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Anticorpo PD-1 più chemioterapia per NSCLC avanzato positivo per mutazione genica TKI Failure Driver (PIKACHU)

19 ottobre 2024 aggiornato da: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Anticorpo PD-1 più chemioterapia per fallimento TKI Carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato positivo alla mutazione EGFR/ALK/ROS1

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'anticorpo PD-1 più chemioterapia per il carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con fallimento TKI EGFR / ALK / ROS1 positivo alla mutazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Criteri di iscrizione NSCLC avanzato positivo per mutazione EGFR NSCLC avanzato positivo per fusione ALK o ROS1 Fallito con la terapia TKI standard

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6000

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • Yongchang Zhang
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

TKI Fallimento Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato positivo per la mutazione EGFR/ALK/ROS1

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato
  • Positivo alla mutazione EGFR/ALK/ROS1
  • stato delle prestazioni (0-1)

Criteri di esclusione:

  • mutazione di altri geni
  • acquamoso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A: mutazione EGFR
Cancro polmonare con mutazione EGFR incluso esone 19del EGFR, esone 21L858R, ecc.
Droga: Osimertinib
Osimertinib 80 mg, po, qd;
Altri nomi:
  • Erlotinib, Gefitinib, Furmonertinib, Almonertinib ecc.
Sperimentale: Coorte B: fusione ALK
Cancro al polmone con fusione ALK.
Droga: Alectinib 150 mg
Alectinib 600 mg, po, qd; Lorlatinib, 100 mg, po, qd;
Altri nomi:
  • Lorlatinib, Alectinib, Brigatinib, Ceritinib ecc.
Sperimentale: Coorte C: fusione ROS1
Cancro al polmone con fusione ROS1.
Droga: Crizotinib 250 mg
Crizotinib 250 mg PO bid.
Altri nomi:
  • Entrectinib
Sperimentale: Coorte D: alterazioni MET
Cancro polmonare con alterazione MET inclusa amplificazione, salto dell'esone 14 e fusione met ecc.
Droga: Savolitinib, Crizotinib.
Savolitinib, 300 mg PO una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Crizotinib
Sperimentale: Coorte E: fusione RET
Cancro al polmone con fusione RET.
Droga: Chemioterapia
500 mg, ivgtt, ogni 21 giorni.
Altri nomi:
  • Pemeterxed, Cisplatino
  • Pralsetinib ecc.
Sperimentale: Coorte F: mutazione KRAS
Cancro al polmone con mutazione KRAS.
Droga: Chemioterapia
500 mg, ivgtt, ogni 21 giorni.
Altri nomi:
  • Pemeterxed, Cisplatino
  • Pralsetinib ecc.
Sperimentale: Coorte G: mutazione non comune
La coorte G comprende principalmente tutte le mutazioni identificate nel cancro del polmone, ad eccezione della mutazione EGFR, della fusione ALK, della fusione ROS1, delle alterazioni MET, della mutazione KRAS e della fusione RET. Questi includono: BRAF V600E e non V600E, fusione NRG, fusione NTRK, amplificatore e mut ERBB2, mut NRAS, mut MAP2K1, mut RIT1, mut RAF1, fusione FGFR, mut ARAF, mut HRAS ecc.
Droga: Chemioterapia
500 mg, ivgtt, ogni 21 giorni.
Altri nomi:
  • Pemeterxed, Cisplatino
  • Pralsetinib ecc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose del soggetto al completamento dello studio o fino a 36 mesi
Per valutare la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti trattati con il trattamento target secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 da parte dello sperimentatore, definire come la prima dose alla prima progressione documentata della malattia valutata dallo sperimentatore o morte per qualsiasi causa.
Tempo dalla prima dose del soggetto al completamento dello studio o fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA) secondo CTCAE 5.0
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose, fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) secondo CTCAE 5.0
Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose, fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Per valutare la sopravvivenza globale, definire come prima dose la morte del soggetto per qualsiasi causa fino a 5 anni
Per valutare la sopravvivenza globale, definire come prima dose la morte del soggetto per qualsiasi causa
Per valutare la sopravvivenza globale, definire come prima dose la morte del soggetto per qualsiasi causa fino a 5 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose del soggetto al completamento dello studio o fino a 36 mesi
Per valutare la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti trattati con il trattamento target secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 da parte dello sperimentatore, definire come la prima dose alla prima progressione documentata della malattia valutata dallo sperimentatore o morte per qualsiasi causa.
Tempo dalla prima dose del soggetto al completamento dello studio o fino a 36 mesi
Esito riportato dal paziente (PRO)
Lasso di tempo: Per valutare la sopravvivenza globale, definire come prima dose la morte del soggetto per qualsiasi causa fino a 5 anni
Risultato riferito dal paziente definito come qualità della vita durante l'intero processo di trattamento.
Per valutare la sopravvivenza globale, definire come prima dose la morte del soggetto per qualsiasi causa fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2020

Completamento primario (Stimato)

24 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

24 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20200311

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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