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PD-1-Antikörper plus Chemotherapie bei fortgeschrittenem NSCLC mit positiver TKI-Versagenstreiber-Genmutation (PIKACHU)

19. Oktober 2024 aktualisiert von: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

PD-1-Antikörper plus Chemotherapie bei TKI-Versagen. EGFR/ALK/ROS1-Mutation-positiver fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von PD-1-Antikörpern plus Chemotherapie bei TKI-Versagen zu bewerten. EGFR/ALK/ROS1-Mutation-positiver fortgeschrittener nichtkleinzelliger Lungenkrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eingeschriebene Kriterien: EGFR-Mutation-positiver fortgeschrittener NSCLC ALK oder ROS1-Fusion-positiver fortgeschrittener NSCLC. Fehlgeschlagen mit Standard-TKI-Therapie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6000

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Rekrutierung
        • Yongchang Zhang
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

TKI-Versagen EGFR/ALK/ROS1-Mutation positiver fortgeschrittener nichtkleinzelliger Lungenkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
  • EGFR/ALK/ROS1-Mutation positiv
  • Leistungsstatus (0-1)

Ausschlusskriterien:

  • andere Genmutation
  • saquamös

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A: EGFR-Mutation
Lungenkrebs mit EGFR-Mutation, einschließlich EGFR Exon19del, Exon 21L858R usw.
Arzneimittel: Osimertinib
Osimertinib 80 mg, p.o., qd;
Andere Namen:
  • Erlotinib, Gefitinib, Furmonertinib, Almonertinib usw.
Experimental: Kohorte B: ALK-Fusion
Lungenkrebs mit ALK-Fusion.
Arzneimittel: Alectinib 150 MG
Alectinib 600 mg, p.o., qd; Lorlatinib, 100 mg, p.o., qd;
Andere Namen:
  • Lorlatinib, Alectinib, Brigatinib, Ceritinib usw.
Experimental: Kohorte C: ROS1-Fusion
Lungenkrebs mit ROS1-Fusion.
Arzneimittel: Crizotinib 250 MG
Crizotinib 250 MG p.o. 2-mal täglich.
Andere Namen:
  • Entrectinib
Experimental: Kohorte D: MET-Veränderungen
Lungenkrebs mit MET-Veränderung einschließlich Amplifikation, Exon-14-Skipping und Met-Fusion usw.
Arzneimittel: Savolitinib, Crizotinib.
Savolitinib, 300 mg p.o. qd.
Andere Namen:
  • Crizotinib
Experimental: Kohorte E: RET-Fusion
Lungenkrebs mit RET-Fusion.
Arzneimittel: Chemotherapie
500 mg, ivgtt, alle 21 Tage.
Andere Namen:
  • Pemetrexed, Cisplatin
  • Pralsetinib usw.
Experimental: Kohorte F: KRAS-Mutation
Lungenkrebs mit KRAS-Mutation.
Arzneimittel: Chemotherapie
500 mg, ivgtt, alle 21 Tage.
Andere Namen:
  • Pemetrexed, Cisplatin
  • Pralsetinib usw.
Experimental: Kohorte G: ungewöhnliche Mutation
Kohorte G umfasst hauptsächlich alle identifizierten Lungenkrebsmutationen mit Ausnahme von EGFR-Mut, ALK-Fusion, ROS1-Fusion, MET-Veränderungen, KRAS-Mut und RET-Fusion. Dazu gehören: BRAF V600E und Nicht-V600E, NRG-Fusion, NTRK-Fusion, ERBB2 amp und mut, NRAS mut, MAP2K1 mut, RIT1 mut, RAF1 mut, FGFR fusion, ARAF mut, HRAS mut usw.
Arzneimittel: Chemotherapie
500 mg, ivgtt, alle 21 Tage.
Andere Namen:
  • Pemetrexed, Cisplatin
  • Pralsetinib usw.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis des Probanden bis zum Abschluss der Studie oder bis zu 36 Monate
Zur Beurteilung des progressionsfreien Überlebens von Patienten, die mit einer Zielbehandlung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 durch den Prüfer behandelt wurden, definieren Sie als erste Dosis bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression, die vom Prüfer beurteilt wurde, oder als Tod aus irgendeinem Grund.
Zeit von der ersten Dosis des Probanden bis zum Abschluss der Studie oder bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UE) gemäß CTCAE 5.0
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis, bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) gemäß CTCAE 5.0
Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis, bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Um das Gesamtüberleben zu beurteilen, definieren Sie die erste Dosis bis zum Tod des Probanden aus beliebigem Grund bis zu 5 Jahren
Um das Gesamtüberleben zu beurteilen, definieren Sie als erste Dosis den Tod des Probanden aus irgendeinem Grund
Um das Gesamtüberleben zu beurteilen, definieren Sie die erste Dosis bis zum Tod des Probanden aus beliebigem Grund bis zu 5 Jahren
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis des Probanden bis zum Abschluss der Studie oder bis zu 36 Monate
Zur Beurteilung des progressionsfreien Überlebens von Patienten, die mit einer Zielbehandlung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 durch den Prüfer behandelt wurden, definieren Sie als erste Dosis bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression, die vom Prüfer beurteilt wurde, oder als Tod aus irgendeinem Grund.
Zeit von der ersten Dosis des Probanden bis zum Abschluss der Studie oder bis zu 36 Monate
Vom Patienten berichtetes Ergebnis (PRO)
Zeitfenster: Um das Gesamtüberleben zu beurteilen, definieren Sie die erste Dosis bis zum Tod des Probanden aus beliebigem Grund bis zu 5 Jahren
Vom Patienten berichtetes Ergebnis, definiert als die Lebensqualität während des gesamten Behandlungsprozesses.
Um das Gesamtüberleben zu beurteilen, definieren Sie die erste Dosis bis zum Tod des Probanden aus beliebigem Grund bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20200311

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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