Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PD-1-antilichaam plus chemotherapie voor TKI-falen Driver-genmutatie Positief gevorderd NSCLC (PIKACHU)

19 oktober 2024 bijgewerkt door: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

PD-1-antilichaam plus chemotherapie voor TKI-falen EGFR/ALK/ROS1-mutatie Positieve geavanceerde niet-kleincellige longkanker

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van PD-1-antilichaam plus chemotherapie voor TKI-falen EGFR/ALK/ROS1-mutatie-positieve gevorderde niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geregistreerde criteria EGFR-mutatiepositief, gevorderd NSCLC ALK- of ROS1-fusiepositief, gevorderd NSCLC Mislukt met standaard TKI-therapie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

6000

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Werving
        • Yongchang Zhang
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Studie Bevolking

TKI-falen EGFR/ALK/ROS1-mutatie positief gevorderd Niet-kleincellige longkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gevorderde niet-kleincellige longkanker
  • EGFR/ALK/ROS1-mutatie positief
  • prestatiestatus (0-1)

Uitsluitingscriteria:

  • andere genenmutatie
  • saquameus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A: EGFR-mutatie
Longkanker met EGFR-mutatie inclusief EGFR exon19del, exon 21L858R, enz.
Geneesmiddel: Osimertinib
Osimertinib 80 mg, po, eenmaal daags;
Andere namen:
  • Erlotinib, Gefitinib, Furmonertinib, Almonertinib enz.
Experimenteel: Cohort B: ALK-fusie
Longkanker met ALK-fusie.
Geneesmiddel: Alectinib 150 mg
Alectinib 600 mg, po, eenmaal daags; Lorlatinib, 100 mg, po, eenmaal daags;
Andere namen:
  • Lorlatinib, Alectinib, Brigatinib, Ceritinib enz.
Experimenteel: Cohort C: ROS1-fusie
Longkanker met ROS1-fusie.
Geneesmiddel: Crizotinib 250 mg
Crizotinib 250 MG po bod.
Andere namen:
  • Entrectinib
Experimenteel: Cohort D: MET-wijzigingen
Longkanker met MET-verandering inclusief amplificatie, exon 14-skipping en met-fusie enz.
Geneesmiddel: Savolitinib, Crizotinib.
Savolitinib, 300 mg po elke dag.
Andere namen:
  • Crizotinib
Experimenteel: Cohort E: RET-fusie
Longkanker met RET-fusie.
Geneesmiddel: Chemotherapie
500 mg, ivgtt, elke 21 dag.
Andere namen:
  • Pemetrexed, Cisplatine
  • Pralsetinib enz.
Experimenteel: Cohort F: KRAS-mutatie
Longkanker met KRAS-mutatie.
Geneesmiddel: Chemotherapie
500 mg, ivgtt, elke 21 dag.
Andere namen:
  • Pemetrexed, Cisplatine
  • Pralsetinib enz.
Experimenteel: Cohort G: ongebruikelijke mutatie
Cohort G omvat voornamelijk alle geïdentificeerde longkankermutaties behalve EGFR-mut, ALK-fusie, ROS1-fusie, MET-veranderingen, KRAS-mut en RET-fusie. Deze omvatten: BRAF V600E en niet-V600E, NRG-fusie, NTRK-fusie, ERBB2-versterker en mut, NRAS mut, MAP2K1 mut, RIT1 mut, RAF1 mut, FGFR-fusie, ARAF mut, HRAS mut enz.
Geneesmiddel: Chemotherapie
500 mg, ivgtt, elke 21 dag.
Andere namen:
  • Pemetrexed, Cisplatine
  • Pralsetinib enz.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste dosis bij de proefpersoon tot voltooiing van het onderzoek, of maximaal 36 maanden
Om de progressievrije overleving te beoordelen van patiënten die zijn behandeld met de doelbehandeling volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 door de onderzoeker, definieert u als eerste dosis tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie beoordeeld door de onderzoeker of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook.
Tijd vanaf de eerste dosis bij de proefpersoon tot voltooiing van het onderzoek, of maximaal 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE's) volgens CTCAE 5.0
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis, tot 24 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) volgens CTCAE 5.0
Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis, tot 24 maanden
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Om de algehele overleving te beoordelen, definieert u de eerste dosis tot de dood van de patiënt door welke oorzaak dan ook tot 5 jaar
Om de algehele overleving te beoordelen, definieert u de eerste dosis tot de dood van de patiënt, ongeacht de oorzaak
Om de algehele overleving te beoordelen, definieert u de eerste dosis tot de dood van de patiënt door welke oorzaak dan ook tot 5 jaar
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste dosis bij de proefpersoon tot voltooiing van het onderzoek, of maximaal 36 maanden
Om de progressievrije overleving te beoordelen van patiënten die zijn behandeld met de doelbehandeling volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 door de onderzoeker, definieert u als eerste dosis tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie beoordeeld door de onderzoeker of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook.
Tijd vanaf de eerste dosis bij de proefpersoon tot voltooiing van het onderzoek, of maximaal 36 maanden
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO)
Tijdsspanne: Om de algehele overleving te beoordelen, definieert u de eerste dosis tot de dood van de patiënt door welke oorzaak dan ook tot 5 jaar
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst gedefinieerd als de kwaliteit van leven tijdens het gehele behandelingsproces.
Om de algehele overleving te beoordelen, definieert u de eerste dosis tot de dood van de patiënt door welke oorzaak dan ook tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

24 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

24 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20200311

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren