Антитела к PD-1 плюс химиотерапия при положительной мутации гена-драйвера отказа ИТК при распространенном НМРЛ (PIKACHU)
19 октября 2024 г. обновлено: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital
Антитела к PD-1 плюс химиотерапия при недостаточности ИТК Положительная мутация EGFR/ALK/ROS1 на распространённом немелкоклеточном раке лёгких
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности антитела PD-1 в сочетании с химиотерапией при распространенном немелкоклеточном раке легкого с положительной мутацией EGFR/ALK/ROS1.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Зарегистрированные критерии: положительный по мутации EGFR, распространенный НМРЛ, ALK или слияние ROS1, распространенный НМРЛ. Неудачное лечение стандартной терапией ИТК.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
6000
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nong Yang, MD
- Номер телефона: +8613873123436 +8613055193557
- Электронная почта: yangnong0217@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yongchang Zhang, MD
- Номер телефона: 7+861383123436 +8613873123436
- Электронная почта: zhangyongchang@csu.edu.cn
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- Рекрутинг
- Yongchang Zhang
-
Контакт:
- Yongchang Zhang, MD
- Номер телефона: +8613873123436 +8613873123436
- Электронная почта: zhangyongchang@csu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Исследуемая популяция
Недостаточность TKI. Положительная мутация EGFR/ALK/ROS1. Распространенный немелкоклеточный рак легкого.
Описание
Критерии включения:
- распространенный немелкоклеточный рак легкого
- Положительная мутация EGFR/ALK/ROS1
- статус производительности (0-1)
Критерий исключения:
- мутация других генов
- водоплавающий
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта А: мутация EGFR
Рак легких с мутацией EGFR, включая экзон 19del EGFR, экзон 21L858R и т. д.
|
Осимертиниб 80 мг перорально, четыре раза в день;
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта B: слияние ALK
Рак легких со слиянием ALK.
|
Алектиниб 600 мг перорально, четыре раза в день; Лорлатиниб, 100 мг перорально, четыре раза в день;
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта C: слияние ROS1
Рак легких со слиянием ROS1.
|
Кризотиниб 250 мг перорально, 2 раза в день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта D: изменения МЕТ
Рак легких с изменением МЕТ, включая амплификацию, пропуск экзона 14, мет-слияние и т. д.
|
Саволитиниб, 300 мг перорально четыре раза в день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта E: слияние RET
Рак легких со слиянием RET.
|
500 мг внутривенно, каждые 21 день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта F: мутация KRAS
Рак легких с мутацией KRAS.
|
500 мг внутривенно, каждые 21 день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта G: необычная мутация
Когорта G в основном включает все идентифицированные мутации рака легких, за исключением мутации EGFR, слияния ALK, слияния ROS1, изменений MET, mut KRAS и слияния RET.
К ним относятся: BRAF V600E и не-V600E, NRG fusion, NTRK fusion, ERBB2 amp and mut, NRAS mut, MAP2K1 mut, RIT1 mut, RAF1 mut, FGFR fusion, ARAF mut, HRAS mut и т. д.
|
500 мг внутривенно, каждые 21 день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: Время от первой дозы субъекта до завершения исследования или до 36 месяцев.
|
Для оценки выживаемости без прогрессирования пациентов, получавших целевое лечение в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 исследователя, определите как первую дозу до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания, оцененного исследователем, или смерти по любой причине.
|
Время от первой дозы субъекта до завершения исследования или до 36 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления (НЯ) согласно CTCAE 5.0.
Временное ограничение: От первой дозы до 28 дней после последней дозы, до 24 месяцев.
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) согласно CTCAE 5.0
|
От первой дозы до 28 дней после последней дозы, до 24 месяцев.
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Для оценки общей выживаемости определите как первую дозу смерть субъекта по любой причине до 5 лет.
|
Для оценки общей выживаемости определите как первую дозу смерть субъекта по любой причине.
|
Для оценки общей выживаемости определите как первую дозу смерть субъекта по любой причине до 5 лет.
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Время от первой дозы субъекта до завершения исследования или до 36 месяцев.
|
Для оценки выживаемости без прогрессирования пациентов, получавших целевое лечение в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 исследователя, определите как первую дозу до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания, оцененного исследователем, или смерти по любой причине.
|
Время от первой дозы субъекта до завершения исследования или до 36 месяцев.
|
|
Результат, сообщаемый пациентом (PRO)
Временное ограничение: Для оценки общей выживаемости определите как первую дозу смерть субъекта по любой причине до 5 лет.
|
Пациент сообщил о результате, определяемом как качество жизни на протяжении всего процесса лечения.
|
Для оценки общей выживаемости определите как первую дозу смерть субъекта по любой причине до 5 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
24 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
24 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Ингибиторы тирозинкиназы
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы протеинкиназы
- Гефитиниб
- Осимертиниб
- Пеметрексед
- Кризотиниб
- Пралсетиниб
- Энтректиниб
- Цисплатин
- Церитиниб
- Алектиниб
Другие идентификационные номера исследования
- 20200311
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .