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Anticuerpo PD-1 más quimioterapia para el NSCLC avanzado positivo con mutación del gen impulsor de falla de TKI (PIKACHU)

19 de octubre de 2024 actualizado por: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Anticuerpo PD-1 más quimioterapia para la falla de TKI Mutación EGFR/ALK/ROS1 Positiva Cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del anticuerpo PD-1 más quimioterapia para la falla de TKI Cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con mutación positiva EGFR / ALK / ROS1.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Criterios inscritos NSCLC avanzado con mutación EGFR positiva CPCNP avanzado con fusión ALK o ROS1 Falló con la terapia estándar con TKI

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

6000

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nong Yang, MD
  • Número de teléfono: +8613873123436 +8613055193557
  • Correo electrónico: yangnong0217@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yongchang Zhang, MD
  • Número de teléfono: 7+861383123436 +8613873123436
  • Correo electrónico: zhangyongchang@csu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Reclutamiento
        • Yongchang Zhang
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Población de estudio

Fallo de TKI Mutación EGFR/ALK/ROS1 positiva Cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado
  • Mutación EGFR/ALK/ROS1 positiva
  • estado funcional (0-1)

Criterio de exclusión:

  • mutación de otros genes
  • saquamous

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte A: mutación EGFR
Cáncer de pulmón con mutación EGFR, incluido el exón 19del de EGFR, el exón 21L858R, etc.
Droga: Osimertinib
Osimertinib 80 mg, vo, una vez al día;
Otros nombres:
  • Erlotinib, Gefitinib, Furmonertinib, Almonertinib, etc.
Experimental: Cohorte B: fusión ALK
Cáncer de Pulmón con fusión ALK.
Droga: Alectinib 150 mg
Alectinib 600 mg, vo, una vez al día; Lorlatinib, 100 mg, vo, una vez al día;
Otros nombres:
  • Lorlatinib, Alectinib, Brigatinib, Ceritinib, etc.
Experimental: Cohorte C: fusión ROS1
Cáncer de Pulmón con fusión ROS1.
Droga: Crizotinib 250 mg
Crizotinib 250 mg po dos veces al día.
Otros nombres:
  • Entrectinib
Experimental: Cohorte D: alteraciones MET
Cáncer de pulmón con alteración de MET que incluye amplificación, omisión del exón 14 y fusión de met, etc.
Droga: Savolitinib, Crizotinib.
Savolitinib, 300 mg por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • Crizotinib
Experimental: Cohorte E: fusión RET
Cáncer de Pulmón con fusión RET.
Droga: Quimioterapia
500 mg, ivgtt, cada 21 días.
Otros nombres:
  • Pemetrexed, cisplatino
  • Pralsetinib, etc.
Experimental: Cohorte F: mutación KRAS
Cáncer de Pulmón con mutación KRAS.
Droga: Quimioterapia
500 mg, ivgtt, cada 21 días.
Otros nombres:
  • Pemetrexed, cisplatino
  • Pralsetinib, etc.
Experimental: Cohorte G: mutación poco común
La cohorte G incluye principalmente todas las mutaciones de cáncer de pulmón identificadas, excepto la mutación EGFR, la fusión ALK, la fusión ROS1, las alteraciones MET, la mutación KRAS y la fusión RET. Estos incluyen: BRAF V600E y no V600E, fusión NRG, fusión NTRK, amplificador y mutación ERBB2, mutación NRAS, mutación MAP2K1, mutación RIT1, mutación RAF1, fusión FGFR, mutación ARAF, mutación HRAS, etc.
Droga: Quimioterapia
500 mg, ivgtt, cada 21 días.
Otros nombres:
  • Pemetrexed, cisplatino
  • Pralsetinib, etc.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis del sujeto hasta la finalización del estudio, o hasta 36 meses
Para evaluar la supervivencia libre de progresión de los pacientes tratados con el tratamiento objetivo de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 por el investigador, defina como desde la primera dosis hasta la primera progresión documentada de la enfermedad evaluada por el investigador o muerte por cualquier causa.
Tiempo desde la primera dosis del sujeto hasta la finalización del estudio, o hasta 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos (EA) según CTCAE 5.0
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis, hasta 24 meses
Número de participantes con eventos adversos (EA) según CTCAE 5.0
Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis, hasta 24 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Para evaluar la supervivencia global, definir como primera dosis hasta la muerte del sujeto por cualquier causa hasta 5 años.
Para evaluar la supervivencia global, definir como primera dosis hasta la muerte del sujeto por cualquier causa.
Para evaluar la supervivencia global, definir como primera dosis hasta la muerte del sujeto por cualquier causa hasta 5 años.
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis del sujeto hasta la finalización del estudio, o hasta 36 meses
Para evaluar la supervivencia libre de progresión de los pacientes tratados con el tratamiento objetivo de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 por el investigador, defina como desde la primera dosis hasta la primera progresión documentada de la enfermedad evaluada por el investigador o muerte por cualquier causa.
Tiempo desde la primera dosis del sujeto hasta la finalización del estudio, o hasta 36 meses
Resultado informado por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: Para evaluar la supervivencia global, definir como primera dosis hasta la muerte del sujeto por cualquier causa hasta 5 años.
El resultado informado por el paciente se define como la calidad de vida durante todo el proceso de tratamiento.
Para evaluar la supervivencia global, definir como primera dosis hasta la muerte del sujeto por cualquier causa hasta 5 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hunan Province Tumor Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2020

Finalización primaria (Estimado)

24 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

24 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20200311

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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