Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulacja bólu – ocena eksperymentalna przy użyciu różnych metod

13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Schweinhardt Petra

Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób różne bodźce bólowe są przetwarzane i modulowane w układzie nerwowym. W różnych stanach bólowych, w tym bólu krzyża, często nie można zidentyfikować konkretnego źródła jako przyczyny bólu. Odkrycia naukowe wskazują na możliwy udział procesów sensytyzacji w ośrodkowym układzie nerwowym (rdzeń kręgowy i mózg), które mogą przyczynić się do rozwoju i utrzymywania się przewlekłego bólu. Istnieje potrzeba niezawodnych i dobrze ugruntowanych metod eksperymentalnych, aby lepiej zbadać i zrozumieć te procesy. Często stosowane metody obejmują stosowanie stymulacji termicznej, mechanicznej lub elektrycznej. Mody te są przetwarzane w różnych częściach układu nerwowego, z których każda pozwala na własne wnioski. Może to być zaletą, ale stanowi również wyzwanie pod względem porównywalności i uogólniania uzyskanych wyników.

Niniejsze badanie ma na celu zastosowanie i porównanie różnych metod eksperymentalnych u osób bez bólu krzyża i osób z bólem krzyża oraz rzucenie światła na różnice metodologiczne. W przyszłości może to umożliwić lepszą identyfikację i charakterystykę procesów sensytyzacji w układzie nerwowym oraz zbudować podstawę dla indywidualnie dostosowanych, ukierunkowanych na mechanizm leczenia z lepszymi wynikami dla pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

705

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Znajomość języka niemieckiego lub angielskiego
  • Świadoma zgoda
  • pierwotna dolegliwość bólowa zlokalizowana między 12. żebrem a fałdem pośladkowym
  • ból krzyża utrzymujący się dłużej niż tydzień
  • ból krzyża, którego klinicznie nie można przypisać „sygnałom ostrzegawczym” (w tym infekcjom, urazom, złamaniom, stanom zapalnym)

Kryteria wyłączenia:

  • niezdolność do wyrażenia świadomej zgody (np. z powodu problemów językowych)
  • jakikolwiek stan neurologiczny
  • jakikolwiek poważny stan medyczny lub psychiatryczny (np. ciężka choroba serca, cukrzyca, choroby autoimmunologiczne, duże zaburzenie depresyjne), jakikolwiek przewlekły stan bólowy inny niż ból krzyża
  • ciąża
  • Promieniujący ból poniżej poziomu kolana (ból korzeniowy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CPM – kąpiel w zimnej wodzie
Inny: Kąpiel w zimnej wodzie
zanurzenie dłoni na 2-5 min w wodzie o temperaturze 2-10°C
Pozorny komparator: CPM - SZOK
Inny: Neutralna kąpiel wodna
zanurzenie dłoni na 2-5 min w wodzie o temperaturze 32±2°C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czasowe podsumowanie bólu (TSP)
Ramy czasowe: 1-4 tygodni
TSP mierzy się jako zmianę odczuwanego bólu w czasie w odpowiedzi na powtarzającą się bolesną stymulację. W tym badaniu zostanie zastosowana seria stymulacji przy użyciu różnych modalności (nacisk, powierzchowne bodźce mechaniczne, cieplne lub elektryczne). Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłaszanie odczuwanego bólu w odpowiedzi na stymulację na 11-punktowej numerycznej skali oceny (0: brak bólu, 10: najbardziej intensywny ból) lub wizualnej skali analogowej (VAS). VAS będzie zakotwiczony na 0 („brak czucia”), 40 („po prostu bolesny”, zdefiniowany jako próg bólu) i 100 („najbardziej intensywny ból do zniesienia”). Parametry odruchu (progi w miliamperach (mA); amplituda w μV) będą rejestrowane na początku i na końcu serii. Różnice w odczytach (oceny bólu, progi odruchów lub amplitudy odruchów) na początku serii w porównaniu z końcem serii lub nachylenie ocen bólu w serii będą służyć jako miary TSP. Większe różnice (koniec-początek) lub bardziej strome zbocza reprezentują większy TSP.
1-4 tygodni
Warunkowa modulacja bólu (CPM)
Ramy czasowe: 1-4 tygodni

CPM mierzy modulację szkodliwego bodźca testowego przez inny szkodliwy bodziec warunkowy zastosowany w odległym obszarze ciała. W tym badaniu bodźce testowe o różnych modalnościach (ciśnienie, powierzchowne bodźce mechaniczne, ciepło lub bodźce elektryczne) zostaną zastosowane w różnych obszarach ciała przed i po lub przed, w trakcie i po kąpieli w zimnej wodzie lub kąpieli w wodzie neutralnej (zanurzenie dłoni) jako kondycjonowanie bodziec. Miarą CPM będą zmiany odczytów bodźców testowych (w trakcie-przed lub po-przed). Negatywne zmiany reprezentują hamujące, pozytywne zmiany ułatwiające efekty CPM. Dla wszystkich odczytów bodźców testowych efekty CPM zostaną wyrażone jako zmiany procentowe.

Odczyty bodźców testowych obejmują: oceny bólu (liczbowa skala ocen lub VAS, kotwice patrz wynik TSP); progi percepcji (w kg dla ciśnienia, miliniutonów dla powierzchownych mechanicznych, °C dla ciepła i mA dla bodźców elektrycznych); progi bólu; parametry odruchu (progi w mA i/lub amplitudy).
1-4 tygodni
Wpływ CPM na TSP
Ramy czasowe: 1-4 tygodni
Zmiany TSP w odpowiedzi na interwencję (bodziec warunkowy: kąpiel w zimnej wodzie lub SHAM).
1-4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość na nacisk i ból
Ramy czasowe: 1-4 tygodni
Wrażliwość na nacisk będzie oceniana na przykład na podstawie progów percepcji i bólu mierzonych w kg/cm^2. Niskie progi odzwierciedlają większą czułość.
1-4 tygodni
Mechaniczna wrażliwość czuciowa i bólowa
Ramy czasowe: 1-4 tygodni
Mechaniczna (powierzchowna) czułość będzie oceniana na przykład na podstawie progów percepcji i bólu mierzonych w miliniutonach. Niskie progi odzwierciedlają większą czułość.
1-4 tygodni
Czułość na ciepło i ból
Ramy czasowe: 1-4 tygodni
Wrażliwość na ciepło będzie oceniana na przykład przez progi percepcji i bólu mierzone w °C. Niskie progi odzwierciedlają większą czułość.
1-4 tygodni
Elektryczna wrażliwość czuciowa i bólowa
Ramy czasowe: 1-4 tygodni
Wrażliwość elektryczna będzie oceniana na przykład na podstawie progów percepcji, bólu i odruchu mierzonych w miliamperach. Niskie progi odzwierciedlają większą czułość.
1-4 tygodni
Katastroficzny ból
Ramy czasowe: 1-4 tygodni
Ból katastroficzny zostanie oceniony za pomocą kwestionariuszy, takich jak na przykład Skala bólu katastroficznego (0-52; wyższy wynik oznacza bardziej katastrofalny).
1-4 tygodni
Strach przed bólem
Ramy czasowe: 1-4 tygodni
Strach przed bólem zostanie oceniony za pomocą kwestionariuszy, takich jak na przykład Kwestionariusz Przekonań o Unikaniu Strachu (0-96) lub Skala Kinezyofobii Tampa (17-69; wyższe wyniki oznaczają większy strach przed bólem).
1-4 tygodni
Lęk
Ramy czasowe: 1-4 tygodni

Lęk zostanie oceniony za pomocą kwestionariuszy, takich jak np. Spielberger's State and Trait Anxiety Inventory (20-80; wyższe wyniki oznaczają większy niepokój).

depresja (np. Inwentarz Depresji Becksa (0-63); wyższe wyniki oznaczają większy poziom depresji).
1-4 tygodni
Depresja
Ramy czasowe: 1-4 tygodni
Depresja zostanie oceniona za pomocą kwestionariuszy, takich jak np. Inwentarz Depresji Becksa (0-63; wyższe wyniki oznaczają większy poziom depresji).
1-4 tygodni
Czas trwania bólu
Ramy czasowe: 1-4 tygodni
Pacjenci z bólem krzyża zostaną poproszeni o wskazanie czasu trwania bólu klinicznego w miesiącach/latach.
1-4 tygodni
Przestrzenny zasięg bólu
Ramy czasowe: 1-4 tygodni
Pacjenci z bólem krzyża zostaną poproszeni o wypełnienie rysunków bólu wskazujących bolesne obszary ciała. Bolesna powierzchnia ciała zostanie obliczona jako procent całej powierzchni ciała. Wyższe wartości procentowe oznaczają bardziej rozpowszechniony ból.
1-4 tygodni
Objawy somatyczne
Ramy czasowe: 1-4 tygodni
W wybranych podprojektach badania realizowane są dodatkowe kwestionariusze uzupełniające konstrukt psychologiczny „ból katastroficzny”, np. „Skala Objawów Somatycznych - 8” (wyższy wynik oznacza większe obciążenie objawami somatycznymi).
1-4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Schweinhardt Petra

Śledczy

  • Główny śledczy: Petra Schweinhardt, PhD, Integrative Spinal Research, Department of Chiropractic Medicine, Balgrist University Hospital, University of Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pain modulation assessments

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Kąpiel w zimnej wodzie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj