Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PD-1 Antibody Plus Kemoterapi for TKI-svigt Driver Gen-mutation Positiv Avanceret NSCLC (PIKACHU)

19. oktober 2024 opdateret af: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

PD-1 Antibody Plus Kemoterapi for TKI-svigt EGFR/ALK/ROS1-mutation Positiv avanceret ikke-småcellet lungekræft

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​PD-1-antistof plus kemoterapi for TKI-svigt EGFR/ALK/ROS1 mutationspositiv fremskreden ikke-småcellet lungecancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilmeldte kriterier EGFR mutationspositiv avanceret NSCLC ALK eller ROS1 fusionspositiv avanceret NSCLC Mislykkedes med standard TKI-terapi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6000

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Yongchang Zhang
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

TKI-svigt EGFR/ALK/ROS1 mutationspositiv fremskreden Ikke-småcellet lungekræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fremskreden ikke-småcellet lungekræft
  • EGFR/ALK/ROS1 mutationspositiv
  • præstationsstatus (0-1)

Ekskluderingskriterier:

  • andre gener mutation
  • squamous

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A: EGFR-mutation
Lungekræft med EGFR-mutation inklusive EGFR exon19del, exon 21L858R osv.
Medicin: Osimertinib
Osimertinib 80mg, po, qd;
Andre navne:
  • Erlotinib, Gefitinib, Furmonertinib, Almonertinib osv.
Eksperimentel: Kohorte B: ALK-fusion
Lungekræft med ALK-fusion.
Medicin: Alectinib 150 MG
Alectinib 600mg, po, qd; Lorlatinib, 100 mg, po, qd;
Andre navne:
  • Lorlatinib, Alectinib, Brigatinib, Ceritinib osv.
Eksperimentel: Kohorte C: ROS1-fusion
Lungekræft med ROS1-fusion.
Medicin: Crizotinib 250 MG
Crizotinib 250 MG købes.
Andre navne:
  • Entrectinib
Eksperimentel: Kohorte D: MET-ændringer
Lungekræft med MET-ændring inklusive amplifikation, exon 14-spring og met-fusion osv.
Medicin: Savolitinib, Crizotinib.
Savolitinib, 300 mg pr.
Andre navne:
  • Crizotinib
Eksperimentel: Kohorte E: RET-fusion
Lungekræft med RET-fusion.
Medicin: Kemoterapi
500mg, ivgtt, hver 21. dag.
Andre navne:
  • Pemetrexed, Cisplatin
  • Pralsetinib osv.
Eksperimentel: Kohorte F: KRAS mutation
Lungekræft med KRAS-mutation.
Medicin: Kemoterapi
500mg, ivgtt, hver 21. dag.
Andre navne:
  • Pemetrexed, Cisplatin
  • Pralsetinib osv.
Eksperimentel: Kohorte G: ualmindelig mutation
Kohorte G omfatter hovedsageligt alle identificerede lungekræftmutationer undtagen EGFR mut, ALK fusion, ROS1 fusion, MET ændringer, KRAS mut og RET fusion. Disse omfatter: BRAF V600E og ikke-V600E, NRG fusion, NTRK fusion, ERBB2 amp og mut, NRAS mut, MAP2K1 mut, RIT1 mut, RAF1 mut, FGFR fusion, ARAF mut, HRAS mut osv.
Medicin: Kemoterapi
500mg, ivgtt, hver 21. dag.
Andre navne:
  • Pemetrexed, Cisplatin
  • Pralsetinib osv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra første forsøgsdosis til undersøgelsens afslutning, eller op til 36 måneder
For at vurdere progressionsfri overlevelse af patienter behandlet med målbehandling i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 af investigator, defineres som første dosis til første dokumenterede sygdomsprogression vurderet af investigator eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Tid fra første forsøgsdosis til undersøgelsens afslutning, eller op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (AE'er) i henhold til CTCAE 5.0
Tidsramme: Fra første dosis til 28 dage efter sidste dosis, op til 24 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) i henhold til CTCAE 5.0
Fra første dosis til 28 dage efter sidste dosis, op til 24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: For at vurdere den samlede overlevelse, defineres som første dosis til forsøgspersonens død på grund af enhver årsag op til 5 år
For at vurdere den samlede overlevelse, defineres som første dosis til forsøgspersonens død på grund af en hvilken som helst årsag
For at vurdere den samlede overlevelse, defineres som første dosis til forsøgspersonens død på grund af enhver årsag op til 5 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tid fra første forsøgsdosis til undersøgelsens afslutning, eller op til 36 måneder
For at vurdere progressionsfri overlevelse af patienter behandlet med målbehandling i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 af investigator, defineres som første dosis til første dokumenterede sygdomsprogression vurderet af investigator eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Tid fra første forsøgsdosis til undersøgelsens afslutning, eller op til 36 måneder
Patientrapporteret resultat (PRO)
Tidsramme: For at vurdere den samlede overlevelse, defineres som første dosis til forsøgspersonens død på grund af enhver årsag op til 5 år
Patientrapporterede resultat defineret som livskvaliteten under hele forløbsbehandlingen.
For at vurdere den samlede overlevelse, defineres som første dosis til forsøgspersonens død på grund af enhver årsag op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

24. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20200311

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner