Pijnmodulatie - Experimentele beoordelingen met behulp van verschillende modaliteiten
Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe verschillende pijnlijke prikkels worden verwerkt en gemoduleerd in het zenuwstelsel. Bij verschillende pijnaandoeningen, waaronder lage rugpijn, kan vaak geen specifieke bron worden geïdentificeerd als de oorzaak van de pijn. Wetenschappelijke bevindingen wijzen op een mogelijke betrokkenheid van sensibiliseringsprocessen in het centrale zenuwstelsel (ruggenmerg en hersenen) die kunnen bijdragen aan het ontstaan en aanhouden van chronische pijn. Er is behoefte aan betrouwbare en gevestigde experimentele methoden om deze processen beter te onderzoeken en te begrijpen. Veelgebruikte methoden omvatten de toepassing van thermische, mechanische of elektrische stimulaties. Deze modaliteiten worden verwerkt in verschillende delen van het zenuwstelsel, die elk hun eigen conclusies mogelijk maken. Dit kan een voordeel zijn, maar vormt ook een uitdaging met betrekking tot vergelijkbaarheid en generaliseerbaarheid van verkregen resultaten.
Deze studie heeft tot doel verschillende experimentele methoden bij mensen zonder en mensen met lage rugpijn toe te passen en te vergelijken en licht te werpen op de methodologische verschillen. In de toekomst zou dit een betere identificatie en karakterisering van sensibilisatieprocessen in het zenuwstelsel mogelijk kunnen maken en de basis kunnen leggen voor individueel aangepaste, op mechanismen gerichte behandelingen met betere resultaten voor de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Petra Schweinhardt, PhD
- Telefoonnummer: +41 44 510 73 81
- E-mail: petra.schweinhardt@balgrist.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Luana Nyirö, DCM
- Telefoonnummer: +41 44 386 57 28
- E-mail: luana.nyiroe@balgrist.ch
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8008
- Werving
- Balgrist University Hospital
-
Contact:
- Petra Schweinhardt, PhD
- Telefoonnummer: +41 44 510 73 81
- E-mail: petra.schweinhardt@balgrist.ch
-
Contact:
- Luana Nyirö, DCM
- Telefoonnummer: +41 44 386 57 28
- E-mail: luana.nyiroe@balgrist.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Duitse of Engelse vaardigheid
- Geïnformeerde toestemming
- primaire pijnklacht gelokaliseerd tussen de 12e rib en de bilspier
- lage rugpijn gedurende meer dan een week
- lage rugpijn die klinisch niet te wijten is aan "rode vlaggen" (waaronder infectie, trauma, fracturen, inflammatoire)
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven (bijv. vanwege taalproblemen)
- elke neurologische aandoening
- een ernstige medische of psychiatrische aandoening (bijv. ernstige hartziekte, diabetes, auto-immuunziekten, depressieve stoornis), elke andere chronische pijnaandoening dan lage rugpijn
- zwangerschap
- Uitstralende pijn onder knieniveau (radiculaire pijn)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CPM - Koudwaterbad
|
onderdompeling van de hand gedurende 2-5min in water van 2-10°C
|
|
Sham-vergelijker: CPM - SHAM
|
onderdompeling van de hand gedurende 2-5 minuten in water van 32 ± 2°C
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Temporele sommatie van pijn (TSP)
Tijdsspanne: 1-4 weken
|
TSP wordt gemeten als de verandering in waargenomen pijn in de loop van de tijd als reactie op herhaalde schadelijke stimulatie.
In deze studie zal een reeks stimulaties worden toegepast met behulp van verschillende modaliteiten (druk, oppervlakkige mechanische, warmte of elektrische prikkels).
Deelnemers wordt gevraagd om de waargenomen pijn als reactie op de stimulaties te rapporteren op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (0: geen pijn, 10: meest intense pijn) of een visuele analoge schaal (VAS).
VAS wordt verankerd met 0 ("geen gevoel"), 40 ("gewoon pijnlijk", gedefinieerd als de pijndrempel) en 100 ("meest intense pijn die kan worden verdragen").
Reflexparameters (drempels in milliampère (mA); amplitude in μV) worden aan het begin en het einde van de reeks geregistreerd.
Verschillen in uitlezingen (pijnscores, reflexdrempels of reflexamplitudes) aan het begin van de reeks vergeleken met het einde van de reeks of de helling van de pijnscores over de reeks zullen dienen als TSP-metingen.
Grotere verschillen (eind-start) of steilere hellingen vertegenwoordigen een grotere TSP.
|
1-4 weken
|
|
Geconditioneerde pijnmodulatie (CPM)
Tijdsspanne: 1-4 weken
|
CPM meet de modulatie van een schadelijke teststimulus door een andere schadelijke conditioneringsstimulus die wordt toegepast op een afgelegen lichaamsgebied. In deze studie worden teststimuli van verschillende modaliteiten (druk, oppervlakkige mechanische, warmte- of elektrische prikkels) toegepast op verschillende lichaamsregio's voor en na of voor, tijdens en na een koudwaterbad of neutraal waterbad (handonderdompeling) als conditionering stimulans. Veranderingen in uitlezingen van teststimuli (gedurende-voor of na-voor) dienen als CPM-maatstaf. Negatieve veranderingen vertegenwoordigen remmende, positieve veranderingen faciliterende CPM-effecten. Voor alle uitlezingen van teststimuli worden CPM-effecten uitgedrukt als procentuele veranderingen. Uitlezingen van teststimuli omvatten: pijnbeoordelingen (numerieke beoordelingsschaal of VAS, ankers zie TSP-uitkomst); waarnemingsdrempels (in kg voor druk, millinewton voor oppervlakkig mechanisch, °C voor warmte en mA voor elektrische prikkels); pijndrempels; reflexparameters (drempels in mA en/of amplitudes). |
1-4 weken
|
|
CPM-effect op TSP
Tijdsspanne: 1-4 weken
|
Veranderingen in TSP als reactie op de interventie (conditioneringsprikkel: koudwaterbad of SHAM).
|
1-4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Druksensorische en pijngevoeligheid
Tijdsspanne: 1-4 weken
|
Drukgevoeligheid wordt beoordeeld door bijvoorbeeld perceptie en pijndrempels gemeten in kg/cm^2.
Lage drempels weerspiegelen een grotere gevoeligheid.
|
1-4 weken
|
|
Mechanische sensorische en pijngevoeligheid
Tijdsspanne: 1-4 weken
|
Mechanische (oppervlakkige) gevoeligheid wordt beoordeeld aan de hand van bijvoorbeeld perceptie en pijndrempels gemeten in millinewton.
Lage drempels weerspiegelen een grotere gevoeligheid.
|
1-4 weken
|
|
Warmtesensor en pijngevoeligheid
Tijdsspanne: 1-4 weken
|
Hittegevoeligheid wordt beoordeeld door bijvoorbeeld perceptie en pijndrempels gemeten in °C.
Lage drempels weerspiegelen een grotere gevoeligheid.
|
1-4 weken
|
|
Elektrische sensorische en pijngevoeligheid
Tijdsspanne: 1-4 weken
|
Elektrische gevoeligheid wordt beoordeeld aan de hand van bijvoorbeeld perceptie, pijn en reflexdrempels gemeten in milliampère.
Lage drempels weerspiegelen een grotere gevoeligheid.
|
1-4 weken
|
|
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: 1-4 weken
|
Het catastroferen van pijn zal worden beoordeeld met behulp van vragenlijsten zoals bijvoorbeeld de Pain Catastrophizing Scale (0-52; een hogere score betekent meer catastroferen).
|
1-4 weken
|
|
Angst voor pijn
Tijdsspanne: 1-4 weken
|
Angst voor pijn zal worden beoordeeld met behulp van vragenlijsten zoals bijvoorbeeld de Fear Avoidance Belief Questionnaire (0-96) of de Tampa Scale of Kinesiophobia (17-69; hogere scores betekenen meer angst voor pijn).
|
1-4 weken
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 1-4 weken
|
Angst zal worden beoordeeld met behulp van vragenlijsten zoals de Spielberger's State and Trait Anxiety Inventory (20-80; hogere scores betekenen meer angst). depressie (bijv. Becks Depression Inventory (0-63); hogere scores betekenen meer depressie). |
1-4 weken
|
|
Depressie
Tijdsspanne: 1-4 weken
|
Depressie zal worden beoordeeld met behulp van vragenlijsten zoals bijvoorbeeld de Becks Depression Inventory (0-63; hogere scores betekenen meer depressie).
|
1-4 weken
|
|
Pijn duur
Tijdsspanne: 1-4 weken
|
Patiënten met lage-rugpijn wordt gevraagd om de duur van hun klinische pijn in maanden/jaren aan te geven.
|
1-4 weken
|
|
Ruimtelijke pijn omvang
Tijdsspanne: 1-4 weken
|
Patiënten met lage rugpijn wordt gevraagd om pijntekeningen te maken die pijnlijke lichaamsdelen aangeven.
Het pijnlijke lichaamsgebied wordt berekend als percentage van het hele lichaamsgebied.
Hogere percentages vertegenwoordigen meer wijdverspreide pijn.
|
1-4 weken
|
|
Somatische symptomen
Tijdsspanne: 1-4 weken
|
Aanvullende vragenlijsten die het psychologische construct "pijn catastroferen" aanvullen, worden geïmplementeerd in geselecteerde subprojecten van de studie, bijvoorbeeld de "Somatic Symptom Scale - 8" (hogere score betekent hogere somatische symptoomlast).
|
1-4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Petra Schweinhardt, PhD, Integrative Spinal Research, Department of Chiropractic Medicine, Balgrist University Hospital, University of Zurich
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pain modulation assessments
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .