PD-1 Antibody Plus kjemoterapi for TKI-feil-drivergenmutasjon Positiv avansert NSCLC (PIKACHU)
19. oktober 2024 oppdatert av: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital
PD-1 Antibody Plus kjemoterapi for TKI-svikt EGFR/ALK/ROS1-mutasjon Positiv avansert ikke-småcellet lungekreft
Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til PD-1-antistoff pluss kjemoterapi for TKI-svikt EGFR/ALK/ROS1 mutasjonspositiv avansert ikke-småcellet lungekreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Registrerte kriterier EGFR mutasjonspositiv avansert NSCLC ALK eller ROS1 fusjonspositiv avansert NSCLC Mislyktes med standard TKI-terapi
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
6000
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nong Yang, MD
- Telefonnummer: +8613873123436 +8613055193557
- E-post: yangnong0217@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yongchang Zhang, MD
- Telefonnummer: 7+861383123436 +8613873123436
- E-post: zhangyongchang@csu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Rekruttering
- Yongchang Zhang
-
Ta kontakt med:
- Yongchang Zhang, MD
- Telefonnummer: +8613873123436 +8613873123436
- E-post: zhangyongchang@csu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Studiepopulasjon
TKI-svikt EGFR/ALK/ROS1 mutasjonspositiv avansert Ikke-småcellet lungekreft
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- avansert ikke-småcellet lungekreft
- EGFR/ALK/ROS1 mutasjonspositiv
- ytelsesstatus (0-1)
Ekskluderingskriterier:
- andre gener mutasjon
- sakvamøs
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort A: EGFR-mutasjon
Lungekreft med EGFR-mutasjon inkludert EGFR exon19del, exon 21L858R, etc.
|
Osimertinib 80mg, po, qd;
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort B: ALK-fusjon
Lungekreft med ALK-fusjon.
|
Alectinib 600mg, po, qd; Lorlatinib, 100 mg, po, qd;
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort C: ROS1-fusjon
Lungekreft med ROS1-fusjon.
|
Crizotinib 250 MG kjøpes.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort D: MET-endringer
Lungekreft med MET-endring inkludert amplifikasjon, ekson 14-hopping og met-fusjon etc.
|
Savolitinib, 300 mg per qd.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort E: RET-fusjon
Lungekreft med RET-fusjon.
|
500mg, ivgtt, hver 21. dag.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort F: KRAS-mutasjon
Lungekreft med KRAS-mutasjon.
|
500mg, ivgtt, hver 21. dag.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort G: uvanlig mutasjon
Kohort G inkluderer hovedsakelig alle identifiserte lungekreftmutasjoner unntatt EGFR mut, ALK fusjon, ROS1 fusjon, MET endringer, KRAS mut og RET fusjon.
Disse inkluderer: BRAF V600E og ikke-V600E, NRG-fusjon, NTRK-fusjon, ERBB2 amp og mut，NRAS mut, MAP2K1 mut，RIT1 mut, RAF1 mut, FGFR-fusjon, ARAF mut, HRAS mut etc.
|
500mg, ivgtt, hver 21. dag.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra første forsøksdose til studien er fullført, eller opptil 36 måneder
|
For å vurdere progresjonsfri overlevelse av pasienter behandlet med målbehandling i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 av etterforsker, definer som første dose til første dokumenterte sykdomsprogresjon vurdert av etterforsker eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Tid fra første forsøksdose til studien er fullført, eller opptil 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger (AE) i henhold til CTCAE 5.0
Tidsramme: Fra første dose til 28 dager etter siste dose, opptil 24 måneder
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) i henhold til CTCAE 5.0
|
Fra første dose til 28 dager etter siste dose, opptil 24 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: For å vurdere total overlevelse, definer som første dose til pasientens død på grunn av en hvilken som helst årsak i opptil 5 år
|
For å vurdere total overlevelse, definer som første dose til pasientens død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
For å vurdere total overlevelse, definer som første dose til pasientens død på grunn av en hvilken som helst årsak i opptil 5 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tid fra første forsøksdose til studien er fullført, eller opptil 36 måneder
|
For å vurdere progresjonsfri overlevelse av pasienter behandlet med målbehandling i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 av etterforsker, definer som første dose til første dokumenterte sykdomsprogresjon vurdert av etterforsker eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Tid fra første forsøksdose til studien er fullført, eller opptil 36 måneder
|
|
Pasientrapportert utfall (PRO)
Tidsramme: For å vurdere total overlevelse, definer som første dose til pasientens død på grunn av en hvilken som helst årsak i opptil 5 år
|
Pasientrapporterte utfall definert som livskvalitet under hele prosessbehandlingen.
|
For å vurdere total overlevelse, definer som første dose til pasientens død på grunn av en hvilken som helst årsak i opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2020
Primær fullføring (Antatt)
24. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
24. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Tyrosinkinase-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Folsyreantagonister
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Proteinkinasehemmere
- Gefitinib
- Osimertinib
- Pemetrexed
- Crizotinib
- Pralsetinib
- Entrectinib
- Cisplatin
- Ceritinib
- Alectinib
Andre studie-ID-numre
- 20200311
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .