Modulazione del dolore - Valutazioni sperimentali utilizzando diverse modalità
L'obiettivo di questo studio è quello di indagare come diversi stimoli dolorosi vengono elaborati e modulati nel sistema nervoso. In varie condizioni di dolore, inclusa la lombalgia, spesso nessuna fonte specifica può essere identificata come causa del dolore. I risultati scientifici indicano un possibile coinvolgimento dei processi di sensibilizzazione nel sistema nervoso centrale (midollo spinale e cervello) che possono contribuire allo sviluppo e alla persistenza del dolore cronico. C'è bisogno di metodi sperimentali affidabili e consolidati per indagare e comprendere meglio questi processi. I metodi usati di frequente comprendono l'applicazione di stimolazioni termiche, meccaniche o elettriche. Queste modalità vengono elaborate in diverse parti del sistema nervoso, ciascuna consentendo le proprie conclusioni. Questo può essere un vantaggio, ma pone anche una sfida per quanto riguarda la comparabilità e la generalizzabilità dei risultati ottenuti.
Questo studio si propone di applicare e confrontare vari metodi sperimentali in persone senza e persone con lombalgia e far luce sulle differenze metodologiche. In futuro, ciò potrebbe consentire una migliore identificazione e caratterizzazione dei processi di sensibilizzazione nel sistema nervoso e gettare le basi per trattamenti mirati al meccanismo adattati individualmente con migliori risultati per i pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Petra Schweinhardt, PhD
- Numero di telefono: +41 44 510 73 81
- Email: petra.schweinhardt@balgrist.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Luana Nyirö, DCM
- Numero di telefono: +41 44 386 57 28
- Email: luana.nyiroe@balgrist.ch
Luoghi di studio
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Zurich, Svizzera, 8008
- Reclutamento
- Balgrist University Hospital
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Contatto:
- Petra Schweinhardt, PhD
- Numero di telefono: +41 44 510 73 81
- Email: petra.schweinhardt@balgrist.ch
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Contatto:
- Luana Nyirö, DCM
- Numero di telefono: +41 44 386 57 28
- Email: luana.nyiroe@balgrist.ch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Conoscenza del tedesco o dell'inglese
- Consenso informato
- dolore primario localizzato tra la 12a costola e la piega glutea
- lombalgia per più di una settimana
- lombalgia clinicamente non attribuibile a "red flags" (incluse infezioni, traumi, fratture, infiammatorie)
Criteri di esclusione:
- incapace di fornire il consenso informato (ad es. per problemi di lingua)
- qualsiasi condizione neurologica
- qualsiasi condizione medica o psichiatrica importante (ad es. grave cardiopatia, diabete, disturbi autoimmuni, disturbo depressivo maggiore), qualsiasi condizione di dolore cronico diversa dalla lombalgia
- gravidanza
- Dolore radiante sotto il livello del ginocchio (dolore radicolare)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CPM - Bagno di acqua fredda
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immersione della mano per 2-5min in acqua a 2-10°C
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Comparatore fittizio: CPM - FALSA
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immersione della mano per 2-5min in acqua a 32±2°C
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Somma temporale del dolore (TSP)
Lasso di tempo: 1-4 settimane
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Il TSP è misurato come il cambiamento nel tempo del dolore percepito in risposta a ripetute stimolazioni nocive.
In questo studio verranno applicate una serie di stimolazioni utilizzando diverse modalità (pressione, stimoli meccanici superficiali, termici o elettrici).
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare il dolore percepito in risposta alle stimolazioni su una scala di valutazione numerica a 11 punti (0: nessun dolore, 10: dolore più intenso) o una scala analogica visiva (VAS).
VAS sarà ancorato a 0 ("nessuna sensazione"), 40 ("solo doloroso", definito come soglia del dolore) e 100 ("dolore più intenso tollerabile").
I parametri riflessi (soglie in milliampere (mA); ampiezza in μV) saranno registrati all'inizio e alla fine della serie.
Le differenze nelle letture (valutazioni del dolore, soglie dei riflessi o ampiezze dei riflessi) all'inizio della serie rispetto alla fine della serie o la pendenza delle valutazioni del dolore sulla serie serviranno come misure TSP.
Maggiori dislivelli (fine-inizio) o pendenze più ripide rappresentano un TSP maggiore.
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1-4 settimane
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Modulazione Condizionata del Dolore (CPM)
Lasso di tempo: 1-4 settimane
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Il CPM misura la modulazione di uno stimolo di prova nocivo da parte di un altro stimolo di condizionamento nocivo applicato a una regione corporea remota. In questo studio, stimoli di prova di diverse modalità (pressione, stimoli meccanici superficiali, termici o elettrici) verranno applicati a diverse regioni del corpo prima e dopo o prima, durante e dopo un bagno di acqua fredda o un bagno di acqua neutra (immersione delle mani) come condizionamento stimolo. I cambiamenti nelle letture degli stimoli del test (durante-prima o dopo-prima) serviranno come misura CPM. I cambiamenti negativi rappresentano effetti inibitori del CPM, i cambiamenti positivi facilitatori. Per tutte le letture degli stimoli del test, gli effetti CPM saranno espressi come variazioni percentuali. Le letture degli stimoli del test includono: valutazioni del dolore (scala di valutazione numerica o VAS, ancore vedere risultato TSP); soglie di percezione (in kg per la pressione, millinewton per la meccanica superficiale, °C per il calore e mA per gli stimoli elettrici); soglie del dolore; parametri riflessi (soglie in mA e/o ampiezze). |
1-4 settimane
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Effetto CPM su TSP
Lasso di tempo: 1-4 settimane
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Cambiamenti nel TSP in risposta all'intervento (stimolo condizionante: bagno di acqua fredda o SHAM).
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1-4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità alla pressione e sensibilità al dolore
Lasso di tempo: 1-4 settimane
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La sensibilità alla pressione sarà valutata, ad esempio, attraverso la percezione e le soglie del dolore misurate in kg/cm^2.
Soglie basse riflettono una maggiore sensibilità.
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1-4 settimane
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Meccanica sensoriale e sensibilità al dolore
Lasso di tempo: 1-4 settimane
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La sensibilità meccanica (superficiale) sarà valutata, ad esempio, attraverso la percezione e le soglie del dolore misurate in millinewton.
Soglie basse riflettono una maggiore sensibilità.
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1-4 settimane
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Sensibilità al calore e sensibilità al dolore
Lasso di tempo: 1-4 settimane
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La sensibilità al calore sarà valutata, ad esempio, attraverso la percezione e le soglie del dolore misurate in °C.
Soglie basse riflettono una maggiore sensibilità.
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1-4 settimane
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Sensibilità elettrica e sensibilità al dolore
Lasso di tempo: 1-4 settimane
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La sensibilità elettrica sarà valutata, ad esempio, attraverso soglie di percezione, dolore e riflesso misurate in milliampere.
Soglie basse riflettono una maggiore sensibilità.
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1-4 settimane
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Dolore catastrofico
Lasso di tempo: 1-4 settimane
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La catastrofizzazione del dolore sarà valutata utilizzando questionari come ad esempio la Pain Catastrophizing Scale (0-52; punteggio più alto significa più catastrofizzazione).
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1-4 settimane
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Paura del dolore
Lasso di tempo: 1-4 settimane
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La paura del dolore sarà valutata utilizzando questionari come ad esempio il Fear Avoidance Belief Questionnaire (0-96) o la Tampa Scale of Kinesiophobia (17-69; punteggi più alti significano maggiore paura del dolore).
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1-4 settimane
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Ansia
Lasso di tempo: 1-4 settimane
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L'ansia sarà valutata utilizzando questionari come ad esempio lo Spielberger's State and Trait Anxiety Inventory (20-80; punteggi più alti significano maggiore ansia). depressione (ad es., Becks Depression Inventory (0-63); punteggi più alti significano maggiore livello di depressione). |
1-4 settimane
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Depressione
Lasso di tempo: 1-4 settimane
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La depressione sarà valutata utilizzando questionari come ad esempio il Becks Depression Inventory (0-63; punteggi più alti significano maggiore livello di depressione).
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1-4 settimane
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Durata del dolore
Lasso di tempo: 1-4 settimane
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Ai pazienti con lombalgia verrà chiesto di indicare la durata del loro dolore clinico in mesi/anni.
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1-4 settimane
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Estensione del dolore spaziale
Lasso di tempo: 1-4 settimane
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Ai pazienti con lombalgia verrà chiesto di completare i disegni del dolore che indicano le regioni del corpo dolorose.
L'area del corpo dolorante sarà calcolata come percentuale dell'intera area del corpo.
Percentuali più alte rappresentano un dolore più diffuso.
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1-4 settimane
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Sintomi somatici
Lasso di tempo: 1-4 settimane
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Ulteriori questionari che completano il costrutto psicologico "catastrofizzazione del dolore" sono implementati in sottoprogetti selezionati dello studio, ad esempio, la "Scala dei sintomi somatici - 8" (punteggio più alto che significa maggiore carico di sintomi somatici).
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1-4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Petra Schweinhardt, PhD, Integrative Spinal Research, Department of Chiropractic Medicine, Balgrist University Hospital, University of Zurich
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pain modulation assessments
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