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Modulación del dolor: evaluaciones experimentales utilizando diferentes modalidades

13 de abril de 2023 actualizado por: Schweinhardt Petra

El objetivo de este estudio es investigar cómo se procesan y modulan diferentes estímulos dolorosos en el sistema nervioso. En varias condiciones de dolor, incluido el dolor lumbar, a menudo no se puede identificar una fuente específica como la causa del dolor. Los hallazgos científicos apuntan hacia una posible implicación de procesos de sensibilización en el sistema nervioso central (médula espinal y cerebro) que pueden contribuir al desarrollo y persistencia del dolor crónico. Existe la necesidad de métodos experimentales confiables y bien establecidos para investigar y comprender mejor estos procesos. Los métodos utilizados con frecuencia comprenden la aplicación de estimulaciones térmicas, mecánicas o eléctricas. Estas modalidades se procesan en diferentes partes del sistema nervioso, permitiendo cada una sus propias conclusiones. Esto puede ser una ventaja, pero también plantea un desafío en cuanto a la comparabilidad y generalización de los resultados obtenidos.

Este estudio tiene como objetivo aplicar y comparar varios métodos experimentales en personas sin y personas con dolor lumbar y arrojar luz sobre las diferencias metodológicas. En el futuro, esto podría permitir una mejor identificación y caracterización de los procesos de sensibilización en el sistema nervioso y construir la base para tratamientos dirigidos a mecanismos adaptados individualmente con mejores resultados para los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

705

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8008
        • Reclutamiento
        • Balgrist University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dominio de alemán o inglés.
  • Consentimiento informado
  • queja de dolor primario localizado entre la costilla 12 y el pliegue glúteo
  • dolor lumbar durante más de una semana
  • dolor lumbar clínicamente no atribuible a "banderas rojas" (incluidas infecciones, traumatismos, fracturas, inflamación)

Criterio de exclusión:

  • incapaz de dar su consentimiento informado (p. debido a problemas de idioma)
  • cualquier condición neurológica
  • cualquier condición médica o psiquiátrica importante (p. enfermedad cardíaca grave, diabetes, trastornos autoinmunes, trastorno depresivo mayor), cualquier condición de dolor crónico que no sea dolor lumbar
  • el embarazo
  • Dolor irradiado por debajo del nivel de la rodilla (dolor radicular)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CPM - Baño de agua fría
Otro: Baño de agua fría
inmersión de la mano durante 2-5 min en agua a 2-10°C
Comparador falso: CPM - FALSA
Otro: Baño de agua neutra
inmersión de la mano durante 2-5min en agua a 32±2°C

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Suma Temporal del Dolor (TSP)
Periodo de tiempo: 1-4 semanas
El TSP se mide como el cambio en el dolor percibido a lo largo del tiempo en respuesta a la estimulación nociva repetitiva. En este estudio se aplicarán una serie de estimulaciones utilizando diferentes modalidades (presión, estímulos mecánicos superficiales, calor o eléctricos). Se les pedirá a los participantes que informen el dolor percibido en respuesta a los estímulos en una escala de calificación numérica de 11 puntos (0: sin dolor, 10: dolor más intenso) o una escala analógica visual (VAS). La EVA estará anclada con 0 ("sin sensación"), 40 ("solo doloroso", definido como el umbral del dolor) y 100 ("dolor más intenso tolerable"). Los parámetros de reflejo (umbrales en miliamperios (mA); amplitud en μV) se registrarán al principio y al final de la serie. Las diferencias en las lecturas (clasificaciones de dolor, umbrales de reflejos o amplitudes de reflejos) al comienzo de la serie en comparación con el final de la serie o la pendiente de las clasificaciones de dolor a lo largo de la serie servirán como medidas de TSP. Mayores diferencias (extremo-inicio) o pendientes más pronunciadas representan un mayor TSP.
1-4 semanas
Modulación del dolor condicionado (CPM)
Periodo de tiempo: 1-4 semanas

CPM mide la modulación de un estímulo de prueba nocivo por otro estímulo condicionante nocivo aplicado en una región corporal remota. En este estudio, se aplicarán estímulos de prueba de diferentes modalidades (presión, estímulos mecánicos superficiales, calor o eléctricos) en diferentes regiones del cuerpo antes y después o antes, durante y después de un baño de agua fría o baño de agua neutra (inmersión manual) como condicionamiento. estímulo. Los cambios en las lecturas de los estímulos de la prueba (durante-antes o después-antes) servirán como medida de CPM. Los cambios negativos representan efectos CPM inhibidores, cambios positivos facilitadores. Para todas las lecturas de estímulos de prueba, los efectos de CPM se expresarán como cambios porcentuales.

Las lecturas de estímulos de prueba incluyen: calificaciones de dolor (escala de calificación numérica o VAS, anclas ver resultado de TSP); umbrales de percepción (en kg para presión, milinewton para mecánica superficial, °C para calor y mA para estímulos eléctricos); umbrales de dolor; parámetros reflejos (umbrales en mA y/o amplitudes).
1-4 semanas
Efecto CPM en TSP
Periodo de tiempo: 1-4 semanas
Cambios en TSP en respuesta a la intervención (estímulo de condicionamiento: baño de agua fría o SHAM).
1-4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad sensorial a la presión y al dolor
Periodo de tiempo: 1-4 semanas
La sensibilidad a la presión se evaluará, por ejemplo, mediante umbrales de percepción y dolor medidos en kg/cm^2. Los umbrales bajos reflejan una mayor sensibilidad.
1-4 semanas
Sensibilidad mecánica sensorial y al dolor.
Periodo de tiempo: 1-4 semanas
La sensibilidad mecánica (superficial) se evaluará, por ejemplo, mediante la percepción y los umbrales de dolor medidos en milinewton. Los umbrales bajos reflejan una mayor sensibilidad.
1-4 semanas
Sensibilidad sensorial al calor y al dolor
Periodo de tiempo: 1-4 semanas
La sensibilidad al calor se evaluará, por ejemplo, mediante umbrales de percepción y dolor medidos en °C. Los umbrales bajos reflejan una mayor sensibilidad.
1-4 semanas
Sensibilidad sensorial eléctrica y al dolor.
Periodo de tiempo: 1-4 semanas
La sensibilidad eléctrica se evaluará, por ejemplo, mediante umbrales de percepción, dolor y reflejo medidos en miliamperios. Los umbrales bajos reflejan una mayor sensibilidad.
1-4 semanas
Catastrofismo del dolor
Periodo de tiempo: 1-4 semanas
La catastrofización del dolor se evaluará mediante cuestionarios como, por ejemplo, la Escala de catastrofización del dolor (0-52; una puntuación más alta significa más catastrofización).
1-4 semanas
Miedo al dolor
Periodo de tiempo: 1-4 semanas
El miedo al dolor se evaluará mediante cuestionarios como, por ejemplo, el Fear Avoidance Belief Questionnaire (0-96) o la Tampa Scale of Kinesiophobia (17-69; puntuaciones más altas significan mayor miedo al dolor).
1-4 semanas
Ansiedad
Periodo de tiempo: 1-4 semanas

La ansiedad se evaluará mediante cuestionarios como por ejemplo el Inventario de Ansiedad Estado y Rasgo de Spielberger (20-80; puntuaciones más altas significan mayor ansiedad).

depresión (p. ej., Inventario de depresión de Becks (0-63); las puntuaciones más altas significan un mayor nivel de depresión).
1-4 semanas
Depresión
Periodo de tiempo: 1-4 semanas
La depresión se evaluará mediante cuestionarios como, por ejemplo, el Inventario de Depresión de Becks (0-63; puntuaciones más altas significan un mayor nivel de depresión).
1-4 semanas
Duración del dolor
Periodo de tiempo: 1-4 semanas
A los pacientes con dolor lumbar se les pedirá que indiquen la duración de su dolor clínico en meses/años.
1-4 semanas
Extensión del dolor espacial
Periodo de tiempo: 1-4 semanas
A los pacientes con dolor lumbar se les pedirá que completen dibujos de dolor que indiquen las regiones dolorosas del cuerpo. El área corporal dolorosa se calculará como porcentaje del área corporal total. Los porcentajes más altos representan un dolor más generalizado.
1-4 semanas
Síntomas somáticos
Periodo de tiempo: 1-4 semanas
Se implementan cuestionarios adicionales que complementan el constructo psicológico "catástrofe del dolor" en subproyectos seleccionados del estudio, por ejemplo, la "Escala de síntomas somáticos - 8" (una puntuación más alta significa una mayor carga de síntomas somáticos).
1-4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Schweinhardt Petra

Investigadores

  • Investigador principal: Petra Schweinhardt, PhD, Integrative Spinal Research, Department of Chiropractic Medicine, Balgrist University Hospital, University of Zurich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pain modulation assessments

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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