Effekter af fotobiomodulationsterapi kombineret med statisk magnetfelt hos patienter med fibromyalgi
10. juni 2021 opdateret af: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho
Evaluering af virkningerne af fotobiomodulationsterapi (PBMT) kombineret med statisk magnetfelt (sMF) på midlertidig smertelindring hos fibromyalgipatienter: et randomiseret placebokontrolleret forsøg
Fibromyalgi (FM) syndrom er defineret af American College of Rheumatology (ACR), som en kronisk udbredt smerte og ømhed i mindst elleve ud af atten specifikke ømme punkter.
På trods af den øgede forståelse af FM, er der i øjeblikket ingen kur mod dette syndrom, og behandlingen sigter mod at give symptomatisk lindring og forbedring af fysiske evner til at udføre daglige opgaver og livskvalitet.
Beviser tyder på, at fotobiomodulationsterapi (PBMT) kan bruges som monoterapi eller som en supplerende behandling til andre terapeutiske procedurer hos patienter med FM.
Imidlertid hindrer manglen på konsensus vedrørende terapeutiske protokoller multicenter sammenligninger af de mange offentliggjorte kliniske forsøg.
Yderligere undersøgelser er nødvendige for at etablere ideelle parametre for PBMT, der skal bruges som et terapeutisk værktøj i behandlingen af fibromyalgi.
Derfor er formålet med dette projekt at undersøge effektiviteten af PBMT kombineret med statiske magnetiske felter (sMF) til smertelindring hos patienter med fibromyalgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at nå de foreslåede mål vil det blive udført et randomiseret, trippelblindt, placebokontrolleret forsøg med frivillige patienter med fibromyalgi. Halvfems patienter vil blive tilfældigt allokeret til to behandlingsgrupper: 1. Aktiv PBMT (MR5™ ACTIV PRO LaserShower) eller Placebo PBMT (MR5™ ACTIV PRO LaserShower). Patienterne vil blive behandlet af en blindet terapeut.
Patienterne tilfældigt fordelt på de forskellige grupper vil blive behandlet 3 gange om ugen, i alt 9 sessioner (med ca. 48 timer mellem hver session), i alt 3 ugers behandling.
De kliniske resultater vil blive opnået ved stabiliseringsfasen, baseline, behandlingens afslutning og 30 dage efter behandlingens afslutning.
Dataene vil blive indsamlet af en blindet bedømmer.
Statistiske analyser:
- Den primære statistiske metode til at analysere det primære endepunkt vil være Fisher's Exact Test for at sammenligne andelen af succes mellem test- (Active PBMT) og kontrolprocedure- (Placebo PBMT) grupperne, i betragtning af at randomisering er blevet flittigt udført og vigtige kovarianter mellem de to grupper er velafbalancerede. Statistisk signifikans er sat til p < 0,05.
- Ikke-parret T-test vil blive anvendt til at analysere smerteintensitet gennem EVA. Gennemsnitlige og individuelle emneændringer i VAS-vurderinger på tværs af og mellem alle undersøgelsesevalueringstidspunkter, inden for og mellem proceduregrupper i betragtning af, at randomisering er blevet flittigt udført, og vigtige kovariater mellem de to grupper er velafbalancerede. Statistisk signifikans er sat til p<0,05.
- For patienttilfredshed, målt gennem en Likert-skala, vil dataene blive reduceret til det nominelle niveau ved at kombinere alle enig og uenige svar i to kategorier af "accepter" og "afvis". Forskelle i tilfredshed med vurderinger af undersøgelsesresultater mellem proceduregrupper på begge evaluerede tidspunkter og enhver ændring mellem. Chi-kvadraten vil blive brugt efter denne transformation. Statistisk signifikans er sat til p<0,05.
Efterforskerne vil analysere: graden af smertevurdering (antal ømme point), smerteintensitet, patienttilfredshed og bivirkninger
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01504-001
- Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- at være kvinde;
- alder mellem 30 og 55 år;
- har en ægløsningscyklus;
- højde mellem 1,50 m og 1,80 m, kropsmasse mellem 50 og 80 kg og BMI i området > eller = til 18,5 kg/m2;
- præsentere en diagnose af fibromyalgi og opfylde de nuværende kriterier fra American College of Rheumatology;
- havde symptomer på fibromyalgi i mere end 3 måneder;
- Udbredt smerteindeks (WPI) score > eller = til 9, Visual Analogue Scale score > eller = til 50 Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskemascore > eller = til 50
- er ikke gravid;
- ikke har diabetes mellitus og ukontrolleret blodtryk;
- ikke har psykiatrisk sygdom eller har ondartede tumorer;
- har ikke præsenteret dengue, Zika eller Chikungunya i det sidste år;
- ikke at være overfølsom over for lys;
- kognitivt niveau nok til at forstå procedurerne og følge retningslinjerne;
- samtykke til at deltage i undersøgelsen og underskrive samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- arthritis, kronisk træthedssyndrom, lupus, autoimmune sygdomme;
- kognitive ændringer;
- mennesker, der udfører nogle øvelser;
- have en pacemaker;
- personer under 30 år og mere end 55 år;
- skader inden for de sidste 6 måneder;
- ikke deltage i mere end to på hinanden følgende sessioner;
- til enhver tid og af en hvilken som helst grund udtrykker en hensigt om at forlade undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv PBMT
Aktiv PBMT påført tre gange om ugen (interval på ca. 48 timer) i tre på hinanden følgende uger, i alt ni behandlingssessioner.
|
Den aktive PBMT vil blive påført ved hjælp af MR5™ ACTIV PRO LaserShower Laser Therapy System, fremstillet af Multi Radiance Medical (Solon, OH, USA).
ACTIV PRO udsender 30mW af 905nm, 300mW af 850nm, 200mW af 660nm og 0mW af 455nm lys via en elektrisk diode energikilde.
PBMT vil blive påført ved hjælp af den direkte kontaktmetode med let tryk på huden.
PBMT-påføringstiden vil være 120 sekunder pr. region, og den samlede tid vil variere afhængigt af antallet af regioner, der skal behandles.
Kun de smertefulde områder på den dag vil blive behandlet (ifølge udbredt smerteindeks [WPI] ), som kan omfatte minimum 3 og maksimalt 18 regioner i alt.
Den dosis, der anvendes til påføringer under behandlingen, vil være 60 Joule (J) pr. region.
Den samlede dosis kan variere mellem patienter og hver session.
|
|
Placebo komparator: Placebo PBMT
Placebo PBMT påført tre gange om ugen (interval på ca. 48 timer) i tre på hinanden følgende uger, i alt ni behandlingssessioner.
|
Placebo PBMT vil blive påført ved hjælp af MR5™ ACTIV PRO LaserShower Laser Therapy System, fremstillet af Multi Radiance Medical (Solon, OH, USA).
ACTIV PRO udsender 905nm og 850nm via en elektrisk diodeenergikilde med udgange til 0%.
660nm lyset via en elektrisk diode energikilde med output til >1% for at fremstå som den aktive komparator.
PBMT vil blive påført ved hjælp af den direkte kontaktmetode med let tryk på huden.
Placebo PBMT-påføringstiden vil være 115 sekunder pr. region, og den samlede tid vil variere afhængigt af antallet af regioner, der skal behandles.
Kun de smertefulde områder på den dag vil blive behandlet (ifølge WPI), som kan omfatte minimum 3 og maksimalt 18 regioner i alt.
Den dosis, der anvendes til påføringer under behandlingen, vil være 0 Joule (J) pr. region.
Lydene og signalerne, der udsendes fra enheden, samt informationen, der vises på skærmen, vil være identiske, uanset typen af behandling (aktiv eller placebo).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af smertevurdering - ændring af TCP (tender point count)
Tidsramme: 3 uger (behandlingens afslutning) og 4 uger efter behandlingens afslutning.
|
Reduktion af antallet af ømme punkter (TCP), hvor de har oplevet smerte som rapporteret på Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ).
|
3 uger (behandlingens afslutning) og 4 uger efter behandlingens afslutning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet - VAS
Tidsramme: 3 uger (behandlingens afslutning) og 4 uger efter behandlingens afslutning.
|
Smerteintensiteten vil blive målt ved 0-100 standardiseret Visual Analog Scale (VAS).
|
3 uger (behandlingens afslutning) og 4 uger efter behandlingens afslutning.
|
|
Patienttilfredshed - Likert Skala
Tidsramme: 3 uger (behandlingens afslutning) og 4 uger efter behandlingens afslutning.
|
Patienttilfredsheden vil blive målt ved 1-element Likert-skalaen.
Skalaen bruger følgende svar: meget tilfreds = 4; noget tilfreds = 3; ikke særlig tilfreds = 2; slet ikke tilfreds =1.
Højeste score indikerer bedre tilfredshed.
|
3 uger (behandlingens afslutning) og 4 uger efter behandlingens afslutning.
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 uger (behandlingens afslutning) og 4 uger efter behandlingens afslutning.
|
Uønskede hændelser vil blive målt ved rapport.
|
3 uger (behandlingens afslutning) og 4 uger efter behandlingens afslutning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. marts 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
26. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2.732.062
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .