Anticorpo PD-1 mais quimioterapia para falha de TKI, mutação genética positiva, NSCLC avançado (PIKACHU)
19 de outubro de 2024 atualizado por: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital
Anticorpo PD-1 mais quimioterapia para falha de TKI EGFR/ALK/ROS1 mutação positiva avançada câncer de pulmão de células não pequenas
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do anticorpo PD-1 mais quimioterapia para falha de TKI Câncer de pulmão de células não pequenas avançado positivo para mutação EGFR/ALK/ROS1.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Critérios inscritos NSCLC avançado positivo para mutação EGFR ALK ou NSCLC avançado positivo para fusão ROS1 Falha com terapia TKI padrão
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
6000
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nong Yang, MD
- Número de telefone: +8613873123436 +8613055193557
- E-mail: yangnong0217@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Yongchang Zhang, MD
- Número de telefone: 7+861383123436 +8613873123436
- E-mail: zhangyongchang@csu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Recrutamento
- Yongchang Zhang
-
Contato:
- Yongchang Zhang, MD
- Número de telefone: +8613873123436 +8613873123436
- E-mail: zhangyongchang@csu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
População do estudo
Falha de TKI Mutação EGFR/ALK/ROS1 positiva avançada Câncer de pulmão de células não pequenas
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer de pulmão de células não pequenas avançado
- Mutação EGFR/ALK/ROS1 positiva
- status de desempenho (0-1)
Critério de exclusão:
- mutação de outros genes
- saquamoso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte A: mutação EGFR
Câncer de pulmão com mutação EGFR incluindo exon19del de EGFR, exon 21L858R, etc.
|
Osimertinibe 80 mg, VO, qd;
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte B: fusão ALK
Câncer de Pulmão com fusão ALK.
|
Alectinibe 600mg, po, qd; Lorlatinibe, 100 mg, VO, qd;
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte C: fusão ROS1
Câncer de Pulmão com fusão ROS1.
|
Crizotinibe 250 MG por oferta oral.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte D: alterações no MET
Câncer de pulmão com alteração de MET, incluindo amplificação, salto do exon 14 e fusão de met, etc.
|
Savolitinibe, 300mg po qd.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte E: fusão RET
Câncer de Pulmão com fusão RET.
|
500 mg, ivgtt, a cada 21 dias.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte F: mutação KRAS
Câncer de pulmão com mutação KRAS.
|
500 mg, ivgtt, a cada 21 dias.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte G: mutação incomum
A Coorte G inclui principalmente todas as mutações identificadas no câncer de pulmão, exceto EGFR mut, fusão ALK, fusão ROS1, alterações MET, KRAS mut e fusão RET.
Estes incluem: BRAF V600E e não-V600E, fusão NRG, fusão NTRK, amplificador e mut ERBB2, mut NRAS, mut MAP2K1, mut RIT1, mut RAF1, fusão FGFR, mut ARAF, mut HRAS etc.
|
500 mg, ivgtt, a cada 21 dias.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Tempo desde a primeira dose do sujeito até a conclusão do estudo, ou até 36 meses
|
Para avaliar a sobrevivência livre de progressão dos doentes tratados com o tratamento alvo de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 pelo investigador, definir como primeira dose a primeira progressão da doença documentada avaliada pelo investigador ou morte devido a qualquer causa.
|
Tempo desde a primeira dose do sujeito até a conclusão do estudo, ou até 36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos (EAs) de acordo com CTCAE 5.0
Prazo: Desde a primeira dose até 28 dias após a última dose, até 24 meses
|
Número de participantes com eventos adversos (EAs) de acordo com CTCAE 5.0
|
Desde a primeira dose até 28 dias após a última dose, até 24 meses
|
|
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Para avaliar a sobrevida global, definir como primeira dose a morte do sujeito por qualquer causa até 5 anos
|
Para avaliar a sobrevida global, definir como primeira dose a morte do sujeito por qualquer causa
|
Para avaliar a sobrevida global, definir como primeira dose a morte do sujeito por qualquer causa até 5 anos
|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Tempo desde a primeira dose do sujeito até a conclusão do estudo, ou até 36 meses
|
Para avaliar a sobrevivência livre de progressão dos doentes tratados com o tratamento alvo de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 pelo investigador, definir como primeira dose a primeira progressão da doença documentada avaliada pelo investigador ou morte devido a qualquer causa.
|
Tempo desde a primeira dose do sujeito até a conclusão do estudo, ou até 36 meses
|
|
Resultado relatado pelo paciente (PRO)
Prazo: Para avaliar a sobrevida global, definir como primeira dose a morte do sujeito por qualquer causa até 5 anos
|
Resultado relatado pelo paciente definido como a qualidade de vida durante todo o processo de tratamento.
|
Para avaliar a sobrevida global, definir como primeira dose a morte do sujeito por qualquer causa até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de abril de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
24 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
24 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Inibidores de tirosina quinase
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antagonistas do ácido fólico
- Inibidores da síntese de ácidos nucleicos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Gefitinibe
- Osimertinibe
- Pemetrexede
- Crizotinibe
- Pralsetinibe
- Entrectinibe
- Cisplatina
- Ceritinibe
- Alectinibe
Outros números de identificação do estudo
- 20200311
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .