Smertemodulering - Eksperimentelle vurderinger ved hjælp af forskellige modaliteter
Målet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan forskellige smertefulde stimuli bearbejdes og moduleres i nervesystemet. Ved forskellige smertetilstande, herunder lændesmerter, kan der ofte ikke identificeres nogen specifik kilde som årsag til smerten. Videnskabelige resultater peger i retning af en mulig involvering af sensibiliseringsprocesser i centralnervesystemet (rygmarv og hjerne), som kan bidrage til udvikling og vedvarende kroniske smerter. Der er behov for pålidelige og veletablerede eksperimentelle metoder til bedre at undersøge og forstå disse processer. Hyppigt anvendte metoder omfatter anvendelse af termiske, mekaniske eller elektriske stimuleringer. Disse modaliteter behandles i forskellige dele af nervesystemet, som hver tillader sine egne konklusioner. Dette kan være en fordel, men det udgør også en udfordring med hensyn til sammenlignelighed og generaliserbarhed af opnåede resultater.
Denne undersøgelse har til formål at anvende og sammenligne forskellige eksperimentelle metoder hos mennesker uden og personer med lænderygsmerter og belyse de metodiske forskelle. Dette vil i fremtiden kunne muliggøre bedre identifikation og karakterisering af sensibiliseringsprocesser i nervesystemet og opbygge grundlaget for individuelt tilpassede, mekanismemålrettede behandlinger med bedre patientforløb.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Petra Schweinhardt, PhD
- Telefonnummer: +41 44 510 73 81
- E-mail: petra.schweinhardt@balgrist.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Luana Nyirö, DCM
- Telefonnummer: +41 44 386 57 28
- E-mail: luana.nyiroe@balgrist.ch
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8008
- Rekruttering
- Balgrist University Hospital
-
Kontakt:
- Petra Schweinhardt, PhD
- Telefonnummer: +41 44 510 73 81
- E-mail: petra.schweinhardt@balgrist.ch
-
Kontakt:
- Luana Nyirö, DCM
- Telefonnummer: +41 44 386 57 28
- E-mail: luana.nyiroe@balgrist.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tysk- eller engelskkundskaber
- Informeret samtykke
- primær smerteklage lokaliseret mellem 12. ribben og glutealfolden
- lændesmerter i mere end en uge
- lændesmerter, som klinisk ikke kan tilskrives "røde flag" (inklusive infektion, traumer, frakturer, inflammatorisk)
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at give informeret samtykke (f. på grund af sprogproblemer)
- enhver neurologisk tilstand
- enhver større medicinsk eller psykiatrisk tilstand (f. alvorlig hjertesygdom, diabetes, autoimmune lidelser, svær depressiv lidelse), enhver kronisk smertetilstand bortset fra lændesmerter
- graviditet
- Udstrålende smerte under knæhøjde (radikulær smerte)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CPM - Koldtvandsbad
|
nedsænkning af hånden i 2-5min i 2-10°C vand
|
|
Sham-komparator: CPM - SHAM
|
nedsænkning af hånden i 2-5 minutter i 32±2°C vand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temporal Summation of Pain (TSP)
Tidsramme: 1-4 uger
|
TSP måles som ændringen i opfattet smerte over tid som reaktion på gentagen skadelig stimulation.
I denne undersøgelse vil en række stimulationer blive anvendt ved hjælp af forskellige modaliteter (tryk, overfladiske mekaniske, varme eller elektriske stimuli).
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere den opfattede smerte som reaktion på stimulationerne på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0: ingen smerte, 10: mest intens smerte) eller en visuel analog skala (VAS).
VAS vil være forankret med 0 ("ingen fornemmelse"), 40 ("bare smertefuldt," defineret som smertetærsklen) og 100 ("mest intens smerte tolerabel").
Refleksparametre (tærskelværdier i milliampere (mA); amplitude i μV) vil blive registreret ved starten og slutningen af serien.
Forskelle i udlæsninger (smertevurderinger, reflekstærskler eller refleksamplituder) ved starten af serien sammenlignet med slutningen af serien eller hældningen af smertevurderingerne over serien vil tjene som TSP-mål.
Større forskelle (slut-start) eller stejlere skråninger repræsenterer en større TSP.
|
1-4 uger
|
|
Betinget smertemodulering (CPM)
Tidsramme: 1-4 uger
|
CPM måler moduleringen af en skadelig teststimulus med en anden skadelig konditioneringsstimulus påført i et fjerntliggende kropsområde. I denne undersøgelse vil teststimuli af forskellige modaliteter (tryk, overfladisk mekanisk, varme eller elektrisk stimuli) blive anvendt i forskellige kropsregioner før og efter eller før, under og efter et koldt vandbad eller neutralt vandbad (håndnedsænkning) som konditionering stimulus. Ændringer i teststimuli-udlæsninger (under-før eller efter-før) vil tjene som CPM-mål. Negative ændringer repræsenterer hæmmende, positive forandringsfaciliterende CPM-effekter. For alle teststimuli-udlæsninger vil CPM-effekter blive udtrykt som procentvise ændringer. Teststimuli-udlæsninger inkluderer: smertevurderinger (numerisk vurderingsskala eller VAS, ankre se TSP-resultat); perceptionstærskler (i kg for tryk, millinewton for overfladisk mekanisk, °C for varme og mA for elektriske stimuli); smertetærskler; refleksparametre (tærskelværdier i mA og/eller amplituder). |
1-4 uger
|
|
CPM-effekt på TSP
Tidsramme: 1-4 uger
|
Ændringer i TSP som reaktion på interventionen (konditioneringsstimulus: koldtvandsbad eller SHAM).
|
1-4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tryksensorisk og smertefølsomhed
Tidsramme: 1-4 uger
|
Trykfølsomhed vil blive vurderet ved for eksempel perception og smertetærskler målt i kg/cm^2.
Lave tærskler afspejler større følsomhed.
|
1-4 uger
|
|
Mekanisk sensorisk og smertefølsomhed
Tidsramme: 1-4 uger
|
Mekanisk (overfladisk) sensitivitet vil blive vurderet ved fx perception og smertetærskler målt i millinewton.
Lave tærskler afspejler større følsomhed.
|
1-4 uger
|
|
Varmesensorisk og smertefølsomhed
Tidsramme: 1-4 uger
|
Varmefølsomhed vil blive vurderet ved fx perception og smertetærskler målt i °C.
Lave tærskler afspejler større følsomhed.
|
1-4 uger
|
|
Elektrisk sensorisk og smertefølsomhed
Tidsramme: 1-4 uger
|
Elektrisk følsomhed vil blive vurderet ved for eksempel perception, smerte og reflekstærskler målt i milliampere.
Lave tærskler afspejler større følsomhed.
|
1-4 uger
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: 1-4 uger
|
Smertekatastrofer vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer som f.eks. Pain Catastrophizing Scale (0-52; højere score betyder mere katastrofal).
|
1-4 uger
|
|
Frygt for smerte
Tidsramme: 1-4 uger
|
Angst for smerte vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer som for eksempel Fear Avoidance Belief Questionnaire (0-96) eller Tampa Scale of Kinesiophobia (17-69; højere score betyder større frygt for smerte).
|
1-4 uger
|
|
Angst
Tidsramme: 1-4 uger
|
Angst vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer som for eksempel Spielberger's State and Trait Anxiety Inventory (20-80; højere score betyder større angst). depression (f.eks. Becks Depression Inventory (0-63); højere score betyder højere niveau af depression). |
1-4 uger
|
|
Depression
Tidsramme: 1-4 uger
|
Depression vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer som for eksempel Becks Depression Inventory (0-63; højere score betyder højere niveau af depression).
|
1-4 uger
|
|
Smertevarighed
Tidsramme: 1-4 uger
|
Patienter med lænderygsmerter vil blive bedt om at angive varigheden af deres kliniske smerte i måneder/år.
|
1-4 uger
|
|
Udbredelse af rumlig smerte
Tidsramme: 1-4 uger
|
Patienter med lændesmerter vil blive bedt om at udfylde smertetegninger, der angiver smertefulde kropsområder.
Det smertefulde kropsareal vil blive beregnet som en procentdel af hele kropsarealet.
Højere procenter repræsenterer mere udbredt smerte.
|
1-4 uger
|
|
Somatiske symptomer
Tidsramme: 1-4 uger
|
Yderligere spørgeskemaer, der supplerer den psykologiske konstruktion "smertekatastrofer" implementeres i udvalgte delprojekter af undersøgelsen, f.eks. "Somatic Symptom Scale - 8" (højere score betyder højere somatisk symptombyrde).
|
1-4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Petra Schweinhardt, PhD, Integrative Spinal Research, Department of Chiropractic Medicine, Balgrist University Hospital, University of Zurich
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pain modulation assessments
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .