Casting versus Percutaneus Pinning Léčba převažujících zlomenin distálního předloktí u dětí
Sádrování v pasti na prst trakce bez repozice versus zavřená redukce a perkutánní fixace kolíku u dorzálně posunutých, překrývajících zlomenin distálního radia metafyzární u dětí mladších 11 let
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Převažující zlomeniny distálního radia u dětí byly zvládnuty anatomickou repozicí provedenou v anestezii s perkutánním zašpendlením nebo bez něj. Tento výzkumný protokol byl vyvinut kvůli dobrým výsledkům uváděným při ponechání zlomenin v prvořadé poloze.
V této randomizované kontrolované studii porovnáme objektivní výsledky mezi sádrováním při trakci prstem bez repozice versus zavřenou repozicí a perkutánní fixací čepu dorzálně dislokovaných zlomenin distálního radia metafýzy u dětí.
Kritéria pro zařazení jsou pacienti mladší než 11 let (Tanner 0) se zcela převažujícími zlomeninami distálního radia. Na oddělení urgentního příjmu jsou pacienti randomizováni do dvou skupin: trakce na prst trap a imobilizace sádrou (experimentální skupina) a anatomická repozice a perkutánní fixace pinem (kontrolní skupina).
V současné době je sporné, zda je adekvátní stabilizací samotná sádrová imobilizace, nebo zda je u dislokovaných, kompletních, distálních (převažujících) zlomenin metafýzy vhodnější perkutánní fixace čepem. Cílem této studie je porovnat výsledky mezi konzervativní léčbou metodou finger trap u zcela dislokovaných zlomenin distálního radia a chirurgickou léčbou perkutánním pinningem. Naší nulovou hypotézou je, že mezi těmito dvěma léčebnými skupinami nejsou žádné radiologické nebo klinicky relevantní rozdíly v měření výsledků. Non-inferioritu považujeme za prokázanou, pokud po 6 měsících neexistuje žádný klinicky významný rozdíl mezi dvěma léčebnými skupinami v primárním výsledku: poměr (%) rotace předloktí a rozsah pohybu extenze-flexe zápěstí (ROM) ve srovnání s nepostiženou skupinou straně po 6 měsících (rozpětí non-inferiority 10 %).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Topi Laaksonen, MD
- Telefonní číslo: +358 50 427 1654
- E-mail: topi.laaksonen@hus.fi
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Nábor
- New Children's Hospital
-
Kontakt:
- Topi Laaksonen, MD
- Telefonní číslo: +358 50 427 1654
- E-mail: topi.laaksonen@hus.fi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě s otevřenou epifýzou s uzavřenou překrývající metafyzární distální radiální zlomeninou s přidruženou zlomeninou ulny nebo bez ní
- Normální rozvoj komunikace (jazyky finština, švédština, angličtina)
Kritéria vyloučení:
- Oboustranná poranění předloktí
- Otevřená zlomenina Gustillo-Anderson II nebo III stupně
- Galeazziho zlomenina-dislokace
- Polytrauma
- Neurovaskulární poranění ipsilaterální horní končetiny
- Anamnéza zlomeniny předloktí s posunutím
- Základní onemocnění ovlivňující hojení zlomenin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Imobilizace sádrou
Ve skupině sádrové fixace jsou v pohotovosti bez místní nebo celkové anestezie aplikovány nadloktí s polstrovanou syntetickou dorzální dlahou a pod loktem s volární dlahou. Dorzálně posunuté a zkrácené radiální kosti nejsou korigovány, ale během aplikace dluh je předloktí manipulováno do rovné polohy. Sádrově fixované předloktí je poté podepřeno límcovým závěsem. Dlahy jsou odstraněny v ambulantní klinice za 4 týdny. Imobilizace sádrou je ukončena po 4 týdnech a když je místo zlomeniny bezbolestné. Pokud je stále přítomna bolestivost při palpaci, pacient dostane dorzální dlahu předloktí, kterou lze odstranit (maximálně 2 týdny používání). |
Imobilizace sádry se provádí pomocí trakce na prst.
Zlomenina předloktí je dlahována nad loktem s dorzální sádrou bez pokusu o repozici.
|
|
Aktivní komparátor: Percutaneus pinning
Ve skupině chirurgického zákroku je aplikována polstrovaná dorzální dlaha nad loktem na urgentním příjmu.
Repozice a perkutánní fixace šrouby jsou provedeny v anestezii na operačním sále zkušeným atestovaným dětským ortopedickým chirurgem do 7 dnů od úrazu.
Fixace šrouby je provedena dvěma 1,6 mm šrouby.
Jsou aplikovány polstrované dorzální dlahy nad loktem a volární dlahy pod loktem.
Dlahy a šrouby jsou odstraněny na ambulantní klinice 4 týdny po operaci.
|
Redukce pod skiaskopickým vedením a fixace pomocí dvou křížících se 1,6mm K-drátů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ROM na zápěstí
Časové okno: 6 měsíců
|
Poměr (poraněná/nezraněná strana) v celkovém aktivním rozsahu pohybu zápěstí v rovině flexe-extenze.
|
6 měsíců
|
|
Předloktí ROM
Časové okno: 6 měsíců
|
Poměr (zraněná/nezraněná strana) na celkové aktivní rotaci předloktí.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest hlášená pacientem
Časové okno: 1 a 4 týdny, 3 a 6 měsíců, 1 rok
|
Bolest v klidu a při aktivitách je hodnocena pomocí dotazníku PedsQL.
Rozsah 0 až 100 mm, 0 nejlepší.
|
1 a 4 týdny, 3 a 6 měsíců, 1 rok
|
|
Výsledek hlášený pacientem (PROM)
Časové okno: 4 týdny, 3 a 6 měsíců, 1 rok
|
Quick-DASH, rozsah 0 až 100, 0 nejlepší
|
4 týdny, 3 a 6 měsíců, 1 rok
|
|
Rentgenové výsledky
Časové okno: 1 a 4 týdny, 3 a 6 měsíců, 1 rok
|
Sagitální a koronální prosté rentgenové snímky
|
1 a 4 týdny, 3 a 6 měsíců, 1 rok
|
|
Síla úchopu
Časové okno: 3 a 6 měsíců, 1 rok
|
Objektivní měření síly úchopu pomocí dynamometru
|
3 a 6 měsíců, 1 rok
|
|
Délka předloktí
Časové okno: 3 a 6 měsíců, 1 rok
|
Délka předloktí a rukou
|
3 a 6 měsíců, 1 rok
|
|
ROM na zápěstí
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok
|
Poměr (poraněná/nezraněná strana) v celkovém aktivním rozsahu pohybu zápěstí v rovině flexe-extenze.
|
3 měsíce, 1 rok
|
|
Předloktí ROM
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok
|
Poměr (zraněná/nezraněná strana) na celkové aktivní rotaci předloktí.
|
3 měsíce, 1 rok
|
|
Celková spokojenost
Časové okno: 6 měsíců
|
Rodiče nebo opatrovníci pacienta jsou dotazováni na jejich spokojenost s léčbou.
Spokojenost s funkcí zlomeniny horní končetiny a její vliv na každodenní život pacienta a spokojenost s kosmetickým výsledkem se zaznamenává na 5stupňové Likertově škále.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PediatricOverridingFractures
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .