Tratamiento con yeso versus fijación con clavos percutáneos de las fracturas pediátricas de la porción distal del antebrazo
Enyesado en tracción con atrapada digital sin reducción versus reducción cerrada y fijación percutánea con clavos de fracturas del radio metafisario distal desplazadas dorsalmente en niños menores de once años
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas pediátricas de radio distal anuladas se han manejado con reducción anatómica realizada bajo anestesia con o sin clavos percutáneos. Este protocolo de investigación se desarrolló debido a los buenos resultados informados al dejar las fracturas en una posición dominante.
En este ensayo controlado aleatorizado, compararemos los resultados objetivos entre el yeso en la tracción con trampa para los dedos sin reducción versus la reducción cerrada y la fijación percutánea con clavos de las fracturas metafisarias distales del radio desplazadas dorsalmente en niños.
Los criterios de inclusión son pacientes menores de 11 años (Tanner 0) con fracturas de radio distal anuladas por completo. En el servicio de urgencias, los pacientes se aleatorizan en dos grupos: tracción con trampa digital e inmovilización con yeso (grupo experimental) y reducción anatómica y fijación percutánea con clavos (grupo control).
La controversia actual es si la inmovilización con yeso por sí sola es una estabilización adecuada o si la fijación percutánea con clavos es más apropiada para las fracturas metafisarias desplazadas, completas y distales del antebrazo (superpuestas). Los objetivos de este ensayo son comparar los resultados entre el tratamiento conservador con método de atrapamiento de dedo para fracturas de radio distal completamente desplazadas y el tratamiento quirúrgico con clavos percutáneos. Nuestra hipótesis nula es que no hay diferencias radiológicas o clínicamente relevantes en las medidas de resultado entre los dos grupos de tratamiento. Consideramos que la no inferioridad está probada si no hay una diferencia clínicamente significativa a los 6 meses entre los dos grupos de tratamiento en el resultado primario: proporción (%) de rotación del antebrazo y rango de movimiento (ROM) de extensión-flexión de la muñeca en comparación con los no afectados lado a los 6 meses (margen de no inferioridad 10%).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Topi Laaksonen, MD
- Número de teléfono: +358 50 427 1654
- Correo electrónico: topi.laaksonen@hus.fi
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia
- Reclutamiento
- New Children's Hospital
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Contacto:
- Topi Laaksonen, MD
- Número de teléfono: +358 50 427 1654
- Correo electrónico: topi.laaksonen@hus.fi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño con epífisis abierta con fractura de radio distal metafisaria superpuesta cerrada con o sin fractura de cúbito asociada
- Desarrollo normal de la comunicación (idiomas finés, sueco, inglés)
Criterio de exclusión:
- Lesiones bilaterales del antebrazo
- Fractura abierta Gustillo-Anderson grado II o III
- fractura-luxación de Galeazzi
- politraumatismo
- Lesión neurovascular de la extremidad superior ipsilateral
- Historia de una fractura de antebrazo desplazada
- Enfermedad subyacente que afecta la curación de la fractura
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inmovilización con yeso
En el grupo de yeso, se aplican férulas sintéticas acolchadas dorsales por encima del codo y volares por debajo del codo en urgencias sin anestesia local o general. No se corrigen el desplazamiento dorsal y el acortamiento del radio, pero se intenta manipular el antebrazo para enderezarlo durante la aplicación de las férulas. Luego, el antebrazo enyesado se sostiene con un cabestrillo de collar y braga. Las férulas se retiran en una clínica ambulatoria a las 4 semanas. La inmovilización con yeso se suspende después de 4 semanas y cuando el sitio de la fractura no es doloroso. Si aún hay dolor a la palpación, se le da al paciente una férula dorsal para el antebrazo que se puede retirar (uso máximo de 2 semanas). |
La inmovilización del yeso se realiza mediante tracción con trampa para los dedos.
El antebrazo fracturado se entablilla por encima del codo con yeso dorsal sin intento de reducción.
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Comparador activo: Fijación percutánea
En el grupo quirúrgico, se aplica una férula dorsal acolchada por encima del codo en el servicio de urgencias (ED).
La reducción y la fijación percutánea se realizan bajo anestesia en el quirófano por un cirujano ortopédico pediátrico experimentado en un plazo de 7 días desde la lesión.
La fijación con clavos se realiza con dos clavos de 1,6 mm.
Se aplican férulas dorsales acolchadas por encima del codo y férulas volares por debajo del codo.
Las férulas y los clavos se retiran en la clínica ambulatoria a las 4 semanas después de la cirugía.
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Reducción bajo guía fluoroscópica y fijación con dos agujas de Kirschner cruzadas de 1,6 mm.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ROM de muñeca
Periodo de tiempo: 6 meses
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La relación (lado lesionado/lado no lesionado) en el rango de movimiento activo total de la muñeca en el plano de flexión-extensión.
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6 meses
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ROM del antebrazo
Periodo de tiempo: 6 meses
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La relación (lado lesionado/lado no lesionado) en la rotación activa total del antebrazo.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor informado por el paciente
Periodo de tiempo: 1 y 4 semanas, 3 y 6 meses, 1 año
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El dolor en reposo y en las actividades se evalúa en el cuestionario PedsQL.
Rango 0 a 100 mm, 0 mejor.
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1 y 4 semanas, 3 y 6 meses, 1 año
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Resultado informado por el paciente (PROM)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 3 y 6 meses, 1 año
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Quick-DASH, rango de 0 a 100, 0 mejor
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4 semanas, 3 y 6 meses, 1 año
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Resultados radiográficos
Periodo de tiempo: 1 y 4 semanas, 3 y 6 meses, 1 año
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Radiografías simples sagitales y coronales
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1 y 4 semanas, 3 y 6 meses, 1 año
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses, 1 año
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Medición objetiva de la fuerza de agarre mediante dinamómetro
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3 y 6 meses, 1 año
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Longitud de los antebrazos
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses, 1 año
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Longitud de antebrazos y manos.
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3 y 6 meses, 1 año
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ROM de muñeca
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año
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La relación (lado lesionado/lado no lesionado) en el rango de movimiento activo total de la muñeca en el plano de flexión-extensión.
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3 meses, 1 año
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ROM del antebrazo
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año
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La relación (lado lesionado/lado no lesionado) en la rotación activa total del antebrazo.
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3 meses, 1 año
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Satisfacción general
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se pregunta a los padres o tutores del paciente sobre su satisfacción con el tratamiento.
La satisfacción de la función de la extremidad superior fracturada y su efecto en la vida diaria del paciente y la satisfacción con el resultado cosmético se registran en una escala de Likert de 5 pasos.
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6 meses
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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