Smertemodulering - Eksperimentelle vurderinger ved bruk av forskjellige modaliteter
Målet med denne studien er å undersøke hvordan ulike smertefulle stimuli bearbeides og moduleres i nervesystemet. Ved ulike smertetilstander, inkludert korsryggsmerter, kan ofte ingen spesifikk kilde identifiseres som årsak til smerten. Vitenskapelige funn peker mot en mulig involvering av sensibiliseringsprosesser i sentralnervesystemet (ryggmarg og hjerne) som kan bidra til utvikling og vedvaring av kronisk smerte. Det er behov for pålitelige og veletablerte eksperimentelle metoder for å bedre undersøke og forstå disse prosessene. Ofte brukte metoder omfatter påføring av termiske, mekaniske eller elektriske stimuleringer. Disse modalitetene behandles i forskjellige deler av nervesystemet, og hver tillater sine egne konklusjoner. Dette kan være en fordel, men det utgjør også en utfordring med hensyn til sammenlignbarhet og generaliserbarhet av oppnådde resultater.
Denne studien har som mål å anvende og sammenligne ulike eksperimentelle metoder hos personer uten og personer med korsryggsmerter og belyse de metodiske forskjellene. I fremtiden vil dette kunne muliggjøre bedre identifisering og karakterisering av sensibiliseringsprosesser i nervesystemet og bygge grunnlaget for individuelt tilpassede, mekanismemålrettede behandlinger med bedre pasientutfall.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Petra Schweinhardt, PhD
- Telefonnummer: +41 44 510 73 81
- E-post: petra.schweinhardt@balgrist.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Luana Nyirö, DCM
- Telefonnummer: +41 44 386 57 28
- E-post: luana.nyiroe@balgrist.ch
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8008
- Rekruttering
- Balgrist University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Petra Schweinhardt, PhD
- Telefonnummer: +41 44 510 73 81
- E-post: petra.schweinhardt@balgrist.ch
-
Ta kontakt med:
- Luana Nyirö, DCM
- Telefonnummer: +41 44 386 57 28
- E-post: luana.nyiroe@balgrist.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tysk- eller engelskkunnskaper
- Informert samtykke
- primær smerteklage lokalisert mellom 12. ribbein og setefolden
- korsryggsmerter i mer enn en uke
- korsryggsmerter som klinisk ikke kan tilskrives "røde flagg" (inkludert infeksjon, traumer, brudd, inflammatorisk)
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand til å gi informert samtykke (f.eks. på grunn av språkproblemer)
- enhver nevrologisk tilstand
- enhver alvorlig medisinsk eller psykiatrisk tilstand (f.eks. alvorlig hjertesykdom, diabetes, autoimmune lidelser, alvorlig depressiv lidelse), enhver kronisk smertetilstand bortsett fra korsryggsmerter
- svangerskap
- Utstrålende smerte under knenivå (radikulær smerte)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CPM - Kaldtvannsbad
|
nedsenking av hånden i 2-5 minutter i 2-10°C vann
|
|
Sham-komparator: CPM – SHAM
|
nedsenking av hånden i 2-5 minutter i 32±2°C vann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temporal Summation of Pain (TSP)
Tidsramme: 1-4 uker
|
TSP måles som endringen i opplevd smerte over tid som respons på gjentatt skadelig stimulering.
I denne studien vil en rekke stimuleringer bli brukt ved bruk av ulike modaliteter (trykk, overfladisk mekanisk, varme eller elektrisk stimuli).
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere den opplevde smerten som respons på stimuleringene på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0: ingen smerte, 10: mest intens smerte) eller en visuell analog skala (VAS).
VAS vil være forankret med 0 ("ingen følelse"), 40 ("bare smertefullt," definert som smerteterskelen), og 100 ("mest intens smerte tåles").
Refleksparametere (terskler i milliampere (mA); amplitude i μV) vil bli registrert ved starten og slutten av serien.
Forskjeller i avlesninger (smertevurderinger, refleksterskler eller refleksamplituder) ved starten av serien sammenlignet med slutten av serien eller helningen på smertevurderingene over serien vil tjene som TSP-mål.
Større forskjeller (sluttstart) eller brattere bakker representerer en større TSP.
|
1-4 uker
|
|
Betinget smertemodulering (CPM)
Tidsramme: 1-4 uker
|
CPM måler moduleringen av en skadelig teststimulus av en annen skadelig kondisjoneringsstimulus påført i et avsidesliggende kroppsområde. I denne studien vil teststimuli av forskjellige modaliteter (trykk, overfladiske mekaniske, varme eller elektriske stimuli) påføres i forskjellige kroppsregioner før og etter eller før, under og etter et kaldt vannbad eller nøytralt vannbad (håndnedsenkning) som kondisjonering stimulus. Endringer i teststimuliavlesninger (under-før eller etter-før) vil tjene som CPM-mål. Negative endringer representerer hemmende, positive endringer som tilrettelegger CPM-effekter. For alle teststimuliavlesninger vil CPM-effekter uttrykkes som prosentvise endringer. Teststimuliavlesninger inkluderer: smertevurderinger (numerisk vurderingsskala eller VAS, ankere se TSP-utfall); persepsjonsterskler (i kg for trykk, millinewton for overfladisk mekanisk, °C for varme og mA for elektrisk stimuli); smerteterskler; refleksparametere (terskler i mA og/eller amplituder). |
1-4 uker
|
|
CPM-effekt på TSP
Tidsramme: 1-4 uker
|
Endringer i TSP som svar på intervensjonen (kondisjoneringsstimulus: kaldt vannbad eller SHAM).
|
1-4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trykksensorisk og smertefølsomhet
Tidsramme: 1-4 uker
|
Trykkfølsomhet vil bli vurdert ved for eksempel persepsjon og smerteterskler målt i kg/cm^2.
Lave terskler reflekterer større følsomhet.
|
1-4 uker
|
|
Mekanisk sensorisk og smertefølsomhet
Tidsramme: 1-4 uker
|
Mekanisk (overfladisk) sensitivitet vil bli vurdert ved for eksempel persepsjon og smerteterskler målt i millinewton.
Lave terskler reflekterer større følsomhet.
|
1-4 uker
|
|
Varmesensorisk og smertefølsomhet
Tidsramme: 1-4 uker
|
Varmefølsomhet vil bli vurdert ved for eksempel persepsjon og smerteterskler målt i °C.
Lave terskler reflekterer større følsomhet.
|
1-4 uker
|
|
Elektrisk sensorisk og smertefølsomhet
Tidsramme: 1-4 uker
|
Elektrisk sensitivitet vil bli vurdert ved for eksempel persepsjon, smerte og refleks terskler målt i milliampere.
Lave terskler reflekterer større følsomhet.
|
1-4 uker
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: 1-4 uker
|
Smertekatastrofer vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer som for eksempel Pain Catastrophizing Scale (0-52; høyere poengsum betyr mer katastrofal).
|
1-4 uker
|
|
Frykt for smerte
Tidsramme: 1-4 uker
|
Frykt for smerte vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer som for eksempel Fear Avoidance Belief Questionnaire (0-96) eller Tampa Scale of Kinesiophobia (17-69; høyere score betyr større frykt for smerte).
|
1-4 uker
|
|
Angst
Tidsramme: 1-4 uker
|
Angst vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer som for eksempel Spielbergers State and Trait Anxiety Inventory (20-80; høyere score betyr større angst). depresjon (f.eks. Becks Depression Inventory (0-63); høyere score betyr høyere nivå av depresjon). |
1-4 uker
|
|
Depresjon
Tidsramme: 1-4 uker
|
Depresjon vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer som for eksempel Becks Depression Inventory (0-63; høyere score betyr høyere nivå av depresjon).
|
1-4 uker
|
|
Smertevarighet
Tidsramme: 1-4 uker
|
Pasienter med korsryggsmerter vil bli bedt om å angi varigheten av deres kliniske smerte i måneder/år.
|
1-4 uker
|
|
Romlig smerteutstrekning
Tidsramme: 1-4 uker
|
Pasienter med korsryggsmerter vil bli bedt om å fylle ut smertetegninger som indikerer smertefulle kroppsområder.
Det smertefulle kroppsarealet vil bli beregnet som prosentandel av hele kroppsarealet.
Høyere prosenter representerer mer utbredt smerte.
|
1-4 uker
|
|
Somatiske symptomer
Tidsramme: 1-4 uker
|
Ytterligere spørreskjemaer som utfyller den psykologiske konstruksjonen "smertekatastrofer" er implementert i utvalgte delprosjekter av studien, for eksempel "Somatic Symptom Scale - 8" (høyere poengsum betyr høyere somatisk symptombyrde).
|
1-4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Petra Schweinhardt, PhD, Integrative Spinal Research, Department of Chiropractic Medicine, Balgrist University Hospital, University of Zurich
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pain modulation assessments
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .