Støping versus Percutaneus Pinning-behandling av pediatrisk overstyrende distale underarmsbrudd
Støping i fingerfelle-trekk uten reduksjon versus lukket reduksjon og perkutan pinnefiksering av dorsalt forskjøvede, overordnede distale metafyseradiusfrakturer hos under elleve år gamle barn
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overordnede pediatriske distale radiusfrakturer har blitt behandlet med anatomisk reduksjon utført under anestesi med eller uten perkutan pinning. Denne forskningsprotokollen ble utviklet på grunn av gode resultater rapportert om å la bruddene ligge i en overordnet stilling.
I denne randomiserte kontrollerte studien vil vi sammenligne objektive utfall mellom støping i fingertrap-trekk uten reduksjon versus lukket reduksjon og perkutan pinnefiksering av dorsalt forskjøvede, overordnede distale metafyseradiusfrakturer hos barn.
Inklusjonskriterier er pasienter yngre enn 11 år (Tanner 0) med fullstendig overordnede distale radiusfrakturer. Ved akuttmottaket er pasienter randomisert i to grupper: fingerfelletrekk og gipsimmobilisering (eksperimentell gruppe) og anatomisk reduksjon og perkutan pinnefiksering (kontrollgruppe).
Den nåværende kontroversen er om gipsimmobilisering alene er en tilstrekkelig stabilisering eller om perkutan pinnefiksering er mer hensiktsmessig for forskjøvede, komplette, distale underarmsbrudd (overstyrende) metafysefrakturer. Formålet med denne studien er å sammenligne resultatene mellom konservativ behandling med fingerfellemetode for fullstendig forskjøvne distale radiusfrakturer og kirurgisk behandling med perkutan pinning. Vår nullhypotese er at det ikke er noen radiologiske eller klinisk relevante forskjeller i utfallsmål mellom de to behandlingsgruppene. Vi anser non-inferioritet som bevist dersom det ikke er noen klinisk signifikant forskjell etter 6 måneder mellom de to behandlingsgruppene i det primære resultatet: forholdet (%) av underarmsrotasjon og håndleddsutvidelse-fleksjonsområde (ROM) sammenlignet med de ikke-påvirkede side ved 6 måneder (ikke-mindreverdighetsmargin 10%).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Topi Laaksonen, MD
- Telefonnummer: +358 50 427 1654
- E-post: topi.laaksonen@hus.fi
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Rekruttering
- New Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Topi Laaksonen, MD
- Telefonnummer: +358 50 427 1654
- E-post: topi.laaksonen@hus.fi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med åpen epifyse med lukket overordnet metafysealt distalt radialt brudd med eller uten tilhørende brudd i ulna
- Normal kommunikasjonsutvikling (språk finsk, svensk, engelsk)
Ekskluderingskriterier:
- Bilaterale underarmskader
- Gutillo-Anderson grad II eller III åpent brudd
- Galeazzi brudd-dislokasjon
- Polytrauma
- Nevrovaskulær skade i den ipsilaterale øvre ekstremitet
- Historie om et forskjøvet underarmsbrudd
- Underliggende sykdom som påvirker bruddheling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gipsimmobilisering
I gipsgruppen påføres polstret syntetisk dorsal over albue og volar under albue splinter på akuttmottak uten lokal eller generell anestesi. Dorsal forskyvning og forkortelse av radius korrigeres ikke, men det forsøkes å rette underarmen under påføring av splintene. Den gipsede underarmen støttes deretter av en hals- og mansjettbinding. Splintene fjernes på poliklinikk etter 4 uker. Gipsimmobilisering avsluttes etter 4 uker og når bruddstedet ikke er ømt. Hvis det fortsatt er ømhet ved palpasjon, får pasienten en dorsal underarmsplint som kan fjernes (maksimalt 2 ukers bruk). |
Gipsimmobilisering gjøres ved hjelp av fingergrep.
Den brukne underarmen splintes over albuen med dorsal gips uten forsøk på reduksjon.
|
|
Aktiv komparator: Perkutan pinning
I kirurgigruppen pålegges en polstret dorsal overalbue skjørt på akuttmottaket.
Reposisjon og perkutan pinning utføres under anestesi på operasjonssalen av en erfaren overlege i barnesykdommer innen 7 dager fra skadetidspunktet.
Pinnefiksering utføres med to 1,6 mm pinner.
Polstrede dorsale overalbue og volære underalbue skjørt pålegges.
Skjørt og pinner fjernes på poliklinikken 4 uker etter operasjonen.
|
Reduksjon under fluoroskopisk veiledning og fiksering ved bruk av to kryssende 1,6 mm K-tråder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndledd ROM
Tidsramme: 6 måneder
|
Forholdet (skadet side/ikke-skadet side) i totalt aktivt bevegelsesområde for håndleddet i fleksjon-ekstensjonsplanet.
|
6 måneder
|
|
Underarm ROM
Tidsramme: 6 måneder
|
Forholdet (skadet side/ikke-skadet side) i den totale aktive underarmsrotasjonen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert smerte
Tidsramme: 1 og 4 uker, 3 og 6 måneder, 1 år
|
Smerter i hvile og i aktiviteter vurderes på PedsQL spørreskjema.
Område 0 til 100 mm, 0 best.
|
1 og 4 uker, 3 og 6 måneder, 1 år
|
|
Pasientrapportert utfall (PROM)
Tidsramme: 4 uker, 3 og 6 måneder, 1 år
|
Quick-DASH, område 0 til 100, 0 best
|
4 uker, 3 og 6 måneder, 1 år
|
|
Radiografiske utfall
Tidsramme: 1 og 4 uker, 3 og 6 måneder, 1 år
|
Sagittale og koronale røntgenbilder
|
1 og 4 uker, 3 og 6 måneder, 1 år
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: 3 og 6 måneder, 1 år
|
Objektiv grepsstyrkemåling ved hjelp av dynamometer
|
3 og 6 måneder, 1 år
|
|
Lengde på underarmene
Tidsramme: 3 og 6 måneder, 1 år
|
Lengde på underarmer og hender
|
3 og 6 måneder, 1 år
|
|
Håndledd ROM
Tidsramme: 3 måneder, 1 år
|
Forholdet (skadet side/ikke-skadet side) i totalt aktivt bevegelsesområde for håndleddet i fleksjon-ekstensjonsplanet.
|
3 måneder, 1 år
|
|
Underarm ROM
Tidsramme: 3 måneder, 1 år
|
Forholdet (skadet side/ikke-skadet side) i den totale aktive underarmsrotasjonen.
|
3 måneder, 1 år
|
|
Generell tilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientens forelder(e) eller verge(r) blir spurt om deres tilfredshet med behandlingen.
Tilfredsstillelsen av funksjonen til den frakturerte øvre ekstremiteten og dens effekt på pasientens daglige liv og tilfredshet med det kosmetiske resultatet er registrert på en 5-trinns Likert-skala.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PediatricOverridingFractures
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .