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Schmerzmodulation - Experimentelle Bewertungen unter Verwendung verschiedener Modalitäten

13. April 2023 aktualisiert von: Schweinhardt Petra

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, wie verschiedene Schmerzreize im Nervensystem verarbeitet und moduliert werden. Bei verschiedenen Schmerzzuständen, einschließlich Kreuzschmerzen, kann oft keine spezifische Quelle als Ursache der Schmerzen identifiziert werden. Wissenschaftliche Erkenntnisse weisen auf eine mögliche Beteiligung von Sensibilisierungsprozessen im zentralen Nervensystem (Rückenmark und Gehirn) hin, die zur Entstehung und Persistenz chronischer Schmerzen beitragen können. Es besteht ein Bedarf an zuverlässigen und etablierten experimentellen Methoden, um diese Prozesse besser zu untersuchen und zu verstehen. Häufig angewandte Methoden umfassen die Applikation thermischer, mechanischer oder elektrischer Stimulationen. Diese Modalitäten werden in verschiedenen Teilen des Nervensystems verarbeitet, die jeweils ihre eigenen Schlussfolgerungen zulassen. Dies kann ein Vorteil sein, stellt aber auch eine Herausforderung hinsichtlich der Vergleichbarkeit und Verallgemeinerbarkeit der gewonnenen Ergebnisse dar.

Diese Studie zielt darauf ab, verschiedene experimentelle Methoden bei Menschen ohne und Menschen mit Kreuzschmerzen anzuwenden und zu vergleichen und die methodischen Unterschiede zu beleuchten. Dies könnte in Zukunft eine bessere Identifizierung und Charakterisierung von Sensibilisierungsprozessen im Nervensystem ermöglichen und die Grundlage für individuell angepasste, mechanismusgerichtete Behandlungen mit besseren Patientenergebnissen bilden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

705

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Deutsch- oder Englischkenntnisse
  • Einverständniserklärung
  • Primäre Schmerzbeschwerde lokalisiert zwischen der 12. Rippe und der Gesäßfalte
  • Schmerzen im unteren Rücken länger als eine Woche
  • Schmerzen im unteren Rückenbereich, die klinisch nicht auf „rote Fahnen“ zurückzuführen sind (einschließlich Infektionen, Traumata, Frakturen, Entzündungen)

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben (z. wegen Sprachproblemen)
  • jede neurologische Erkrankung
  • jeder schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Zustand (z. schwere Herzerkrankung, Diabetes, Autoimmunerkrankungen, schwere depressive Störung), jeder andere chronische Schmerzzustand als Rückenschmerzen
  • Schwangerschaft
  • Ausstrahlender Schmerz unterhalb des Knies (radikulärer Schmerz)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CPM - Kaltwasserbad
Sonstiges: Kaltes Wasserbad
Eintauchen der Hand für 2-5min in 2-10°C warmes Wasser
Schein-Komparator: CPM - Täuschung
Sonstiges: Neutrales Wasserbad
Eintauchen der Hand für 2-5 Minuten in 32±2°C warmes Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Temporal Summation of Pain (TSP)
Zeitfenster: 1-4 Wochen
TSP wird als zeitliche Veränderung des wahrgenommenen Schmerzes als Reaktion auf wiederholte schädliche Stimulation gemessen. In dieser Studie wird eine Reihe von Stimulationen unter Verwendung verschiedener Modalitäten (Druck, oberflächliche mechanische, Wärme- oder elektrische Reize) angewendet. Die Teilnehmer werden gebeten, den wahrgenommenen Schmerz als Reaktion auf die Stimulationen auf einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (0: kein Schmerz, 10: stärkster Schmerz) oder einer visuellen Analogskala (VAS) anzugeben. VAS wird mit 0 ("keine Empfindung"), 40 ("nur schmerzhaft", definiert als Schmerzschwelle) und 100 ("stärkster tolerierbarer Schmerz") verankert. Reflexparameter (Schwellenwerte in Milliampere (mA); Amplitude in μV) werden zu Beginn und am Ende der Serie aufgezeichnet. Als TSP-Maß dienen Unterschiede in den Messwerten (Schmerzwerte, Reflexschwellen oder Reflexamplituden) zu Beginn der Serie im Vergleich zum Ende der Serie oder die Steigung der Schmerzwerte über die Serie. Größere Unterschiede (Endstart) oder steilere Steigungen repräsentieren einen größeren TSP.
1-4 Wochen
Bedingte Schmerzmodulation (CPM)
Zeitfenster: 1-4 Wochen

CPM misst die Modulation eines schädlichen Testreizes durch einen anderen schädlichen Konditionierungsreiz, der auf eine entfernte Körperregion angewendet wird. In dieser Studie werden Testreize verschiedener Modalitäten (Druck, oberflächliche mechanische, Wärme- oder elektrische Reize) an verschiedenen Körperregionen vor und nach oder vor, während und nach einem Kaltwasserbad oder neutralen Wasserbad (Handimmersion) als Konditionierung appliziert Stimulus. Als CPM-Maß dienen Änderungen in den Messwerten der Testreize (während-vorher oder nach-vorher). Negative Veränderungen stellen hemmende, positive Veränderungen fördernde CPM-Effekte dar. Für alle Teststimuli-Auslesungen werden CPM-Effekte als prozentuale Änderungen ausgedrückt.

Zu den Testreizanzeigen gehören: Schmerzbewertungen (numerische Bewertungsskala oder VAS, Anker siehe TSP-Ergebnis); Wahrnehmungsschwellen (in kg für Druck, Millinewton für oberflächliche mechanische Reize, °C für Wärme und mA für elektrische Reize); Schmerzschwellen; Reflexparameter (Schwellenwerte in mA und/oder Amplituden).
1-4 Wochen
CPM-Effekt auf TSP
Zeitfenster: 1-4 Wochen
Veränderungen des TSP als Reaktion auf die Intervention (konditionierender Stimulus: kaltes Wasserbad oder SHAM).
1-4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drucksensorik und Schmerzempfindlichkeit
Zeitfenster: 1-4 Wochen
Die Druckempfindlichkeit wird beispielsweise anhand der Wahrnehmungs- und Schmerzschwellen gemessen in kg/cm^2 bewertet. Niedrige Schwellenwerte spiegeln eine größere Empfindlichkeit wider.
1-4 Wochen
Mechanische Sensorik und Schmerzempfindlichkeit
Zeitfenster: 1-4 Wochen
Die mechanische (oberflächliche) Sensibilität wird zum Beispiel anhand von Wahrnehmungs- und Schmerzschwellen gemessen in Millinewton bewertet. Niedrige Schwellenwerte spiegeln eine größere Empfindlichkeit wider.
1-4 Wochen
Wärmesensorik und Schmerzempfindlichkeit
Zeitfenster: 1-4 Wochen
Die Hitzeempfindlichkeit wird zum Beispiel durch Wahrnehmungs- und Schmerzschwellen gemessen in °C bewertet. Niedrige Schwellenwerte spiegeln eine größere Empfindlichkeit wider.
1-4 Wochen
Elektrische Sensorik und Schmerzempfindlichkeit
Zeitfenster: 1-4 Wochen
Die elektrische Sensibilität wird zum Beispiel anhand von Wahrnehmungs-, Schmerz- und Reflexschwellen gemessen in Milliampere bewertet. Niedrige Schwellenwerte spiegeln eine größere Empfindlichkeit wider.
1-4 Wochen
Katastrophisierender Schmerz
Zeitfenster: 1-4 Wochen
Die Schmerzkatastrophisierung wird anhand von Fragebögen wie beispielsweise der Pain Catastrophizing Scale (0-52; höhere Punktzahl bedeutet mehr Katastrophisierung) bewertet.
1-4 Wochen
Angst vor Schmerzen
Zeitfenster: 1-4 Wochen
Die Schmerzangst wird anhand von Fragebögen wie zum Beispiel dem Fear Avoidance Belief Questionnaire (0-96) oder der Tampa Scale of Kinesiophobia (17-69; höhere Werte bedeuten größere Schmerzangst) erfasst.
1-4 Wochen
Angst
Zeitfenster: 1-4 Wochen

Angst wird unter Verwendung von Fragebögen wie zum Beispiel dem Spielberger's State and Trait Anxiety Inventory (20-80; höhere Werte bedeuten größere Angst) bewertet.

Depression (z. B. Becks Depression Inventory (0-63); höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Depression).
1-4 Wochen
Depression
Zeitfenster: 1-4 Wochen
Die Depression wird anhand von Fragebögen wie beispielsweise dem Becks Depression Inventory (0-63; höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Depression) bewertet.
1-4 Wochen
Schmerzdauer
Zeitfenster: 1-4 Wochen
Patienten mit Rückenschmerzen werden gebeten, die Dauer ihrer klinischen Schmerzen in Monaten/Jahren anzugeben.
1-4 Wochen
Räumliche Schmerzausdehnung
Zeitfenster: 1-4 Wochen
Patienten mit Rückenschmerzen werden gebeten, Schmerzzeichnungen auszufüllen, die schmerzhafte Körperregionen angeben. Die schmerzende Körperfläche wird als Prozentsatz der gesamten Körperfläche berechnet. Höhere Prozentsätze stehen für weiter verbreitete Schmerzen.
1-4 Wochen
Somatische Symptome
Zeitfenster: 1-4 Wochen
Ergänzend zum psychologischen Konstrukt „Schmerzkatastrophisierung“ werden weitere Fragebögen in ausgewählten Teilprojekten der Studie implementiert, z. B. die „Somatic Symptom Scale – 8“ (höhere Punktzahl bedeutet höhere somatische Symptombelastung).
1-4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Schweinhardt Petra

Ermittler

  • Hauptermittler: Petra Schweinhardt, PhD, Integrative Spinal Research, Department of Chiropractic Medicine, Balgrist University Hospital, University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pain modulation assessments

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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