소아 오버라이드 원위 팔뚝 골절의 캐스트 대 Percutaneus 고정 치료
11세 미만 어린이의 원위 골간단 요골 골절을 무시하고 배측으로 전위된 폐쇄 정복 및 경피 핀 고정과 비교하여 정복하지 않고 핑거 트랩 견인으로 캐스팅
연구 개요
상세 설명
무시하는 소아 원위 요골 골절은 경피 고정을 사용하거나 사용하지 않고 마취 하에 수행되는 해부학적 정복으로 관리되었습니다. 이 연구 프로토콜은 골절을 최우선 위치에 두는 것에 대해 보고된 좋은 결과로 인해 개발되었습니다.
이 무작위 대조 시험에서 우리는 정복하지 않은 손가락 트랩 견인의 캐스팅 대 폐쇄 정복과 어린이의 원위 골간단부 요골 골절에 대해 배측으로 전위된 경피적 핀 고정 사이의 객관적인 결과를 비교할 것입니다.
포함 기준은 원위 요골 골절을 완전히 무시하는 11세 미만(Tanner 0)의 환자입니다. 응급실에서 환자는 무작위로 손가락 트랩 견인 및 캐스트 고정(실험군)과 해부학적 정복 및 경피 핀 고정(대조군)의 두 그룹으로 나뉩니다.
현재 논란이 되는 것은 깁스 고정만이 적절한 안정화인지 아니면 경피적 핀 고정이 변위된 완전한 원위 전완(우선적인) 골간단부 골절에 더 적합한지 여부입니다. 이 시험의 목적은 완전히 전위된 원위 요골 골절에 대한 핑거 트랩 방법을 사용한 보존적 치료와 경피 고정을 사용한 외과적 치료 간의 결과를 비교하는 것입니다. 우리의 귀무 가설은 두 치료 그룹 사이에 결과 측정에서 방사선학적 또는 임상적으로 관련된 차이가 없다는 것입니다. 6개월 동안 두 치료군 간에 임상적으로 유의미한 차이가 없는 경우 1차 결과에서 비열등성이 입증된 것으로 간주합니다: 영향을 받지 않은 군과 비교하여 전완 회전 및 손목 신전-굴곡 운동 범위(ROM)의 비율(%) 6개월에 측면(비열등 마진 10%).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Topi Laaksonen, MD
- 전화번호: +358 50 427 1654
- 이메일: topi.laaksonen@hus.fi
연구 장소
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Helsinki, 핀란드
- 모병
- New Children's Hospital
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연락하다:
- Topi Laaksonen, MD
- 전화번호: +358 50 427 1654
- 이메일: topi.laaksonen@hus.fi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 척골의 관련 골절이 있거나 없는 폐쇄형 우선 골간단 원위 요골 골절이 있는 개방 골단이 있는 소아
- 정상적인 의사소통 발달(핀란드어, 스웨덴어, 영어 언어)
제외 기준:
- 양측 팔뚝 부상
- Gustillo-Anderson 등급 II 또는 III 개방 골절
- Galeazzi 골절-탈구
- 다발성 외상
- 동측 상지의 신경혈관 손상
- 전위된 팔뚝 골절의 병력
- 골절 치유에 영향을 미치는 기저 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 석고 고정
캐스팅 그룹에서는 국소 또는 전신 마취 없이 응급실에서 팔꿈치 위쪽으로 패딩 처리된 합성 등쪽 스플린트와 팔꿈치 아래쪽으로 손바닥 쪽 스플린트를 적용합니다. 요골의 등쪽 변위와 단축은 교정하지 않지만, 스플린트 적용 중 팔뚝을 곧게 조정하려 시도합니다. 캐스팅된 팔뚝은 칼라 및 커프 슬링으로 지지됩니다. 스플린트는 4주 후 외래 진료소에서 제거됩니다. 캐스팅 고정은 4주 후 및 골절 부위가 압통이 없을 때 중단됩니다. 촉진 시 압통이 여전히 존재하는 경우, 환자에게 제거 가능한 팔뚝 등쪽 스플린트를 제공합니다(최대 2주 사용). |
캐스트 고정은 핑거 트랩 견인을 사용하여 수행됩니다.
골절된 팔뚝은 정복을 시도하지 않고 지느러미 깁스로 팔꿈치 위에 부목을 댑니다.
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활성 비교기: 경피적 핀 고정술
수술군에서는 응급실에서 팔꿈치 위 등쪽에 패딩 처리된 부목을 적용합니다.
경험 많은 소아 정형외과 전임의가 부상 후 7일 이내에 수술실에서 마취하에 정복 및 경피적 핀 고정술을 시행합니다.
핀 고정은 두 개의 1.6mm 핀으로 수행됩니다.
팔꿈치 위 등쪽과 팔꿈치 아래 손바닥쪽에 패딩 처리된 부목을 적용합니다.
부목과 핀은 수술 후 4주에 외래 진료실에서 제거됩니다.
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2개의 교차하는 1.6mm K-와이어를 사용하여 형광투시 유도 및 고정 하에 축소합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손목 ROM
기간: 6 개월
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굴곡-신전 평면에서 손목의 전체 활성 운동 범위의 비율(손상측/비손상측).
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6 개월
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팔뚝 ROM
기간: 6 개월
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총 활성 팔뚝 회전의 비율(손상측/비손상측).
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 통증
기간: 1주와 4주, 3주와 6개월, 1년
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휴식 및 활동 시 통증은 PedsQL 설문지에서 평가됩니다.
범위 0 ~ 100mm, 0 최고.
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1주와 4주, 3주와 6개월, 1년
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환자 보고 결과(PROM)
기간: 4주, 3개월 및 6개월, 1년
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Quick-DASH, 범위 0~100, 최고 0
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4주, 3개월 및 6개월, 1년
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방사선 결과
기간: 1주와 4주, 3주와 6개월, 1년
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시상면 및 관상면 방사선 사진
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1주와 4주, 3주와 6개월, 1년
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그립 강도
기간: 3개월 6개월, 1년
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동력계를 이용한 객관적 악력 측정
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3개월 6개월, 1년
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팔뚝 길이
기간: 3개월 6개월, 1년
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팔뚝과 손의 길이
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3개월 6개월, 1년
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손목 ROM
기간: 3개월, 1년
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굴곡-신전 평면에서 손목의 전체 활성 운동 범위의 비율(손상측/비손상측).
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3개월, 1년
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팔뚝 ROM
기간: 3개월, 1년
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총 활성 팔뚝 회전의 비율(손상측/비손상측).
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3개월, 1년
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전반적인 만족도
기간: 6 개월
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환자의 부모(들) 또는 보호자(들)는 치료에 대한 만족도에 대해 질문을 받습니다.
골절된 상지의 기능에 대한 만족도와 환자의 일상생활에 미치는 영향, 미용적 결과에 대한 만족도를 5단계 Likert 척도로 기록하였다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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