Modulace bolesti – experimentální hodnocení s použitím různých modalit
Cílem této studie je prozkoumat, jak jsou různé bolestivé podněty zpracovávány a modulovány v nervovém systému. U různých bolestivých stavů, včetně bolesti v kříži, často nelze určit žádný konkrétní zdroj jako příčinu bolesti. Vědecké poznatky poukazují na možné zapojení senzibilizačních procesů v centrálním nervovém systému (mícha a mozek), které mohou přispívat k rozvoji a přetrvávání chronické bolesti. Existuje potřeba spolehlivých a dobře zavedených experimentálních metod pro lepší zkoumání a pochopení těchto procesů. Mezi často používané metody patří aplikace tepelné, mechanické nebo elektrické stimulace. Tyto modality jsou zpracovávány v různých částech nervového systému, z nichž každá umožňuje vlastní závěry. To může být výhoda, ale zároveň to představuje výzvu ohledně srovnatelnosti a zobecnitelnosti získaných výsledků.
Tato studie si klade za cíl aplikovat a porovnat různé experimentální metody u lidí bez bolesti a lidí s bolestí v kříži a osvětlit metodologické rozdíly. V budoucnu by to mohlo umožnit lepší identifikaci a charakterizaci senzibilizačních procesů v nervovém systému a vytvořit základ pro individuálně přizpůsobenou, na mechanismus cílenou léčbu s lepšími výsledky pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Petra Schweinhardt, PhD
- Telefonní číslo: +41 44 510 73 81
- E-mail: petra.schweinhardt@balgrist.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Luana Nyirö, DCM
- Telefonní číslo: +41 44 386 57 28
- E-mail: luana.nyiroe@balgrist.ch
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8008
- Nábor
- Balgrist University Hospital
-
Kontakt:
- Petra Schweinhardt, PhD
- Telefonní číslo: +41 44 510 73 81
- E-mail: petra.schweinhardt@balgrist.ch
-
Kontakt:
- Luana Nyirö, DCM
- Telefonní číslo: +41 44 386 57 28
- E-mail: luana.nyiroe@balgrist.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Znalost němčiny nebo angličtiny
- Informovaný souhlas
- primární bolestivost lokalizovaná mezi 12. žebrem a gluteální řasou
- bolesti v kříži déle než jeden týden
- bolest v kříži, kterou nelze klinicky připsat „červeným vlajkám“ (včetně infekce, traumatu, zlomenin, zánětu)
Kritéria vyloučení:
- nemůže dát informovaný souhlas (např. kvůli jazykovým problémům)
- jakýkoli neurologický stav
- jakýkoli závažný zdravotní nebo psychiatrický stav (např. závažné srdeční onemocnění, cukrovka, autoimunitní poruchy, velká depresivní porucha), jakýkoli chronický bolestivý stav jiný než bolest v kříži
- těhotenství
- Vyzařující bolest pod úrovní kolena (radikulární bolest)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CPM - Studená vodní lázeň
|
ponoření ruky na 2-5min do 2-10°C vody
|
|
Falešný srovnávač: CPM – SHAM
|
ponoření ruky na 2-5min do vody o teplotě 32±2°C
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Temporal Summation of Pain (TSP)
Časové okno: 1-4 týdny
|
TSP se měří jako změna vnímané bolesti v průběhu času v reakci na opakovanou škodlivou stimulaci.
V této studii bude aplikována řada stimulací s využitím různých modalit (tlakové, povrchové mechanické, tepelné nebo elektrické stimuly).
Účastníci budou požádáni, aby nahlásili vnímanou bolest v reakci na stimulaci na 11bodové numerické hodnotící stupnici (0: žádná bolest, 10: nejintenzivnější bolest) nebo na vizuální analogové škále (VAS).
VAS bude ukotven s 0 („žádný pocit“), 40 („pouze bolestivý“, definovaný jako práh bolesti) a 100 („nejintenzivnější tolerovatelná bolest“).
Reflexní parametry (prahové hodnoty v miliampérech (mA); amplituda v μV) budou zaznamenány na začátku a na konci série.
Rozdíly v odečtených hodnotách (hodnocení bolesti, reflexní prahy nebo reflexní amplitudy) na začátku série ve srovnání s koncem série nebo sklon hodnocení bolesti v sérii budou sloužit jako TSP měření.
Větší rozdíly (konec-start) nebo strmější svahy představují větší TSP.
|
1-4 týdny
|
|
Kondicionovaná modulace bolesti (CPM)
Časové okno: 1-4 týdny
|
CPM měří modulaci škodlivého testovacího stimulu jiným škodlivým podmiňujícím stimulem aplikovaným ve vzdálené oblasti těla. V této studii budou testovací stimuly různých modalit (tlakové, povrchové mechanické, tepelné nebo elektrické stimuly) aplikovány na různé oblasti těla před a po nebo před, během a po lázni se studenou vodou nebo neutrální vodní lázni (ponoření rukou) jako kondicionování. podnět. Změny v odečtených hodnotách testovacích stimulů (během-před nebo po-před) budou sloužit jako měření CPM. Negativní změny představují inhibiční, pozitivní změny facilitační efekty CPM. Pro všechny odečtené hodnoty testovacích stimulů budou účinky CPM vyjádřeny jako procentuální změny. Odečet testovacích podnětů zahrnuje: hodnocení bolesti (numerická hodnotící stupnice nebo VAS, kotvy viz výsledek TSP); prahy vnímání (v kg pro tlak, millinewton pro povrchové mechanické podněty, °C pro teplo a mA pro elektrické podněty); prahy bolesti; reflexní parametry (prahové hodnoty v mA a/nebo amplitudy). |
1-4 týdny
|
|
Vliv CPM na TSP
Časové okno: 1-4 týdny
|
Změny TSP v reakci na intervenci (podnět pro kondicionování: koupel ve studené vodě nebo SHAM).
|
1-4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzorický tlak a citlivost na bolest
Časové okno: 1-4 týdny
|
Citlivost na tlak bude posuzována například pomocí prahů vnímání a bolesti měřených v kg/cm^2.
Nízké prahové hodnoty odrážejí vyšší citlivost.
|
1-4 týdny
|
|
Mechanická citlivost a citlivost na bolest
Časové okno: 1-4 týdny
|
Mechanická (povrchová) citlivost bude posuzována například pomocí prahů vnímání a bolesti měřených v millinewtonech.
Nízké prahové hodnoty odrážejí vyšší citlivost.
|
1-4 týdny
|
|
Senzorické teplo a citlivost na bolest
Časové okno: 1-4 týdny
|
Citlivost na teplo bude posuzována například pomocí prahů vnímání a bolesti měřených ve °C.
Nízké prahové hodnoty odrážejí vyšší citlivost.
|
1-4 týdny
|
|
Elektrická senzorika a citlivost na bolest
Časové okno: 1-4 týdny
|
Elektrická citlivost bude hodnocena například prahy vnímání, bolesti a reflexů měřených v miliampérech.
Nízké prahové hodnoty odrážejí vyšší citlivost.
|
1-4 týdny
|
|
Katastrofizující bolest
Časové okno: 1-4 týdny
|
Katastrofizace bolesti bude hodnocena pomocí dotazníků, jako je např. škála bolesti katastrofizující (0-52; vyšší skóre znamená více katastrofizující).
|
1-4 týdny
|
|
Strach z bolesti
Časové okno: 1-4 týdny
|
Strach z bolesti bude hodnocen pomocí dotazníků, jako je například dotazník Fear Avoidance Belief Questionnaire (0-96) nebo Tampa Scale of Kinesiophobia (17-69; vyšší skóre znamená větší strach z bolesti).
|
1-4 týdny
|
|
Úzkost
Časové okno: 1-4 týdny
|
Úzkost bude posuzována pomocí dotazníků, jako je například Spielbergerův stav a inventář úzkosti (20-80; vyšší skóre znamená větší úzkost). deprese (např. Becks Depression Inventory (0-63); vyšší skóre znamená vyšší úroveň deprese). |
1-4 týdny
|
|
Deprese
Časové okno: 1-4 týdny
|
Deprese bude hodnocena pomocí dotazníků, jako je například Becksův inventář deprese (0-63; vyšší skóre znamená vyšší úroveň deprese).
|
1-4 týdny
|
|
Trvání bolesti
Časové okno: 1-4 týdny
|
Pacienti s bolestí dolní části zad budou požádáni, aby uvedli dobu trvání klinické bolesti v měsících/rokech.
|
1-4 týdny
|
|
Rozsah prostorové bolesti
Časové okno: 1-4 týdny
|
Pacienti s bolestí dolní části zad budou požádáni, aby doplnili nákresy bolesti označující bolestivé oblasti těla.
Bolestivá plocha těla se vypočítá jako procento plochy celého těla.
Vyšší procenta představují rozšířenější bolest.
|
1-4 týdny
|
|
Somatické příznaky
Časové okno: 1-4 týdny
|
Další dotazníky doplňující psychologický konstrukt "katastrofizace bolesti" jsou implementovány ve vybraných dílčích projektech studie, např. "Škála somatických symptomů - 8" (vyšší skóre znamená vyšší zátěž somatickými symptomy).
|
1-4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Petra Schweinhardt, PhD, Integrative Spinal Research, Department of Chiropractic Medicine, Balgrist University Hospital, University of Zurich
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pain modulation assessments
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .