Гипсование по сравнению с чрескожным пиннингом при педиатрическом лечении переломов дистального отдела предплечья
Наложение гипсовой тракции без репозиции по сравнению с закрытой репозицией и чрескожной фиксацией спицей дорсально смещенных переломов дистального метафиза лучевой кости у детей в возрасте до одиннадцати лет
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Переломы дистального отдела лучевой кости у детей лечили с помощью анатомической репозиции, проводимой под анестезией с чрескожным штифтом или без него. Этот протокол исследования был разработан в связи с хорошими результатами, полученными при оставлении переломов в преимущественном положении.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании мы сравним объективные результаты между гипсованием тракцией пальца без репозиции и закрытой репозицией и чрескожной фиксацией штифтом дорсально смещенных переломов дистального метафиза лучевой кости у детей.
Критериями включения являются пациенты моложе 11 лет (Tanner 0) с полностью перекрывающими переломами дистального отдела лучевой кости. В отделении неотложной помощи пациенты рандомизированы на две группы: тракция пальцевой ловушкой и иммобилизация гипсовой повязкой (опытная группа) и анатомическая репозиция и чрескожная фиксация спицей (контрольная группа).
В настоящее время ведутся споры о том, является ли иммобилизация только гипсовой повязкой адекватной стабилизацией или чрескожная фиксация штифтом более подходит для смещенных, полных, дистальных метафизарных переломов предплечья. Целью данного исследования является сравнение результатов консервативного лечения методом пальцевой ловушки при полностью смещенных переломах дистального отдела лучевой кости и хирургического лечения с чрескожным штифтом. Наша нулевая гипотеза состоит в том, что между двумя группами лечения нет никаких рентгенологических или клинически значимых различий в показателях результатов. Мы считаем, что не меньшая эффективность доказана, если нет клинически значимой разницы через 6 месяцев между двумя группами лечения в первичном результате: соотношение (%) ротации предплечья и диапазона движений разгибания-сгибания запястья (ROM) по сравнению с не подвергшимися воздействию сторона в 6 месяцев (маржа не меньшей эффективности 10%).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Topi Laaksonen, MD
- Номер телефона: +358 50 427 1654
- Электронная почта: topi.laaksonen@hus.fi
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Рекрутинг
- New Children's Hospital
-
Контакт:
- Topi Laaksonen, MD
- Номер телефона: +358 50 427 1654
- Электронная почта: topi.laaksonen@hus.fi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ребенок с открытым эпифизом и закрытым метафизарным переломом дистального отдела лучевой кости с сопутствующим переломом локтевой кости или без него
- Нормальное коммуникативное развитие (языки финский, шведский, английский)
Критерий исключения:
- Двусторонние травмы предплечья
- Открытый перелом Густилло-Андерсона II или III степени
- Перелом-вывих Галеацци
- Политравма
- Сосудисто-нервное повреждение ипсилатеральной верхней конечности
- История перелома предплечья со смещением
- Основное заболевание, влияющее на заживление переломов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иммобилизация гипсовой повязкой
В группе с наложением гипса, без местной или общей анестезии в отделении неотложной помощи накладываются прокладочные синтетические тыльные шины выше локтя и ладонные шины ниже локтя. Смещение тыльной поверхности и укорочение лучевой кости не корректируются, но во время наложения шин предпринимается попытка выпрямить предплечье. Затем гипсованное предплечье поддерживается воротниковой и манжетной повязкой. Шины снимаются в амбулаторной клинике через 4 недели. Иммобилизация гипсом прекращается через 4 недели и когда место перелома не болит. Если при пальпации все еще присутствует болезненность, пациенту выдается тыльная шина для предплечья, которую можно снять (максимальный срок использования - 2 недели). |
Иммобилизация гипсовой повязкой осуществляется с помощью тракции пальцевыми ловушками.
Сломанное предплечье шинировано выше локтя гипсовой повязкой без попытки репозиции.
|
|
Активный компаратор: Чрескожная фиксация спицами
В группе хирургического лечения в отделении неотложной помощи накладывается мягкая тыльная надлоктевая шина.
Репозиция и чрескожная фиксация спицами проводятся под анестезией в операционной опытным дежурным детским ортопедом-травматологом в течение 7 дней с момента травмы.
Фиксация спицами выполняется двумя спицами диаметром 1,6 мм.
Накладываются мягкая тыльная надлоктевая и ладонная подлоктевая шины.
Шины и спицы удаляются в амбулаторной клинике через 4 недели после операции.
|
Вправление под рентгеноскопическим контролем и фиксация двумя перекрещивающимися К-спицами 1,6 мм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Запястье ПЗУ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Соотношение (поврежденная сторона/неповрежденная сторона) в суммарном активном диапазоне движений запястья в плоскости сгибание-разгибание.
|
6 месяцев
|
|
ПЗУ предплечья
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Соотношение (поврежденная сторона/неповрежденная сторона) в общем активном вращении предплечья.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль, о которой сообщает пациент
Временное ограничение: 1 и 4 недели, 3 и 6 месяцев, 1 год
|
Боль в покое и при физической нагрузке оценивают по опроснику PedsQL.
Диапазон от 0 до 100 мм, 0 наилучшее.
|
1 и 4 недели, 3 и 6 месяцев, 1 год
|
|
Результат, о котором сообщает пациент (PROM)
Временное ограничение: 4 недели, 3 и 6 месяцев, 1 год
|
Quick-DASH, диапазон от 0 до 100, 0 лучший
|
4 недели, 3 и 6 месяцев, 1 год
|
|
Рентгенологические результаты
Временное ограничение: 1 и 4 недели, 3 и 6 месяцев, 1 год
|
Сагиттальная и коронарная обзорные рентгенограммы
|
1 и 4 недели, 3 и 6 месяцев, 1 год
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев, 1 год
|
Объективное измерение силы хвата с помощью динамометра
|
3 и 6 месяцев, 1 год
|
|
Длина предплечья
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев, 1 год
|
Длина предплечий и кистей
|
3 и 6 месяцев, 1 год
|
|
Запястье ПЗУ
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год
|
Соотношение (поврежденная сторона/неповрежденная сторона) в суммарном активном диапазоне движений запястья в плоскости сгибание-разгибание.
|
3 месяца, 1 год
|
|
ПЗУ предплечья
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год
|
Соотношение (поврежденная сторона/неповрежденная сторона) в общем активном вращении предплечья.
|
3 месяца, 1 год
|
|
Общий уровень Удовлетворенности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Родителя (родителей) или опекуна (опекунов) пациента опрашивают об их удовлетворенности лечением.
Удовлетворенность функцией сломанной верхней конечности и ее влияние на повседневную жизнь пациента и удовлетворенность косметическим результатом регистрируют по 5-ступенчатой шкале Лайкерта.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PediatricOverridingFractures
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .