疼痛調節 - さまざまなモダリティを使用した実験的評価
この研究の目的は、さまざまな痛みを伴う刺激が神経系でどのように処理および調節されるかを調査することです。 腰痛を含むさまざまな痛みの状態では、多くの場合、痛みの原因として特定できる特定の原因はありません。 科学的発見は、慢性疼痛の発生と持続に寄与する可能性がある中枢神経系 (脊髄と脳) の感作プロセスの関与の可能性を示しています。 これらのプロセスをよりよく調査し理解するためには、信頼性が高く確立された実験方法が必要です。 頻繁に使用される方法には、熱的、機械的または電気的刺激の適用が含まれます。 これらのモダリティは神経系のさまざまな部分で処理され、それぞれが独自の結論を導き出します。 これは利点になる可能性がありますが、得られた結果の比較可能性と一般化可能性に関する課題ももたらします。
この研究は、腰痛のない人と腰痛のある人にさまざまな実験方法を適用して比較し、方法論の違いに光を当てることを目的としています。 将来的には、これにより、神経系の感作プロセスのより良い識別と特徴付けが可能になり、患者の転帰が改善される、個別に適応したメカニズムを標的とした治療の基礎が構築される可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Petra Schweinhardt, PhD
- 電話番号：+41 44 510 73 81
- メール：petra.schweinhardt@balgrist.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Luana Nyirö, DCM
- 電話番号：+41 44 386 57 28
- メール：luana.nyiroe@balgrist.ch
研究場所
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Zurich、スイス、8008
- 募集
- Balgrist University Hospital
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コンタクト：
- Petra Schweinhardt, PhD
- 電話番号：+41 44 510 73 81
- メール：petra.schweinhardt@balgrist.ch
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コンタクト：
- Luana Nyirö, DCM
- 電話番号：+41 44 386 57 28
- メール：luana.nyiroe@balgrist.ch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ドイツ語または英語力
- インフォームドコンセント
- 第 12 肋骨と臀部の間の局所的な主な痛みの愁訴
- 1週間以上の腰痛
- 臨床的に「危険信号」に起因しない腰痛 (感染症、外傷、骨折、炎症を含む)
除外基準:
- インフォームド コンセントを与えることができない (例: 言語の問題のため）
- あらゆる神経学的状態
- 主要な医学的または精神医学的状態 (例: 重度の心臓病、糖尿病、自己免疫疾患、大うつ病性障害)、腰痛以外の慢性疼痛状態
- 妊娠
- 膝より下の放散痛（根性痛）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CPM - 冷水浴
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2～10℃の水に2～5分間手を浸す
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偽コンパレータ：インプレッション単価 - シャム
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32±2℃の水に2～5分間手を浸す
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの時間的合計 (TSP)
時間枠：1～4週間
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TSP は、反復的な侵害刺激に反応して知覚される痛みの経時変化として測定されます。
この研究では、一連の刺激は、さまざまなモダリティ (圧力、表面的な機械的、熱または電気刺激) を使用して適用されます。
参加者は、11 ポイントの数値評価スケール (0: 痛みなし、10: 最も激しい痛み) または視覚的アナログ スケール (VAS) で、刺激に反応して知覚された痛みを報告するよう求められます。
VAS は、0 (「感覚なし」)、40 (「ちょうど痛い」、痛みの閾値として定義)、および 100 (「耐えられる最も強い痛み」) に固定されます。
反射パラメータ (ミリアンペア (mA) 単位のしきい値、μV 単位の振幅) は、シリーズの開始時と終了時に記録されます。
シリーズの終わりと比較したシリーズの開始時の読み出し (痛みの評価、反射のしきい値または反射の振幅) の違い、またはシリーズ全体の痛みの評価の勾配は、TSP 対策として機能します。
差（終始点）が大きいほど、または勾配が急であるほど、TSP が大きくなります。
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1～4週間
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条件付き疼痛調節 (CPM)
時間枠：1～4週間
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CPM は、身体の遠隔部位に加えられた別の有害な条件付け刺激による有害なテスト刺激の変調を測定します。 この研究では、さまざまなモダリティのテスト刺激 (圧力、表面的な機械的刺激、熱または電気刺激) が、コンディショニングとして、冷水浴または中性水浴 (手浸漬) の前後または前後に、さまざまな身体領域に適用されます。刺激。 テスト刺激の読み出し (中-前または後-前) の変化は、CPM 測定として機能します。 負の変化は抑制性を表し、正の変化は促進的な CPM 効果を表します。 すべてのテスト刺激の読み出しについて、CPM 効果は変化率として表されます。 テスト刺激の読み出しには以下が含まれます: 痛みの評価 (数値評価スケールまたは VAS、アンカーは TSP 結果を参照)。知覚閾値（圧力はkg、表面機械はミリニュートン、熱は°C、電気刺激はmA）。痛みの閾値;反射パラメータ (mA および/または振幅のしきい値)。 |
1～4週間
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TSP に対する CPM の影響
時間枠：1～4週間
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介入に応じた TSP の変化 (コンディショニング刺激: 冷水浴または SHAM)。
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1～4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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圧力感覚と痛覚過敏
時間枠：1～4週間
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圧力感度は、たとえば、kg/cm^2 で測定される知覚および痛みのしきい値によって評価されます。
しきい値が低いと、感度が高くなります。
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1～4週間
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機械的感覚と痛覚過敏
時間枠：1～4週間
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機械的（表面的）感受性は、例えばミリニュートンで測定される知覚および疼痛閾値によって評価される。
しきい値が低いと、感度が高くなります。
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1～4週間
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熱感覚と痛覚過敏
時間枠：1～4週間
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熱感受性は、例えば、℃で測定された知覚および痛みの閾値によって評価されます。
しきい値が低いと、感度が高くなります。
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1～4週間
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電気感覚と痛覚過敏
時間枠：1～4週間
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電気的感受性は、例えば、ミリアンペアで測定された知覚、痛み、および反射の閾値によって評価されます。
しきい値が低いと、感度が高くなります。
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1～4週間
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壊滅的な痛み
時間枠：1～4週間
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壊滅的な痛みは、例えば、壊滅的な痛みのスケール (0-52; スコアが高いほど壊滅的であることを意味する) などのアンケートを使用して評価されます。
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1～4週間
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痛みへの恐怖
時間枠：1～4週間
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痛みに対する恐怖は、例えば、恐怖回避信念アンケート (0-96) または運動恐怖症のタンパ スケール (17-69; スコアが高いほど痛みに対する恐怖が大きいことを意味する) などのアンケートを使用して評価されます。
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1～4週間
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不安
時間枠：1～4週間
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不安は、例えば、スピルバーガーの状態および特性不安目録 (20-80; スコアが高いほど不安が大きいことを意味する) などのアンケートを使用して評価されます。 うつ病 (例: Becks Depression Inventory(0-63); スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを意味します)。 |
1～4週間
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うつ
時間枠：1～4週間
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うつ病は、例えば Becks Depression Inventory (0-63; スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを意味する) などのアンケートを使用して評価されます。
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1～4週間
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痛みの持続時間
時間枠：1～4週間
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腰痛患者は、臨床的な痛みの期間を月/年で示すように求められます。
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1～4週間
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空間痛の程度
時間枠：1～4週間
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腰痛患者は、痛みを伴う体の部位を示す痛みの絵を完成させるよう求められます。
痛みを伴う体の面積は、体全体の割合として計算されます。
パーセンテージが高いほど、痛みがより広範囲に及ぶことを表します。
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1～4週間
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身体症状
時間枠：1～4週間
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心理的構成要素「壊滅的な痛み」を補完する追加のアンケートは、研究の選択されたサブプロジェクト、例えば「身体症状スケール - 8」(スコアが高いほど身体症状の負担が高いことを意味します) で実装されます。
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1～4週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Petra Schweinhardt, PhD、Integrative Spinal Research, Department of Chiropractic Medicine, Balgrist University Hospital, University of Zurich
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。