- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04323410
Casting Versus Percutaneus Pinning Trattamento delle fratture distali dell'avambraccio pediatriche
Ingessatura nella trazione con trappola per dita senza riduzione rispetto alla riduzione chiusa e alla fissazione percutanea con perno di fratture del radio metafisario distale con spostamento dorsale nei bambini di età inferiore agli undici anni
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le principali fratture pediatriche del radio distale sono state gestite con riduzione anatomica eseguita in anestesia con o senza pinning percutaneo. Questo protocollo di ricerca è stato sviluppato grazie ai buoni risultati riportati sul lasciare le fratture in una posizione prioritaria.
In questo studio controllato randomizzato, confronteremo i risultati oggettivi tra l'ingessatura nella trazione della trappola delle dita senza riduzione rispetto alla riduzione chiusa e la fissazione percutanea del perno delle fratture del radio metafisario distale con spostamento dorsale nei bambini.
I criteri di inclusione sono pazienti di età inferiore a 11 anni (Tanner 0) con fratture del radio distale completamente prevalenti. Al pronto soccorso i pazienti vengono randomizzati in due gruppi: finger trap traction e immobilizzazione gessata (gruppo sperimentale) e riduzione anatomica e fissazione con perno percutaneo (gruppo di controllo).
L'attuale controversia è se l'immobilizzazione gessata da sola sia una stabilizzazione adeguata o se la fissazione con perno percutaneo sia più appropriata per le fratture metafisarie scomposte, complete, distali dell'avambraccio. Gli obiettivi di questo studio sono confrontare i risultati tra il trattamento conservativo con metodo finger trap per fratture del radio distale completamente scomposte e il trattamento chirurgico con pinning percutaneo. La nostra ipotesi nulla è che non vi siano differenze radiologiche o clinicamente rilevanti nelle misure di esito tra i due gruppi di trattamento. Consideriamo dimostrata la non inferiorità se non vi è alcuna differenza clinicamente significativa a 6 mesi tra i due gruppi di trattamento nell'outcome primario: rapporto (%) di rotazione dell'avambraccio e range di movimento (ROM) in estensione-flessione del polso rispetto al gruppo non affetto laterale a 6 mesi (margine di non inferiorità 10%).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Topi Laaksonen, MD
- Numero di telefono: +358 50 427 1654
- Email: topi.laaksonen@hus.fi
Luoghi di studio
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Helsinki, Finlandia
- Reclutamento
- New Children's Hospital
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Contatto:
- Topi Laaksonen, MD
- Numero di telefono: +358 50 427 1654
- Email: topi.laaksonen@hus.fi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambino con epifisi aperta con frattura radiale distale metafisaria chiusa con o senza frattura associata dell'ulna
- Normale sviluppo della comunicazione (lingue finlandese, svedese, inglese)
Criteri di esclusione:
- Lesioni bilaterali dell'avambraccio
- Frattura esposta di grado II o III di Gustillo-Anderson
- Frattura-lussazione Galeazzi
- Politrauma
- Lesione neurovascolare dell'arto superiore omolaterale
- Storia di una frattura scomposta dell'avambraccio
- Malattia sottostante che influenza la guarigione della frattura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Immobilizzazione con gesso
Nel gruppo con gesso, vengono applicate in Pronto Soccorso stecche sintetiche imbottite dorsali sopra il gomito e volari sotto il gomito senza anestesia locale o generale. Lo spostamento dorsale e l'accorciamento del radio non vengono corretti, ma si tenta di manipolare l'avambraccio in posizione diritta durante l'applicazione delle stecche. L'avambraccio ingessato viene quindi supportato da una tracolla a collare e polsiera. Le stecche vengono rimosse in un ambulatorio dopo 4 settimane. L'immobilizzazione con gesso viene interrotta dopo 4 settimane e quando la sede della frattura non è dolente. Se persiste ancora la dolorabilità alla palpazione, al paziente viene fornita una stecca dorsale per l'avambraccio che può essere rimossa (uso massimo di 2 settimane). |
L'immobilizzazione del gesso viene eseguita utilizzando la trazione della trappola per le dita.
L'avambraccio fratturato viene splintato sopra il gomito con gesso dorsale senza tentativo di riduzione.
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Comparatore attivo: Pinning percutaneo
Nel gruppo chirurgico, un tutore dorsale imbottito sopra il gomito viene applicato in pronto soccorso.
La riduzione e il fissaggio percutaneo vengono eseguiti in anestesia in sala operatoria da un chirurgo ortopedico pediatrico esperto entro 7 giorni dall'infortunio. Il fissaggio con perni viene eseguito con due perni da 1,6 mm. Vengono applicati tutori dorsali imbottiti sopra il gomito e volari sotto il gomito. I tutori e i perni vengono rimossi in ambulatorio a 4 settimane dall'intervento. |
Riduzione sotto guida fluoroscopica e fissazione mediante due fili di Kirschner incrociati da 1,6 mm.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ROM al polso
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il rapporto (lato leso/lato non leso) nel range di movimento attivo totale del polso nel piano di flessione-estensione.
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6 mesi
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ROM dell'avambraccio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il rapporto (lato infortunato/lato non infortunato) nella rotazione totale attiva dell'avambraccio.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore riferito dal paziente
Lasso di tempo: 1 e 4 settimane, 3 e 6 mesi, 1 anno
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Il dolore a riposo e durante le attività è valutato sul questionario PedsQL.
Intervallo da 0 a 100 mm, 0 migliore.
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1 e 4 settimane, 3 e 6 mesi, 1 anno
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Risultato riportato dal paziente (PROM)
Lasso di tempo: 4 settimane, 3 e 6 mesi, 1 anno
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Quick-DASH, intervallo da 0 a 100, 0 migliore
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4 settimane, 3 e 6 mesi, 1 anno
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Esiti radiografici
Lasso di tempo: 1 e 4 settimane, 3 e 6 mesi, 1 anno
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Radiografie piane sagittali e coronali
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1 e 4 settimane, 3 e 6 mesi, 1 anno
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Forza di presa
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi, 1 anno
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Misurazione oggettiva della forza di presa mediante dinamometro
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3 e 6 mesi, 1 anno
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Lunghezza degli avambracci
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi, 1 anno
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Lunghezza degli avambracci e delle mani
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3 e 6 mesi, 1 anno
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ROM al polso
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno
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Il rapporto (lato leso/lato non leso) nel range di movimento attivo totale del polso nel piano di flessione-estensione.
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3 mesi, 1 anno
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ROM dell'avambraccio
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno
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Il rapporto (lato infortunato/lato non infortunato) nella rotazione totale attiva dell'avambraccio.
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3 mesi, 1 anno
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Soddisfazione generale
Lasso di tempo: 6 mesi
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I genitori o tutori del paziente vengono interrogati sulla loro soddisfazione per il trattamento.
La soddisfazione della funzione dell'arto superiore fratturato e il suo effetto sulla vita quotidiana del paziente e la soddisfazione per il risultato estetico sono registrati su una scala Likert a 5 gradini.
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PediatricOverridingFractures
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