キャスティング対Percutaneusピンニング小児最優先遠位前腕骨折の治療
11歳未満の小児における遠位骨幹端橈骨骨折を覆す背側転位の閉鎖整復および経皮的ピン固定と比較した整復なしのフィンガートラップ牽引でのキャスティング
調査の概要
詳細な説明
小児の橈骨遠位端骨折は、経皮的固定の有無にかかわらず、麻酔下で行われる解剖学的整復によって管理されてきました。 この研究プロトコルは、骨折を最優先の位置に残すことで報告された良好な結果のために開発されました。
この無作為化対照試験では、整復なしの指トラップ牽引でのキャスティングと閉鎖整復および小児の遠位骨幹端橈骨骨折を上書きする背側変位の経皮的ピン固定との間の客観的な結果を比較します。
包含基準は、橈骨遠位端骨折を完全に覆す 11 歳未満 (Tanner 0) の患者です。 救急部門では、患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。フィンガー トラップ牽引とギプス固定 (実験グループ) および解剖学的縮小と経皮的ピン固定 (対照グループ) です。
現在の論争は、ギプス固定のみが適切な安定化であるかどうか、または経皮的ピン固定が、変位した完全な前腕遠位 (オーバーライド) 骨幹端骨折により適しているかどうかです。 この試験の目的は、完全に転位した橈骨遠位端骨折に対するフィンガートラップ法による保存的治療と、経皮的固定による外科的治療との結果を比較することです。 私たちの帰無仮説は、2 つの治療グループ間で転帰測定値に放射線学的または臨床的に関連する違いはないというものです。 主要アウトカムの 2 つの治療群間で 6 か月の時点で臨床的に有意な差がない場合、非劣性が証明されたとみなします。非影響群と比較した前腕回旋および手首伸展/屈曲可動域 (ROM) の比率 (%) (非劣性マージン 10%)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Topi Laaksonen, MD
- 電話番号：+358 50 427 1654
- メール：topi.laaksonen@hus.fi
研究場所
-
-
-
Helsinki、フィンランド
- 募集
- New Children's Hospital
-
コンタクト：
- Topi Laaksonen, MD
- 電話番号：+358 50 427 1654
- メール：topi.laaksonen@hus.fi
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 尺骨の関連骨折の有無にかかわらず、骨幹端の遠位橈骨骨折を覆っている閉じた骨端が開いている子供
- 通常のコミュニケーションの発達 (フィンランド語、スウェーデン語、英語の言語)
除外基準:
- 両側前腕損傷
- Gustillo-Anderson グレード II または III 開放骨折
- ガレアッツィ骨折脱臼
- ポリトラウマ
- 同側上肢の神経血管損傷
- 前腕の転位骨折の病歴
- 骨折治癒に影響を与える基礎疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ギプス固定
ギプス固定群では、局所麻酔や全身麻酔なしで、肘上にパッド入りの合成背側副木、肘下に掌側副木を救急外来で装着します。橈骨の背側転位や短縮は矯正せず、副木装着中に前腕をまっすぐに操作しようと試みます。その後、ギプス固定された前腕はカラー・アンド・カフスリングで支持します。副木は4週間後に外来で除去します。 ギプス固定は4週間後、骨折部位に圧痛がなくなった時点で中止します。圧痛がまだ残っている場合は、患者に前腕背側副木（最大2週間使用）が与えられ、これは除去可能です。 |
キャストの固定は、フィンガー トラップ トラクションを使用して行われます。
骨折した前腕は、整復を試みずに背側ギプスで肘の上に添え木で固定されます。
|
|
アクティブコンパレータ：経皮的ピンニング
手術群では、EDでパッド付きの上腕背側スプリントが装着されます。
受傷から7日以内に、経験豊富な小児整形外科医が手術室で麻酔下に整復および経皮的ピン固定を行います。
ピン固定は2本の1.6 mmピンを使用して行われます。
パッド付きの上腕背側および前腕掌側スプリントが装着されます。
スプリントとピンは、手術後4週間の外来診療で除去されます。
|
2 本の交差する 1.6 mm K ワイヤーを使用した透視下での整復および固定。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手首ロム
時間枠：6ヵ月
|
屈曲伸展面における手首の総可動域の比率 (損傷側/非損傷側)。
|
6ヵ月
|
|
前腕ROM
時間枠：6ヵ月
|
アクティブな前腕の総回転における比率 (損傷側/非損傷側)。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者から報告された痛み
時間枠：1 および 4 週間、3 および 6 か月、1 年
|
安静時および活動時の痛みは、PedsQL アンケートで評価されます。
範囲 0 ～ 100 mm、0 ベスト。
|
1 および 4 週間、3 および 6 か月、1 年
|
|
患者報告アウトカム (PROM)
時間枠：4 週間、3 か月および 6 か月、1 年
|
Quick-DASH、範囲 0 ～ 100、0 ベスト
|
4 週間、3 か月および 6 か月、1 年
|
|
レントゲン結果
時間枠：1 および 4 週間、3 および 6 か月、1 年
|
矢状面および冠状面のレントゲン写真
|
1 および 4 週間、3 および 6 か月、1 年
|
|
握力
時間枠：3ヶ月と6ヶ月、1年
|
ダイナモメーターによる客観的な握力測定
|
3ヶ月と6ヶ月、1年
|
|
前腕の長さ
時間枠：3ヶ月と6ヶ月、1年
|
前腕と手の長さ
|
3ヶ月と6ヶ月、1年
|
|
手首ロム
時間枠：3ヶ月、1年
|
屈曲伸展面における手首の総可動域の比率 (損傷側/非損傷側)。
|
3ヶ月、1年
|
|
前腕ROM
時間枠：3ヶ月、1年
|
アクティブな前腕の総回転における比率 (損傷側/非損傷側)。
|
3ヶ月、1年
|
|
全体的な満足度
時間枠：6ヵ月
|
患者の親または保護者は、治療に対する満足度について質問されます。
骨折した上肢の機能の満足度と患者の日常生活への影響、および美容結果に対する満足度は、5 段階のリッカート スケールで記録されます。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。