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Gesso versus pinos percutâneos Tratamento de fraturas pediátricas do antebraço distal

29 de junho de 2020 atualizado por: Topi Laaksonen, Töölö Hospital

Fundição em Tração com Captura Digital Sem Redução Versus Redução Fechada e Fixação Percutânea com Pino em Fraturas do Rádio com Deslocamento Dorsal, Prevalecendo Distal Metafisária em Crianças Menores de Onze Anos

Este é um estudo randomizado controlado comparando gesso em tração com armadilha de dedo sem redução versus redução fechada e fixação percutânea com pinos de fraturas do rádio metafisárias distais deslocadas dorsalmente em crianças com menos de onze anos de idade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As fraturas pediátricas predominantes do rádio distal foram tratadas com redução anatômica realizada sob anestesia com ou sem fixação percutânea. Este protocolo de pesquisa foi desenvolvido devido aos bons resultados relatados em deixar as fraturas em posição dominante.

Neste estudo controlado randomizado, compararemos os resultados objetivos entre gesso em tração com armadilha de dedo sem redução versus redução fechada e fixação percutânea com pinos de fraturas do rádio metafisário distal deslocadas dorsalmente, prevalecendo em crianças.

Os critérios de inclusão são pacientes com menos de 11 anos de idade (Tanner 0) com fraturas totalmente predominantes do rádio distal. No pronto-socorro, os pacientes são randomizados em dois grupos: tração com pinça digital e imobilização gessada (grupo experimental) e redução anatômica e fixação percutânea com pinos (grupo controle).

A controvérsia atual é se a imobilização gessada sozinha é uma estabilização adequada ou se a fixação percutânea com pinos é mais apropriada para fraturas metafisárias deslocadas, completas e distais do antebraço. Os objetivos deste estudo são comparar os resultados entre o tratamento conservador com método de armadilha de dedo para fraturas completamente deslocadas do rádio distal e o tratamento cirúrgico com pinos percutâneos. Nossa hipótese nula é que não há diferenças radiológicas ou clinicamente relevantes nas medidas de resultados entre os dois grupos de tratamento. Consideramos a não inferioridade comprovada se não houver diferença clinicamente significativa em 6 meses entre os dois grupos de tratamento no desfecho primário: proporção (%) de rotação do antebraço e amplitude de movimento (ADM) de extensão-flexão do punho em comparação com o não afetado lado aos 6 meses (margem de não inferioridade 10%).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Helsinki, Finlândia
        • Recrutamento
        • New Children's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 10 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Criança com epífise aberta com fratura radial distal metafisária fechada com ou sem fratura associada da ulna
  • Desenvolvimento de comunicação normal (idiomas finlandês, sueco, inglês)

Critério de exclusão:

  • Lesões bilaterais do antebraço
  • Fratura exposta grau II ou III de Gustillo-Anderson
  • Fratura-luxação de Galeazzi
  • Politrauma
  • Lesão neurovascular do membro superior ipsilateral
  • História de uma fratura deslocada do antebraço
  • Doença subjacente que afeta a consolidação da fratura

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Imobilização elenco

No grupo de imobilização, talas sintéticas acolchoadas dorsais acima do cotovelo e palmares abaixo do cotovelo são aplicadas no pronto-socorro sem anestesia local ou geral. O deslocamento dorsal e o encurtamento do rádio não são corrigidos, mas tenta-se manipular o antebraço reto durante a aplicação das talas. O antebraço fundido é então suportado por um colarinho e tipoia de punho. As talas são removidas em um ambulatório em 4 semanas.

A imobilização gessada é descontinuada após 4 semanas e quando o local da fratura não é doloroso. Se a sensibilidade à palpação ainda estiver presente, o paciente recebe uma tala dorsal do antebraço que pode ser removida (máximo de 2 semanas de uso).

A imobilização gessada é feita usando a tração da armadilha do dedo. O antebraço fraturado é imobilizado acima do cotovelo com gesso dorsal sem tentativa de redução.
ACTIVE_COMPARATOR: Pinagem percutânea
No grupo de cirurgia, uma tala acolchoada dorsal acima do cotovelo é aplicada em ED. A redução e fixação percutânea são realizadas sob anestesia na sala de cirurgia por um cirurgião ortopédico pediátrico experiente dentro de 7 dias a partir da lesão. A fixação do pino é realizada com dois pinos de 1,6 mm. São aplicadas talas acolchoadas dorsal acima do cotovelo e volar abaixo do cotovelo. Talas e pinos são removidos no ambulatório 4 semanas após a cirurgia.
Redução guiada por fluoroscopia e fixação com dois fios K cruzados de 1,6 mm.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ROM de pulso
Prazo: 6 meses
A relação (lado lesionado/lado não lesionado) na amplitude de movimento ativa total do punho no plano de flexo-extensão.
6 meses
ROM de antebraço
Prazo: 6 meses
A proporção (lado lesionado/lado não lesionado) na rotação ativa total do antebraço.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor relatada pelo paciente
Prazo: 1 e 4 semanas, 3 e 6 meses, 1 ano
A dor em repouso e em atividades é avaliada pelo questionário PedsQL. Faixa de 0 a 100 mm, 0 melhor.
1 e 4 semanas, 3 e 6 meses, 1 ano
Resultado relatado pelo paciente (PROM)
Prazo: 4 semanas, 3 e 6 meses, 1 ano
Quick-DASH, intervalo de 0 a 100, 0 melhor
4 semanas, 3 e 6 meses, 1 ano
Resultados radiográficos
Prazo: 1 e 4 semanas, 3 e 6 meses, 1 ano
Radiografias planas sagital e coronal
1 e 4 semanas, 3 e 6 meses, 1 ano
Força de preensão
Prazo: 3 e 6 meses, 1 ano
Medição objetiva da força de preensão usando dinamômetro
3 e 6 meses, 1 ano
Comprimento dos antebraços
Prazo: 3 e 6 meses, 1 ano
Comprimento dos antebraços e mãos
3 e 6 meses, 1 ano
ROM de pulso
Prazo: 3 meses, 1 ano
A relação (lado lesionado/lado não lesionado) na amplitude de movimento ativa total do punho no plano de flexo-extensão.
3 meses, 1 ano
ROM de antebraço
Prazo: 3 meses, 1 ano
A proporção (lado lesionado/lado não lesionado) na rotação ativa total do antebraço.
3 meses, 1 ano
Satisfação geral
Prazo: 6 meses
Os pais ou responsáveis ​​do paciente são questionados sobre sua satisfação com o tratamento. A satisfação da função do membro superior fraturado e seu efeito na vida diária do paciente e a satisfação com o resultado cosmético são registrados em uma escala Likert de 5 etapas.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

29 de junho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2020

Primeira postagem (REAL)

26 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PediatricOverridingFractures

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Imobilização elenco

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