TKI 不全ドライバー遺伝子変異陽性の進行性 NSCLC に対する PD-1 抗体と化学療法 (PIKACHU)
2024年10月19日 更新者：Yongchang Zhang、Hunan Province Tumor Hospital
TKI 不全に対する PD-1 抗体と化学療法 EGFR/ALK/ROS1 変異陽性進行性非小細胞肺がん
この研究の目的は、TKI 不全 EGFR/ALK/ROS1 変異陽性進行非小細胞肺がんに対する PD-1 抗体と化学療法の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
登録基準 EGFR変異陽性進行性NSCLC ALKまたはROS1融合陽性進行性NSCLC 標準的なTKI療法が失敗
研究の種類
介入
入学 (推定)
6000
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nong Yang, MD
- 電話番号：+8613873123436 +8613055193557
- メール：yangnong0217@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yongchang Zhang, MD
- 電話番号：7+861383123436 +8613873123436
- メール：zhangyongchang@csu.edu.cn
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- 募集
- Yongchang Zhang
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コンタクト：
- Yongchang Zhang, MD
- 電話番号：+8613873123436 +8613873123436
- メール：zhangyongchang@csu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
調査対象母集団
TKI 不全 EGFR/ALK/ROS1 変異陽性進行非小細胞肺がん
説明
包含基準:
- 進行性非小細胞肺がん
- EGFR/ALK/ROS1変異陽性
- パフォーマンスステータス（0-1）
除外基準:
- 他の遺伝子の突然変異
- 扁平上皮
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート A: EGFR 変異
EGFRエクソン19del、エクソン21L858Rなどを含むEGFR変異を有する肺がん
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オシメルチニブ 80mg、経口、qd;
他の名前：
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実験的：コホート B: ALK 融合
ALK融合を伴う肺がん。
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アレクチニブ 600mg、経口、qd;ロルラチニブ、100mg、経口、qd;
他の名前：
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実験的：コホート C: ROS1 融合
ROS1 融合を伴う肺がん。
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クリゾチニブ 250 MG の経口入札。
他の名前：
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実験的：コホート D: MET の変化
増幅、エクソン 14 スキッピング、met 融合などの MET 変化を伴う肺がん。
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サボリチニブ、300mg、毎日経口投与。
他の名前：
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実験的：コホート E: RET 融合
RET融合を伴う肺がん。
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500mg、ivgtt、21日ごと。
他の名前：
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実験的：コホート F: KRAS 変異
KRAS変異を伴う肺がん。
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500mg、ivgtt、21日ごと。
他の名前：
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実験的：コホート G: 珍しい突然変異
コホート G には主に、EGFR 変異、ALK 融合、ROS1 融合、MET 変異、KRAS 変異および RET 融合を除く、同定されたすべての肺がん変異が含まれます。
これらには、BRAF V600E および非 V600E、NRG 融合、NTRK 融合、ERBB2 amp および mut、NRAS mut、MAP2K1 mut、RIT1 mut、RAF1 mut、FGFR fusion、ARAF mut、HRAS mut などが含まれます。
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500mg、ivgtt、21日ごと。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の被験者の投与から研究完了までの期間、または最長 36 か月
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研究者による固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン1.1に従って標的治療を受けた患者の無増悪生存率を評価するには、初回投与から研究者によって評価された最初に記録された疾患の進行まで、または何らかの原因による死亡と定義します。
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最初の被験者の投与から研究完了までの期間、または最長 36 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE 5.0に基づく有害事象（AE）
時間枠：初回接種から最後の接種後28日まで、最長24か月
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CTCAE 5.0に基づく有害事象（AE）のある参加者の数
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初回接種から最後の接種後28日まで、最長24か月
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全生存期間 (OS)
時間枠：全生存期間を評価するには、初回投与から何らかの原因で対象が死亡するまでの期間を最長 5 年と定義します。
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全生存期間を評価するには、何らかの原因で対象が死亡するまでの初回投与量として定義します。
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全生存期間を評価するには、初回投与から何らかの原因で対象が死亡するまでの期間を最長 5 年と定義します。
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最初の被験者の投与から研究完了までの期間、または最長 36 か月
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研究者による固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン1.1に従って標的治療を受けた患者の無増悪生存率を評価するには、初回投与から研究者によって評価された最初に記録された疾患の進行まで、または何らかの原因による死亡と定義します。
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最初の被験者の投与から研究完了までの期間、または最長 36 か月
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患者が報告した転帰 (PRO)
時間枠：全生存期間を評価するには、初回投与から何らかの原因で対象が死亡するまでの期間を最長 5 年と定義します。
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患者が報告した転帰は、治療全過程における生活の質として定義されます。
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全生存期間を評価するには、初回投与から何らかの原因で対象が死亡するまでの期間を最長 5 年と定義します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yongchang Zhang, MD、Hunan Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月16日
一次修了 (推定)
2026年12月24日
研究の完了 (推定)
2027年12月24日
試験登録日
最初に提出
2020年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月24日
最初の投稿 (実際)
2020年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月19日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。