Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Casting versus percutaneus Pinning Behandeling van pediatrische overheersende distale onderarmfracturen

22 maart 2026 bijgewerkt door: Topi Laaksonen, Töölö Hospital

Gieten in vingerklemtractie zonder reductie versus gesloten reductie en percutane pinfixatie van dorsaal verplaatste, overheersende distale metafysaire radiusfracturen bij kinderen jonger dan elf jaar

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin gips wordt vergeleken bij vingerklemtractie zonder reductie versus gesloten reductie en percutane pinfixatie van dorsaal verplaatste, overheersende distale metafysaire radiusfracturen bij kinderen jonger dan elf jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Overheersende pediatrische distale radiusfracturen zijn behandeld met anatomische reductie uitgevoerd onder anesthesie met of zonder percutane pinning. Dit onderzoeksprotocol is ontwikkeld vanwege de goede resultaten die zijn gerapporteerd bij het in een overheersende positie laten van de fracturen.

In deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie zullen we objectieve resultaten vergelijken tussen het gieten in vingerklemtractie zonder reductie versus gesloten reductie en percutane pinfixatie van dorsaal verplaatste, dwingende distale metafysaire radiusfracturen bij kinderen.

Inclusiecriteria zijn patiënten jonger dan 11 jaar (Tanner 0) met volledig overheersende distale radiusfracturen. Op de spoedeisende hulp worden patiënten gerandomiseerd in twee groepen: vingerklemtractie en gipsimmobilisatie (experimentele groep) en anatomische reductie en percutane pinfixatie (controlegroep).

De huidige controverse is of gegoten immobilisatie alleen een adequate stabilisatie is of dat percutane pinfixatie geschikter is voor verplaatste, complete, distale onderarm (overheersende) metafysaire fracturen. De doelstellingen van deze studie zijn om de uitkomsten te vergelijken tussen conservatieve behandeling met vingerklemmethode voor volledig verplaatste distale radiusfracturen en chirurgische behandeling met percutane pinning. Onze nulhypothese is dat er geen radiologische of klinisch relevante verschillen zijn in uitkomstmaten tussen de twee behandelgroepen. We beschouwen non-inferioriteit bewezen als er na 6 maanden geen klinisch significant verschil is tussen de twee behandelingsgroepen in de primaire uitkomst: ratio (%) van onderarmrotatie en polsextensie-flexie bewegingsbereik (ROM) in vergelijking met de niet-aangedane kant op 6 maanden (non-inferioriteitsmarge 10%).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Werving
        • New Children's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kind met open epifyse met gesloten overheersende metafysaire distale radiale fractuur met of zonder bijbehorende fractuur van de ellepijp
  • Normale communicatieve ontwikkeling (talen Fins, Zweeds, Engels)

Uitsluitingscriteria:

  • Bilaterale onderarmblessures
  • Gutillo-Anderson graad II of III open fractuur
  • Galeazzi fractuur-dislocatie
  • Polytrauma
  • Neurovasculair letsel van de ipsilaterale bovenste extremiteit
  • Geschiedenis van een verplaatste onderarmfractuur
  • Onderliggende ziekte die de genezing van breuken beïnvloedt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Castimmobilisatie

In de gipsgroep worden in de SEH gepolsterde synthetische dorsale boven-elleboog en volaire onder-elleboog spalken aangebracht zonder lokale of algehele anesthesie. Dorsale verplaatsing en verkorting van de radius worden niet gecorrigeerd, maar er wordt geprobeerd de onderarm recht te manipuleren tijdens het aanbrengen van de spalken. De gegipste onderarm wordt vervolgens ondersteund door een halsdoek. De spalken worden na 4 weken verwijderd op de polikliniek.

Gipsimmobilisatie wordt na 4 weken gestopt en wanneer de fractuurplaats niet gevoelig is. Als er nog steeds drukpijn aanwezig is, krijgt de patiënt een dorsale onderarmspalk die verwijderd kan worden (maximaal 2 weken gebruik).
Procedure: Gegoten immobilisatie
Cast-immobilisatie wordt gedaan met behulp van vingerklemtractie. De gebroken onderarm wordt boven de elleboog gespalkt met dorsaal gips zonder poging tot reductie.
Actieve vergelijker: Percutane pinnen
In de chirurgiegroep wordt een gepolsterde dorsale boven-elleboogspalk aangebracht op de SEH. Reductie en percutane pinnage worden uitgevoerd onder anesthesie in de operatiekamer door een ervaren dienstdoende kinderorthopedisch chirurg binnen 7 dagen na het letsel. Pinfixatie wordt uitgevoerd met twee 1,6 mm pinnen. Gepolsterde dorsale boven-elleboog en volaire onder-elleboogspalken worden aangebracht. Spalken en pinnen worden verwijderd op de polikliniek 4 weken na de operatie.
Procedure: Percutaan vastzetten
Reductie onder fluoroscopische begeleiding en fixatie met behulp van twee elkaar kruisende 1,6 mm K-draden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pols ROM
Tijdsspanne: 6 maanden
De verhouding (geblesseerde zijde/niet-geblesseerde zijde) in het totale actieve bewegingsbereik van de pols in het flexie-extensievlak.
6 maanden
Onderarm ROM
Tijdsspanne: 6 maanden
De verhouding (geblesseerde zijde/niet-geblesseerde zijde) in de totale actieve onderarmrotatie.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gemelde pijn
Tijdsspanne: 1 en 4 weken, 3 en 6 maanden, 1 jaar
Pijn in rust en bij activiteiten wordt beoordeeld op de PedsQL-vragenlijst. Bereik 0 tot 100 mm, 0 best.
1 en 4 weken, 3 en 6 maanden, 1 jaar
Patiëntgerapporteerde uitkomst (PROM)
Tijdsspanne: 4 weken, 3 en 6 maanden, 1 jaar
Quick-DASH, bereik 0 tot 100, 0 best
4 weken, 3 en 6 maanden, 1 jaar
Radiografische uitkomsten
Tijdsspanne: 1 en 4 weken, 3 en 6 maanden, 1 jaar
Sagittale en coronale röntgenfoto's
1 en 4 weken, 3 en 6 maanden, 1 jaar
Grijpkracht
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden, 1 jaar
Objectieve meting van de grijpkracht met behulp van een dynamometer
3 en 6 maanden, 1 jaar
Onderarmen lengte
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden, 1 jaar
Lengte van onderarmen en handen
3 en 6 maanden, 1 jaar
Pols ROM
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar
De verhouding (geblesseerde zijde/niet-geblesseerde zijde) in het totale actieve bewegingsbereik van de pols in het flexie-extensievlak.
3 maanden, 1 jaar
Onderarm ROM
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar
De verhouding (geblesseerde zijde/niet-geblesseerde zijde) in de totale actieve onderarmrotatie.
3 maanden, 1 jaar
Algemene tevredenheid
Tijdsspanne: 6 maanden
De ouder(s) of voogd(en) van de patiënt worden ondervraagd over hun tevredenheid over de behandeling. De tevredenheid over het functioneren van de gebroken bovenste extremiteit en het effect ervan op het dagelijks leven van de patiënt en de tevredenheid over het cosmetische resultaat worden geregistreerd op een 5-staps Likert-schaal.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Töölö Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PediatricOverridingFractures

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren