Valu versus percutaneus pinning -hoito lasten distaalisten kyynärvarren murtumien hoidossa
Alle 11-vuotiaiden lasten dorsaalisesti siirtyneiden, ohittavien distaalisten metafyysisen säteen murtumien heittäminen sormenpysäykseen ilman supistumista verrattuna suljettuun supistukseen ja perkutaaniseen tappikiinnitykseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ylivoimaisia lasten distaalisen säteen murtumia on hoidettu anatomisella supistuksella, joka on suoritettu nukutuksessa perkutaanisella kiinnityksellä tai ilman. Tämä tutkimusprotokolla kehitettiin hyvien tulosten ansiosta, jotka on raportoitu murtumien jättämisestä ylivoimaiseen asentoon.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa vertaamme objektiivisia tuloksia sormenpysäytyksen yhteydessä tapahtuvan valun ilman supistumista verrattuna suljettuun supistukseen ja perkutaaniseen tappikiinnitykseen dorsaalisesti siirtyneiden, ylivoimaisten distaalisten metafyysisen sädemurtumien välillä.
Sisällytämiskriteerit ovat alle 11-vuotiaita potilaita (Tanner 0), joilla on täysin ylivoimaisia distaalisen säteen murtumia. Päivystyspoliklinikalla potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: sormenluukun veto ja kipsi immobilisaatio (kokeellinen ryhmä) sekä anatominen redusointi ja perkutaaninen neulan kiinnitys (kontrolliryhmä).
Nykyinen kiista on siitä, onko kipsin immobilisaatio yksinään riittävä stabilointi vai onko perkutaaninen neulankiinnitys sopivampi siirtyneisiin, täydellisiin, distaalisiin kyynärvarren (sopiviin) metafyysimurtumiin. Tämän kokeen tavoitteena on verrata tuloksia konservatiivisen hoidon sormiloukkumenetelmällä täysin siirtyneiden distaalisten sädemurtumien ja kirurgisen hoidon välillä ihon kautta kiinnittämällä. Nollahypoteesimme on, että näiden kahden hoitoryhmän välillä ei ole radiologisia tai kliinisesti merkittäviä eroja tulosmittauksissa. Pidämme ei-alempiarvoisuutta todistettuna, jos 6 kuukauden kohdalla ei ole kliinisesti merkitsevää eroa kahden hoitoryhmän välillä ensisijaisessa tuloksessa: kyynärvarren kiertoliikkeen ja ranteen ojennus- taivutuksen liikeratojen (ROM) suhde (%) verrattuna ei-vaikutuksiin. puolella 6 kuukauden kohdalla (non-alempi marginaali 10 %).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Topi Laaksonen, MD
- Puhelinnumero: +358 50 427 1654
- Sähköposti: topi.laaksonen@hus.fi
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Rekrytointi
- New Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Topi Laaksonen, MD
- Puhelinnumero: +358 50 427 1654
- Sähköposti: topi.laaksonen@hus.fi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsella, jolla on avoin epifyysi ja suljettu ohittava metafyysinen distaalinen radiaalinen murtuma, johon liittyy kyynärluun murtuma tai ei
- Normaali kommunikaatiokehitys (kielet suomi, ruotsi, englanti)
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenväliset kyynärvarren vammat
- Gustillo-Andersonin asteen II tai III avoin murtuma
- Galeazzi-murtuma-sijoiltaan
- Polytrauma
- Ipsilateraalisen yläraajan neurovaskulaarinen vaurio
- Siirtyneen kyynärvarren murtuman historia
- Perussairaus, joka vaikuttaa murtumien paranemiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kipsivalettu immobilisaatio
Valurautaryhmässä käytetään ED:ssä paikallista tai yleistä puudutusta vailla pehmustettuja synteettisiä kyynärpään yläpuolen selkäpuolen ja alapuolen kämmenpuolen lastoja. Säteen selkäpuolen siirtymää ja lyhenemistä ei korjata, mutta etukäteen yritetään suoristaa lastojen asennuksen aikana. Valurautainen kyynärvarsi tuetaan sitten kaulus- ja hihnusidoksella. Lastat poistetaan poliklinikalla 4 viikon kuluttua. Valurautaimmobilisaatio lopetetaan 4 viikon kuluttua ja kun murtumakohda on kivuton. Jos palpoidussa kivussa on vielä läsnä, potilaalle annetaan kyynärvarren selkäpuolen lasta, joka voidaan poistaa (enintään 2 viikon käyttö). |
Valu immobilisointi tehdään sormiloukun vetovoimalla.
Murtunut kyynärvarsi on lastattu kyynärpään yläpuolelle selkäkipsillä ilman, että sitä yritetään pienentää.
|
|
Active Comparator: Läpikulkeva nastaus
Leikkausryhmässä ED:ssä asetetaan pehmustettu kyynärpään yläpuolinen selkäpuolinen lasta.
Vähennys ja ihon läpi tapahtuva nastaus suoritetaan anestesian alaisena leikkaussalissa kokeneen lastenortopedian osastonlääkärin toimesta 7 vuorokauden kuluessa vammasta.
Nastakiinnitys suoritetaan kahdella 1,6 mm nastalla.
Asetetaan pehmustettu kyynärpään yläpuolinen selkäpuolinen ja kyynärpään alapuolinen kämmenpuolinen lasta.
Lastat ja nastat poistetaan poliklinikalla 4 viikon kuluttua leikkauksesta.
|
Pelkistys fluoroskooppisella ohjauksella ja kiinnitys kahdella ristikkäisellä 1,6 mm:n K-langalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ranne ROM
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suhde (vammautunut puoli/vammautumaton puoli) ranteen aktiivisessa liikealueella koukistus-extension tasossa.
|
6 kuukautta
|
|
Kyynärvarren ROM
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suhde (vammautunut puoli/vammautumaton puoli) kyynärvarren aktiivisessa kokonaiskierrossa.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoittama kipu
Aikaikkuna: 1 ja 4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Kipu levossa ja aktiviteeteissa arvioidaan PedsQL-kyselyllä.
Alue 0 - 100 mm, 0 paras.
|
1 ja 4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Potilaan ilmoittama tulos (PROM)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Quick-DASH, alue 0–100, 0 paras
|
4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Radiografiset tulokset
Aikaikkuna: 1 ja 4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Sagittaaliset ja koronaaliset röntgenkuvat
|
1 ja 4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Objektiivinen pitovoiman mittaus dynamometrillä
|
3 ja 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Kyynärvarsien pituus
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Käsivarsien ja käsien pituus
|
3 ja 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Ranne ROM
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi
|
Suhde (vammautunut puoli/vammautumaton puoli) ranteen aktiivisessa liikealueella koukistus-extension tasossa.
|
3 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Kyynärvarren ROM
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi
|
Suhde (vammautunut puoli/vammautumaton puoli) kyynärvarren aktiivisessa kokonaiskierrossa.
|
3 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Kokonaistyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan vanhemmilta tai huoltajilta kysytään heidän tyytyväisyyttään hoitoon.
Murtuneen yläraajan toiminnan tyytyväisyys ja sen vaikutus potilaan päivittäiseen elämään ja tyytyväisyys kosmeettiseen lopputulokseen kirjataan 5-portaisella Likert-asteikolla.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PediatricOverridingFractures
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .