- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04323410
Gesso versus pinos percutâneos Tratamento de fraturas pediátricas do antebraço distal
Fundição em Tração com Captura Digital Sem Redução Versus Redução Fechada e Fixação Percutânea com Pino em Fraturas do Rádio com Deslocamento Dorsal, Prevalecendo Distal Metafisária em Crianças Menores de Onze Anos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas pediátricas predominantes do rádio distal foram tratadas com redução anatômica realizada sob anestesia com ou sem fixação percutânea. Este protocolo de pesquisa foi desenvolvido devido aos bons resultados relatados em deixar as fraturas em posição dominante.
Neste estudo controlado randomizado, compararemos os resultados objetivos entre gesso em tração com armadilha de dedo sem redução versus redução fechada e fixação percutânea com pinos de fraturas do rádio metafisário distal deslocadas dorsalmente, prevalecendo em crianças.
Os critérios de inclusão são pacientes com menos de 11 anos de idade (Tanner 0) com fraturas totalmente predominantes do rádio distal. No pronto-socorro, os pacientes são randomizados em dois grupos: tração com pinça digital e imobilização gessada (grupo experimental) e redução anatômica e fixação percutânea com pinos (grupo controle).
A controvérsia atual é se a imobilização gessada sozinha é uma estabilização adequada ou se a fixação percutânea com pinos é mais apropriada para fraturas metafisárias deslocadas, completas e distais do antebraço. Os objetivos deste estudo são comparar os resultados entre o tratamento conservador com método de armadilha de dedo para fraturas completamente deslocadas do rádio distal e o tratamento cirúrgico com pinos percutâneos. Nossa hipótese nula é que não há diferenças radiológicas ou clinicamente relevantes nas medidas de resultados entre os dois grupos de tratamento. Consideramos a não inferioridade comprovada se não houver diferença clinicamente significativa em 6 meses entre os dois grupos de tratamento no desfecho primário: proporção (%) de rotação do antebraço e amplitude de movimento (ADM) de extensão-flexão do punho em comparação com o não afetado lado aos 6 meses (margem de não inferioridade 10%).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Topi Laaksonen, MD
- Número de telefone: +358 50 427 1654
- E-mail: topi.laaksonen@hus.fi
Locais de estudo
-
-
-
Helsinki, Finlândia
- Recrutamento
- New Children's Hospital
-
Contato:
- Topi Laaksonen, MD
- Número de telefone: +358 50 427 1654
- E-mail: topi.laaksonen@hus.fi
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança com epífise aberta com fratura radial distal metafisária fechada com ou sem fratura associada da ulna
- Desenvolvimento de comunicação normal (idiomas finlandês, sueco, inglês)
Critério de exclusão:
- Lesões bilaterais do antebraço
- Fratura exposta grau II ou III de Gustillo-Anderson
- Fratura-luxação de Galeazzi
- Politrauma
- Lesão neurovascular do membro superior ipsilateral
- História de uma fratura deslocada do antebraço
- Doença subjacente que afeta a consolidação da fratura
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Imobilização elenco
No grupo de imobilização, talas sintéticas acolchoadas dorsais acima do cotovelo e palmares abaixo do cotovelo são aplicadas no pronto-socorro sem anestesia local ou geral. O deslocamento dorsal e o encurtamento do rádio não são corrigidos, mas tenta-se manipular o antebraço reto durante a aplicação das talas. O antebraço fundido é então suportado por um colarinho e tipoia de punho. As talas são removidas em um ambulatório em 4 semanas. A imobilização gessada é descontinuada após 4 semanas e quando o local da fratura não é doloroso. Se a sensibilidade à palpação ainda estiver presente, o paciente recebe uma tala dorsal do antebraço que pode ser removida (máximo de 2 semanas de uso). |
A imobilização gessada é feita usando a tração da armadilha do dedo.
O antebraço fraturado é imobilizado acima do cotovelo com gesso dorsal sem tentativa de redução.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pinagem percutânea
No grupo de cirurgia, uma tala acolchoada dorsal acima do cotovelo é aplicada em ED.
A redução e fixação percutânea são realizadas sob anestesia na sala de cirurgia por um cirurgião ortopédico pediátrico experiente dentro de 7 dias a partir da lesão.
A fixação do pino é realizada com dois pinos de 1,6 mm.
São aplicadas talas acolchoadas dorsal acima do cotovelo e volar abaixo do cotovelo.
Talas e pinos são removidos no ambulatório 4 semanas após a cirurgia.
|
Redução guiada por fluoroscopia e fixação com dois fios K cruzados de 1,6 mm.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
ROM de pulso
Prazo: 6 meses
|
A relação (lado lesionado/lado não lesionado) na amplitude de movimento ativa total do punho no plano de flexo-extensão.
|
6 meses
|
ROM de antebraço
Prazo: 6 meses
|
A proporção (lado lesionado/lado não lesionado) na rotação ativa total do antebraço.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor relatada pelo paciente
Prazo: 1 e 4 semanas, 3 e 6 meses, 1 ano
|
A dor em repouso e em atividades é avaliada pelo questionário PedsQL.
Faixa de 0 a 100 mm, 0 melhor.
|
1 e 4 semanas, 3 e 6 meses, 1 ano
|
Resultado relatado pelo paciente (PROM)
Prazo: 4 semanas, 3 e 6 meses, 1 ano
|
Quick-DASH, intervalo de 0 a 100, 0 melhor
|
4 semanas, 3 e 6 meses, 1 ano
|
Resultados radiográficos
Prazo: 1 e 4 semanas, 3 e 6 meses, 1 ano
|
Radiografias planas sagital e coronal
|
1 e 4 semanas, 3 e 6 meses, 1 ano
|
Força de preensão
Prazo: 3 e 6 meses, 1 ano
|
Medição objetiva da força de preensão usando dinamômetro
|
3 e 6 meses, 1 ano
|
Comprimento dos antebraços
Prazo: 3 e 6 meses, 1 ano
|
Comprimento dos antebraços e mãos
|
3 e 6 meses, 1 ano
|
ROM de pulso
Prazo: 3 meses, 1 ano
|
A relação (lado lesionado/lado não lesionado) na amplitude de movimento ativa total do punho no plano de flexo-extensão.
|
3 meses, 1 ano
|
ROM de antebraço
Prazo: 3 meses, 1 ano
|
A proporção (lado lesionado/lado não lesionado) na rotação ativa total do antebraço.
|
3 meses, 1 ano
|
Satisfação geral
Prazo: 6 meses
|
Os pais ou responsáveis do paciente são questionados sobre sua satisfação com o tratamento.
A satisfação da função do membro superior fraturado e seu efeito na vida diária do paciente e a satisfação com o resultado cosmético são registrados em uma escala Likert de 5 etapas.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PediatricOverridingFractures
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