TKI 실패 드라이버 유전자 돌연변이 양성 진행성 NSCLC에 대한 PD-1 항체 플러스 화학요법 (PIKACHU)
2024년 10월 19일 업데이트: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital
TKI 실패에 대한 PD-1 항체 + 화학요법 EGFR/ALK/ROS1 돌연변이 양성 진행성 비소세포폐암
이 연구의 목적은 TKI 실패 EGFR/ALK/ROS1 돌연변이 양성 진행성 비소세포폐암에 대한 PD-1 항체와 화학요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
등록 기준 EGFR 돌연변이 양성 진행성 NSCLC ALK 또는 ROS1 융합 양성 진행성 NSCLC 표준 TKI 치료 실패
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
6000
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nong Yang, MD
- 전화번호: +8613873123436 +8613055193557
- 이메일: yangnong0217@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yongchang Zhang, MD
- 전화번호: 7+861383123436 +8613873123436
- 이메일: zhangyongchang@csu.edu.cn
연구 장소
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410013
- 모병
- Yongchang Zhang
-
연락하다:
- Yongchang Zhang, MD
- 전화번호: +8613873123436 +8613873123436
- 이메일: zhangyongchang@csu.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 인구
TKI 실패 EGFR/ALK/ROS1 돌연변이 양성 진행성 비소세포폐암
설명
포함 기준:
- 진행성 비소세포폐암
- EGFR/ALK/ROS1 돌연변이 양성
- 성능 상태(0-1)
제외 기준:
- 다른 유전자 돌연변이
- 육중의
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 A: EGFR 돌연변이
EGFR exon19del, exon 21L858R 등을 포함한 EGFR 돌연변이가 있는 폐암
|
오시머티닙 80mg, po, qd;
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 B: ALK 융합
ALK 융합을 이용한 폐암.
|
알렉티닙 600mg, po, qd; 로라티닙, 100mg, po, qd;
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 C: ROS1 융합
ROS1 융합을 통한 폐암.
|
크리조티닙 250MG가 입찰되었습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 D: MET 변경
증폭, 엑손 14 스키핑 및 met 융합 등을 포함한 MET 변형이 있는 폐암
|
사볼리티닙, 300mg po qd.
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 E: RET 융합
RET 융합을 이용한 폐암.
|
21일마다 500mg, ivgtt.
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 F: KRAS 돌연변이
KRAS 돌연변이가 있는 폐암.
|
21일마다 500mg, ivgtt.
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 G: 흔하지 않은 돌연변이
코호트 G에는 주로 EGFR mut, ALK 융합, ROS1 융합, MET 변경, KRAS mut 및 RET 융합을 제외한 확인된 모든 폐암 돌연변이가 포함됩니다.
여기에는 BRAF V600E 및 비-V600E, NRG 융합, NTRK 융합, ERBB2 amp 및 mut, NRAS mut, MAP2K1 mut, RIT1 mut, RAF1 mut, FGFR 융합, ARAF mut, HRAS mut 등이 포함됩니다.
|
21일마다 500mg, ivgtt.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 첫 번째 피험자 투여부터 연구 완료까지의 시간 또는 최대 36개월
|
연구자가 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 표적 치료로 치료받은 환자의 무진행 생존 기간을 평가하기 위해, 연구자가 평가한 최초의 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 첫 번째 용량을 정의합니다.
|
첫 번째 피험자 투여부터 연구 완료까지의 시간 또는 최대 36개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CTCAE 5.0에 따른 부작용(AE)
기간: 첫 접종부터 마지막 접종 후 28일까지, 최대 24개월
|
CTCAE 5.0에 따른 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
|
첫 접종부터 마지막 접종 후 28일까지, 최대 24개월
|
|
전체 생존(OS)
기간: 전체 생존율을 평가하려면 최대 5년 동안 어떤 원인으로든 피험자가 사망할 때까지의 첫 번째 투여량으로 정의합니다.
|
전반적인 생존을 평가하기 위해 어떤 원인으로 인해 피험자가 사망할 때까지의 첫 번째 투여량을 정의합니다.
|
전체 생존율을 평가하려면 최대 5년 동안 어떤 원인으로든 피험자가 사망할 때까지의 첫 번째 투여량으로 정의합니다.
|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 번째 피험자 투여부터 연구 완료까지의 시간 또는 최대 36개월
|
연구자가 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 표적 치료로 치료받은 환자의 무진행 생존 기간을 평가하기 위해, 연구자가 평가한 최초의 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 첫 번째 용량을 정의합니다.
|
첫 번째 피험자 투여부터 연구 완료까지의 시간 또는 최대 36개월
|
|
환자 보고 결과(PRO)
기간: 전체 생존율을 평가하려면 최대 5년 동안 어떤 원인으로든 피험자가 사망할 때까지의 첫 번째 투여량으로 정의합니다.
|
환자는 전체 치료 과정에서 삶의 질로 정의된 결과를 보고했습니다.
|
전체 생존율을 평가하려면 최대 5년 동안 어떤 원인으로든 피험자가 사망할 때까지의 첫 번째 투여량으로 정의합니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 24일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .