Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Casting- versus Percutaneus-Pinning-Behandlung von pädiatrischen übergeordneten distalen Unterarmfrakturen

29. Juni 2020 aktualisiert von: Topi Laaksonen, Töölö Hospital

Casting in Finger-Trap-Traktion ohne Reposition im Vergleich zu geschlossener Reposition und perkutaner Pin-Fixation von dorsal dislozierten Frakturen des distalen metaphysären Radius bei Kindern unter elf Jahren

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie, in der bei Kindern unter elf Jahren der Gipsverband mit Fingertraktion ohne Reposition mit der geschlossenen Reposition und der perkutanen Pin-Fixation von dorsal verlagerten Frakturen des distalen metaphysären Radius verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Übergreifende distale Radiusfrakturen bei Kindern wurden mit anatomischer Reposition behandelt, die unter Anästhesie mit oder ohne perkutane Verankerung durchgeführt wurde. Dieses Forschungsprotokoll wurde aufgrund guter Ergebnisse entwickelt, die beim Belassen der Frakturen in einer übergeordneten Position berichtet wurden.

In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden wir die objektiven Ergebnisse zwischen Gipsverband in Finger-Trap-Traktion ohne Reposition versus geschlossener Reposition und perkutaner Pin-Fixation von dorsal verlagerten Frakturen des distalen metaphysären Radius bei Kindern vergleichen.

Einschlusskriterien sind Patienten jünger als 11 Jahre (Tanner 0) mit vollständig überwiegenden distalen Radiusfrakturen. In der Notaufnahme werden die Patienten randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: Fingerfallentraktion und Gipsimmobilisierung (Experimentalgruppe) und anatomische Reposition und perkutane Pinfixierung (Kontrollgruppe).

Derzeit wird kontrovers diskutiert, ob eine Gipsimmobilisierung allein eine ausreichende Stabilisierung darstellt oder ob eine perkutane Nagelfixation bei dislozierten, vollständigen, distalen Unterarm-(overriding)-Metaphysenfrakturen besser geeignet ist. Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse zwischen der konservativen Behandlung mit der Finger-Trap-Methode bei vollständig dislozierten distalen Radiusfrakturen und der chirurgischen Behandlung mit perkutaner Fixierung zu vergleichen. Unsere Nullhypothese ist, dass es zwischen den beiden Behandlungsgruppen keine radiologischen oder klinisch relevanten Unterschiede bei den Ergebnismessungen gibt. Wir betrachten die Nichtunterlegenheit als erwiesen, wenn es nach 6 Monaten keinen klinisch signifikanten Unterschied zwischen den beiden Behandlungsgruppen im primären Ergebnis gibt: Verhältnis (%) der Unterarmrotation und des Bewegungsbereichs von Extension und Flexion des Handgelenks (ROM) im Vergleich zu den Nichtbetroffenen Seite nach 6 Monaten (Nichtunterlegenheitsmarge 10 %).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Rekrutierung
        • New Children's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 10 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind mit offener Epiphyse mit geschlossener übergeordneter metaphysärer distaler Radiusfraktur mit oder ohne assoziierter Ulnafraktur
  • Normale Kommunikationsentwicklung (Sprachen Finnisch, Schwedisch, Englisch)

Ausschlusskriterien:

  • Bilaterale Unterarmverletzungen
  • Offene Fraktur nach Gustillo-Anderson Grad II oder III
  • Galeazzi-Fraktur-Dislokation
  • Polytrauma
  • Neurovaskuläre Verletzung der ipsilateralen oberen Extremität
  • Geschichte einer dislozierten Unterarmfraktur
  • Grunderkrankung, die die Frakturheilung beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Cast-Immobilisierung

In der Casting-Gruppe werden gepolsterte Kunststoffschienen dorsal über dem Ellbogen und volar unter dem Ellbogen in ED ohne Lokal- oder Vollnarkose angelegt. Dorsalverlagerungen und Radiusverkürzungen werden nicht korrigiert, es wird jedoch versucht, den Unterarm beim Anlegen der Schienen gerade zu manipulieren. Der eingegipste Unterarm wird dann durch einen Kragen und eine Manschettenschlinge gestützt. Schienen werden in einer Ambulanz nach 4 Wochen entfernt.

Nach 4 Wochen und wenn die Frakturstelle nicht mehr schmerzempfindlich ist, wird die Gipsimmobilisierung abgebrochen. Bei palpablem Druckschmerz erhält der Patient eine dorsale Unterarmschiene, die herausgenommen werden kann (maximal 2 Wochen Anwendung).
Verfahren: Cast-Immobilisierung
Die Immobilisierung des Gipsverbandes erfolgt durch Traktion der Fingerfalle. Der gebrochene Unterarm wird oberhalb des Ellbogens mit einem Gipsverband ohne Repositionsversuch geschient.
ACTIVE_COMPARATOR: Percutaneus-Pinning
In der Operationsgruppe wird bei ED eine gepolsterte dorsale Oberarmschiene angelegt. Reposition und perkutane Fixierung werden unter Narkose im Operationssaal von einem erfahrenen behandelnden Kinderorthopäden innerhalb von 7 Tagen nach der Verletzung durchgeführt. Die Stiftfixierung erfolgt mit zwei 1,6-mm-Stiften. Gepolsterte dorsale Schienen über dem Ellbogen und volar unter dem Ellbogen werden angelegt. Schienen und Stifte werden 4 Wochen nach der Operation in der Ambulanz entfernt.
Verfahren: Percutaneus-Pinning
Reposition unter Röntgenkontrolle und Fixierung mit zwei sich kreuzenden 1,6-mm-Kirschnerdrähten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handgelenk-ROM
Zeitfenster: 6 Monate
Das Verhältnis (verletzte Seite/nicht verletzte Seite) des gesamten aktiven Bewegungsbereichs des Handgelenks in der Flexions-Extensions-Ebene.
6 Monate
Unterarm-ROM
Zeitfenster: 6 Monate
Das Verhältnis (verletzte Seite/nicht verletzte Seite) in der gesamten aktiven Unterarmrotation.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Patienten berichtete Schmerzen
Zeitfenster: 1 und 4 Wochen, 3 und 6 Monate, 1 Jahr
Schmerzen in Ruhe und bei Aktivitäten werden anhand des PedsQL-Fragebogens erfasst. Bereich 0 bis 100 mm, 0 am besten.
1 und 4 Wochen, 3 und 6 Monate, 1 Jahr
Patientenberichtetes Ergebnis (PROM)
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 und 6 Monate, 1 Jahr
Quick-DASH, Bereich 0 bis 100, 0 am besten
4 Wochen, 3 und 6 Monate, 1 Jahr
Röntgenergebnisse
Zeitfenster: 1 und 4 Wochen, 3 und 6 Monate, 1 Jahr
Sagittale und koronale Röntgenaufnahmen
1 und 4 Wochen, 3 und 6 Monate, 1 Jahr
Griffstärke
Zeitfenster: 3 und 6 Monate, 1 Jahr
Objektive Greifkraftmessung mittels Dynamometer
3 und 6 Monate, 1 Jahr
Länge der Unterarme
Zeitfenster: 3 und 6 Monate, 1 Jahr
Länge der Unterarme und Hände
3 und 6 Monate, 1 Jahr
Handgelenk-ROM
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr
Das Verhältnis (verletzte Seite/nicht verletzte Seite) des gesamten aktiven Bewegungsbereichs des Handgelenks in der Flexions-Extensions-Ebene.
3 Monate, 1 Jahr
Unterarm-ROM
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr
Das Verhältnis (verletzte Seite/nicht verletzte Seite) in der gesamten aktiven Unterarmrotation.
3 Monate, 1 Jahr
Allgemeine Zufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
Die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Patienten werden nach ihrer Zufriedenheit mit der Behandlung befragt. Auf einer 5-stufigen Likert-Skala wird die Zufriedenheit mit der Funktion der gebrochenen oberen Extremität und deren Auswirkung auf das tägliche Leben des Patienten sowie die Zufriedenheit mit dem kosmetischen Ergebnis erfasst.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Töölö Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PediatricOverridingFractures

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cast-Immobilisierung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Venezuela

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren