analizy pierwszorzędowego punktu końcowego będzie dokładny test Fishera w celu porównania proporcji powodzenia między grupami poddanymi badaniu (aktywny PBMT) i procedurą kontrolną (Placebo PBMT), z uwzględnieniem starannego przeprowadzenia randomizacji i ważnych współzmiennych między dwiema grupy są dobrze wyważone. Istotność statystyczną ustalono na p < 0,05.
  • Niesparowany test T zostanie zastosowany do analizy natężenia bólu poprzez EVA. Średnie i indywidualne zmiany pacjentów w ocenach VAS we wszystkich punktach czasowych oceny badania, w obrębie grup procedur i między nimi, biorąc pod uwagę, że randomizacja została starannie przeprowadzona, a ważne współzmienne między dwiema grupami są dobrze zrównoważone. Istotność statystyczną ustalono na p<0,05.
  • W przypadku zadowolenia pacjenta, mierzonego za pomocą skali Likerta, dane zostaną zredukowane do poziomu nominalnego poprzez połączenie wszystkich odpowiedzi „zgadzam się” i „nie zgadzam się” w dwie kategorie „akceptuję” i „odrzucam”. Różnice w zadowoleniu z ocen wyników badania między grupami procedur w obu ocenianych punktach czasowych oraz wszelkie zmiany pomiędzy nimi. Po tym przekształceniu zostanie użyte chi-kwadrat. Istotność statystyczną ustalono na p<0,05.

Badacze przeanalizują: stopień nasilenia bólu (liczba punktów tkliwych), intensywność bólu, zadowolenie pacjenta i zdarzenia niepożądane

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01504-001
        • Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • bycie kobietą;
  • wiek od 30 do 55 lat;
  • mieć cykl owulacyjny;
  • wzrost od 1,50 do 1,80 m, masa ciała od 50 do 80 kg i BMI w przedziale > lub = do 18,5 kg/m2;
  • przedstawić rozpoznanie fibromialgii i spełnić aktualne kryteria American College of Rheumatology;
  • miał objawy fibromialgii dłuższe niż 3 miesiące;
  • Wynik Widespread Pain Index (WPI) > lub = do 9, wynik w Visual Analogue Scale > lub = do 50 Wynik kwestionariusza Fibromyalgia Impact Questionnaire > lub = do 50
  • nie jest w ciąży;
  • brak cukrzycy i niekontrolowanego ciśnienia krwi;
  • brak choroby psychicznej lub guzów złośliwych;
  • nie zachorował na dengę, Zika lub Chikungunya w ciągu ostatniego roku;
  • nie być nadwrażliwym na światło;
  • poziom poznawczy wystarczający do zrozumienia procedur i postępowania zgodnie z wytycznymi;
  • wyrazić zgodę na udział w badaniu i podpisać formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • artretyzm, zespół chronicznego zmęczenia, toczeń, choroby autoimmunologiczne;
  • zmiany poznawcze;
  • ludzie, którzy wykonują jakieś ćwiczenia;
  • posiadanie rozrusznika serca;
  • osoby w wieku poniżej 30 lat i powyżej 55 lat;
  • urazy w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • nie uczestniczyć w więcej niż dwóch kolejnych sesjach;
  • w dowolnym czasie i z dowolnego powodu wyrażając zamiar opuszczenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny PBMT
Aktywny PBMT stosowano trzy razy w tygodniu (w przybliżeniu co 48 godzin), przez trzy kolejne tygodnie, łącznie dziewięć sesji terapeutycznych.
Urządzenie: Aktywny PBMT
Aktywny PBMT zostanie zastosowany przy użyciu systemu terapii laserowej MR5™ ACTIV PRO LaserShower, wyprodukowanego przez firmę Multi Radiance Medical (Solon, OH, USA). ACTIV PRO emituje 30mW przy 905nm, 300mW przy 850nm, 200mW przy 660nm i 0mW przy 455nm za pośrednictwem diodowego źródła energii. PBMT będzie aplikowany metodą bezpośredniego kontaktu z lekkim naciskiem na skórę. Czas aplikacji PBMT wyniesie 120 sekund na obszar, a całkowity czas będzie się różnić w zależności od liczby obszarów, które mają być leczone. Leczone będą tylko bolesne obszary tego dnia (według powszechnego wskaźnika bólu [WPI]), które łącznie mogą obejmować minimum 3 i maksymalnie 18 obszarów. Dawka stosowana do aplikacji podczas zabiegu wyniesie 60 dżuli (J) na region. Całkowita dawka może się różnić w zależności od pacjenta i każdej sesji.
Komparator placebo: Placebo PBMT
Placebo PBMT aplikowano trzy razy w tygodniu (w przybliżeniu co 48 godzin) przez trzy kolejne tygodnie, łącznie dziewięć sesji terapeutycznych.
Urządzenie: Placebo PBMT
Placebo PBMT zostanie zastosowane przy użyciu systemu terapii laserowej MR5™ ACTIV PRO LaserShower, wyprodukowanego przez firmę Multi Radiance Medical (Solon, OH, USA). ACTIV PRO emituje 905nm i 850nm za pośrednictwem diodowego źródła energii z wyjściami do 0%. Światło o długości fali 660 nm za pośrednictwem diodowego źródła energii o mocy wyjściowej >1% wygląda jak aktywny komparator. PBMT będzie aplikowany metodą bezpośredniego kontaktu z lekkim naciskiem na skórę. Czas aplikacji placebo PBMT będzie wynosił 115 sekund na obszar, a całkowity czas będzie się różnić w zależności od liczby obszarów, które mają być leczone. Leczone będą tylko bolesne obszary tego dnia (zgodnie z WPI), które łącznie mogą obejmować minimum 3 i maksymalnie 18 obszarów. Dawka stosowana do aplikacji podczas zabiegu wyniesie 0 dżuli (J) na region. Dźwięki i sygnały emitowane z urządzenia oraz informacje wyświetlane na ekranie będą identyczne, niezależnie od rodzaju zabiegu (aktywny czy placebo).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień oceny bólu - zmiana TCP (liczba punktów tkliwych)
Ramy czasowe: 3 tygodnie (zakończenie kuracji) i 4 tygodnie po zakończeniu kuracji.
Zmniejszenie liczby punktów tkliwych (TCP), w których odczuwali ból, zgodnie z kwestionariuszem Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).
3 tygodnie (zakończenie kuracji) i 4 tygodnie po zakończeniu kuracji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu - VAS
Ramy czasowe: 3 tygodnie (zakończenie kuracji) i 4 tygodnie po zakończeniu kuracji.
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą znormalizowanej wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100.
3 tygodnie (zakończenie kuracji) i 4 tygodnie po zakończeniu kuracji.
Zadowolenie pacjenta – Skala Likerta
Ramy czasowe: 3 tygodnie (zakończenie kuracji) i 4 tygodnie po zakończeniu kuracji.
Zadowolenie pacjenta będzie mierzone jednopunktową skalą Likerta. Skala wykorzystuje następujące odpowiedzi: bardzo zadowolony = 4; raczej zadowolony = 3; niezbyt zadowolony = 2; wcale niezadowolony = 1. Najwyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję.
3 tygodnie (zakończenie kuracji) i 4 tygodnie po zakończeniu kuracji.
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 tygodnie (zakończenie kuracji) i 4 tygodnie po zakończeniu kuracji.
Zdarzenia niepożądane będą mierzone w raporcie.
3 tygodnie (zakończenie kuracji) i 4 tygodnie po zakończeniu kuracji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nove de Julho

Współpracownicy

Multi Radiance Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2.732.062

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj