Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwciało PD-1 plus chemioterapia w przypadku niepowodzenia TKI, mutacja genowa, dodatni, zaawansowany NSCLC (PIKACHU)

19 października 2024 zaktualizowane przez: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Przeciwciało PD-1 plus chemioterapia w przypadku niewydolności TKI Mutacja EGFR/ALK/ROS1 Dodatni zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuc

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania przeciwciała PD-1 w skojarzeniu z chemioterapią w przypadku niepowodzenia TKI zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc z mutacją EGFR/ALK/ROS1.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kryteria włączone do badania Zaawansowany NSCLC z mutacją EGFR ALK lub z fuzją ROS1, zaawansowany NSCLC Niepowodzenie w standardowej terapii TKI

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

6000

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Rekrutacyjny
        • Yongchang Zhang
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Niepowodzenie TKI Mutacja EGFR/ALK/ROS1 z dodatnim zaawansowanym zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuc
  • Mutacja EGFR/ALK/ROS1 pozytywna
  • stan wydajności (0-1)

Kryteria wyłączenia:

  • inne mutacje genów
  • śluzowaty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A: mutacja EGFR
Rak płuc z mutacją EGFR, w tym eksonem 19del EGFR, eksonem 21L858R itp.
Lek: Ozymertynib
Ozymertynib 80 mg, doustnie, raz na dobę;
Inne nazwy:
  • Erlotynib, Gefitynib, Furmonertynib, Almonertynib itp.
Eksperymentalny: Kohorta B: fuzja ALK
Rak płuc z fuzją ALK.
Lek: Alektynib 150 mg
Alektynib 600 mg, doustnie, raz na dobę; Lorlatynib, 100 mg, doustnie, raz na dobę;
Inne nazwy:
  • Lorlatynib, Alektynib, Brygatynib, Cerytynib itp.
Eksperymentalny: Kohorta C: fuzja ROS1
Rak płuc z fuzją ROS1.
Lek: Kryzotynib 250 mg
Kryzotynib 250 MG po ofercie.
Inne nazwy:
  • Entrektynib
Eksperymentalny: Kohorta D: zmiany MET
Rak płuc ze zmianami w MET, w tym amplifikacją, pominięciem eksonu 14 i fuzją met itp.
Lek: Savolitynib, Kryzotynib.
Savolitynib, 300 mg doustnie raz na dobę.
Inne nazwy:
  • Kryzotynib
Eksperymentalny: Kohorta E: fuzja RET
Rak płuc z fuzją RET.
Lek: Chemoterapia
500 mg, ivgtt, co 21 dzień.
Inne nazwy:
  • Pemetreksed, Cisplatyna
  • Pralsetinib itp.
Eksperymentalny: Kohorta F: mutacja KRAS
Rak płuc z mutacją KRAS.
Lek: Chemoterapia
500 mg, ivgtt, co 21 dzień.
Inne nazwy:
  • Pemetreksed, Cisplatyna
  • Pralsetinib itp.
Eksperymentalny: Kohorta G: rzadka mutacja
Kohorta G obejmuje głównie wszystkie zidentyfikowane mutacje raka płuc z wyjątkiem mutacji EGFR, fuzji ALK, fuzji ROS1, zmian MET, mutacji KRAS i fuzji RET. Należą do nich: BRAF V600E i inne niż V600E, fuzja NRG, fuzja NTRK, wzmacniacz i mut ERBB2, mut NRAS, mut MAP2K1, mut RIT1, mut RAF1, fuzja FGFR, mut ARAF, mut HRAS itp.
Lek: Chemoterapia
500 mg, ivgtt, co 21 dzień.
Inne nazwy:
  • Pemetreksed, Cisplatyna
  • Pralsetinib itp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki leku do zakończenia badania lub do 36 miesięcy
Aby ocenić przeżycie wolne od progresji pacjentów leczonych leczeniem docelowym zgodnie z kryteriami oceny reakcji w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 według badacza, należy zdefiniować jako pierwszą dawkę do pierwszej udokumentowanej progresji choroby ocenionej przez badacza lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Czas od pierwszej dawki leku do zakończenia badania lub do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE) zgodnie z CTCAE 5.0
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce, do 24 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) zgodnie z CTCAE 5.0
Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce, do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Aby ocenić przeżycie całkowite, należy zdefiniować pierwszą dawkę aż do śmierci pacjenta z dowolnej przyczyny, trwającą do 5 lat
Aby ocenić przeżycie całkowite, należy zdefiniować pierwszą dawkę poprzedzającą śmierć pacjenta z dowolnej przyczyny
Aby ocenić przeżycie całkowite, należy zdefiniować pierwszą dawkę aż do śmierci pacjenta z dowolnej przyczyny, trwającą do 5 lat
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki leku do zakończenia badania lub do 36 miesięcy
Aby ocenić przeżycie wolne od progresji pacjentów leczonych leczeniem docelowym zgodnie z kryteriami oceny reakcji w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 według badacza, należy zdefiniować jako pierwszą dawkę do pierwszej udokumentowanej progresji choroby ocenionej przez badacza lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Czas od pierwszej dawki leku do zakończenia badania lub do 36 miesięcy
Wynik zgłoszony przez pacjenta (PRO)
Ramy czasowe: Aby ocenić przeżycie całkowite, należy zdefiniować pierwszą dawkę aż do śmierci pacjenta z dowolnej przyczyny, trwającą do 5 lat
Wynik zgłaszany przez pacjenta definiowany jest jako jakość życia podczas całego procesu leczenia.
Aby ocenić przeżycie całkowite, należy zdefiniować pierwszą dawkę aż do śmierci pacjenta z dowolnej przyczyny, trwającą do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20200311

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj