Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PD-1 Antibody Plus -kemoterapia TKI:n epäonnistumiseen kuljettajan geenimutaatiopositiivinen, kehittynyt NSCLC (PIKACHU)

lauantai 19. lokakuuta 2024 päivittänyt: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

PD-1-vasta-aine Plus -kemoterapia TKI-häiriön hoitoon EGFR/ALK/ROS1-mutaatiopositiivinen, kehittynyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PD-1-vasta-aineen ja kemoterapian tehoa ja turvallisuutta TKI-epäonnistumiseen EGFR/ALK/ROS1-mutaatiopositiiviseen edenneeseen ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ilmoittautumiskriteerit EGFR-mutaatiopositiivinen edistynyt NSCLC ALK tai ROS1-fuusiopositiivinen edistynyt NSCLC Epäonnistui tavallisella TKI-hoidolla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

6000

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Nong Yang, MD
  • Puhelinnumero: +8613873123436 +8613055193557
  • Sähköposti: yangnong0217@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Rekrytointi
        • Yongchang Zhang
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Tutkimusväestö

TKI-virhe EGFR/ALK/ROS1-mutaatiopositiivinen edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
  • EGFR/ALK/ROS1-mutaatiopositiivinen
  • suorituskykytila ​​(0-1)

Poissulkemiskriteerit:

  • muiden geenien mutaatio
  • saquamous

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A: EGFR-mutaatio
Keuhkosyöpä, jossa on EGFR-mutaatio, mukaan lukien EGFR exon19del, eksoni 21L858R jne.
Lääke: Osimertinibi
Osimertinibi 80 mg, po, qd;
Muut nimet:
  • Erlotinibi, gefitinibi, furmonertinibi, almonertinibi jne.
Kokeellinen: Kohortti B: ALK-fuusio
Keuhkosyöpä ja ALK-fuusio.
Lääke: Alektinibi 150 MG
Alektinibi 600 mg, po, qd; Lorlatinibi, 100 mg, po, qd;
Muut nimet:
  • Lorlatinibi, Alektinibi, Brigatinibi, Ceritinibi jne.
Kokeellinen: Kohortti C: ROS1-fuusio
Keuhkosyöpä ROS1-fuusion kanssa.
Lääke: Krisotinibi 250 MG
Krisotinibi 250 MG po bid.
Muut nimet:
  • Entrektinibi
Kokeellinen: Kohortti D: MET-muutokset
Keuhkosyöpä, johon liittyy MET-muutos, mukaan lukien vahvistus, eksonin 14 ohittaminen ja met-fuusio jne.
Lääke: Savolitinibi, krisotinibi.
Savolitinibi, 300mg po qd.
Muut nimet:
  • Krisotinibi
Kokeellinen: Kohortti E: RET-fuusio
Keuhkosyöpä RET-fuusiolla.
Lääke: Kemoterapia
500 mg, ivgtt, 21 päivän välein.
Muut nimet:
  • Pemetreksedi, sisplatiini
  • Pralsetinibi jne.
Kokeellinen: Kohortti F: KRAS-mutaatio
Keuhkosyöpä, jossa on KRAS-mutaatio.
Lääke: Kemoterapia
500 mg, ivgtt, 21 päivän välein.
Muut nimet:
  • Pemetreksedi, sisplatiini
  • Pralsetinibi jne.
Kokeellinen: Kohortti G: harvinainen mutaatio
Kohortti G sisältää pääasiassa kaikki tunnistetut keuhkosyöpämutaatiot paitsi EGFR-mut, ALK-fuusio, ROS1-fuusio, MET-muutokset, KRAS-mut- ja RET-fuusio. Näitä ovat: BRAF V600E ja ei-V600E, NRG-fuusio, NTRK-fuusio, ERBB2 amp and mut, NRAS mut, MAP2K1 mut, RIT1 mut, RAF1 mut, FGFR-fuusio, ARAF mut, HRAS mut jne.
Lääke: Kemoterapia
500 mg, ivgtt, 21 päivän välein.
Muut nimet:
  • Pemetreksedi, sisplatiini
  • Pralsetinibi jne.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä koeannoksesta tutkimuksen loppuun saattamiseen tai enintään 36 kuukautta
Jos haluat arvioida tutkijan RECIST:n (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) -version 1.1 mukaisella kohdehoidolla hoidettujen potilaiden etenemisvapaan eloonjäämisen, määritä ensimmäinen annos ensimmäiseen dokumentoituun tutkijan arvioimaan taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Aika ensimmäisestä koeannoksesta tutkimuksen loppuun saattamiseen tai enintään 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (AE) CTCAE 5.0:n mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen, 24 kuukauteen asti
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) CTCAE 5.0:n mukaan
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen, 24 kuukauteen asti
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Kokonaiseloonjäämisen arvioimiseksi määritä ensimmäinen annos potilaan kuolemaan mistä tahansa syystä enintään 5 vuotta
Kokonaiseloonjäämisen arvioimiseksi määritä ensimmäinen annos potilaan kuolemaan mistä tahansa syystä
Kokonaiseloonjäämisen arvioimiseksi määritä ensimmäinen annos potilaan kuolemaan mistä tahansa syystä enintään 5 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä koeannoksesta tutkimuksen loppuun saattamiseen tai enintään 36 kuukautta
Jos haluat arvioida tutkijan RECIST:n (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) -version 1.1 mukaisella kohdehoidolla hoidettujen potilaiden etenemisvapaan eloonjäämisen, määritä ensimmäinen annos ensimmäiseen dokumentoituun tutkijan arvioimaan taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Aika ensimmäisestä koeannoksesta tutkimuksen loppuun saattamiseen tai enintään 36 kuukautta
Potilaan raportoitu tulos (PRO)
Aikaikkuna: Kokonaiseloonjäämisen arvioimiseksi määritä ensimmäinen annos potilaan kuolemaan mistä tahansa syystä enintään 5 vuotta
Potilaan raportoima lopputulos määritellään elämänlaaduksi koko prosessin hoidon aikana.
Kokonaiseloonjäämisen arvioimiseksi määritä ensimmäinen annos potilaan kuolemaan mistä tahansa syystä enintään 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hunan Province Tumor Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 24. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 24. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20200311

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa