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Casting Versus Percutaneus Pinning Trattamento delle fratture distali dell'avambraccio pediatriche

22 marzo 2026 aggiornato da: Topi Laaksonen, Töölö Hospital

Ingessatura nella trazione con trappola per dita senza riduzione rispetto alla riduzione chiusa e alla fissazione percutanea con perno di fratture del radio metafisario distale con spostamento dorsale nei bambini di età inferiore agli undici anni

Questo è uno studio controllato randomizzato che confronta il gesso nella trazione con trappola per le dita senza riduzione rispetto alla riduzione chiusa e alla fissazione con perno percutaneo di fratture del raggio metafisario distale con spostamento dorsale in bambini di età inferiore agli undici anni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le principali fratture pediatriche del radio distale sono state gestite con riduzione anatomica eseguita in anestesia con o senza pinning percutaneo. Questo protocollo di ricerca è stato sviluppato grazie ai buoni risultati riportati sul lasciare le fratture in una posizione prioritaria.

In questo studio controllato randomizzato, confronteremo i risultati oggettivi tra l'ingessatura nella trazione della trappola delle dita senza riduzione rispetto alla riduzione chiusa e la fissazione percutanea del perno delle fratture del radio metafisario distale con spostamento dorsale nei bambini.

I criteri di inclusione sono pazienti di età inferiore a 11 anni (Tanner 0) con fratture del radio distale completamente prevalenti. Al pronto soccorso i pazienti vengono randomizzati in due gruppi: finger trap traction e immobilizzazione gessata (gruppo sperimentale) e riduzione anatomica e fissazione con perno percutaneo (gruppo di controllo).

L'attuale controversia è se l'immobilizzazione gessata da sola sia una stabilizzazione adeguata o se la fissazione con perno percutaneo sia più appropriata per le fratture metafisarie scomposte, complete, distali dell'avambraccio. Gli obiettivi di questo studio sono confrontare i risultati tra il trattamento conservativo con metodo finger trap per fratture del radio distale completamente scomposte e il trattamento chirurgico con pinning percutaneo. La nostra ipotesi nulla è che non vi siano differenze radiologiche o clinicamente rilevanti nelle misure di esito tra i due gruppi di trattamento. Consideriamo dimostrata la non inferiorità se non vi è alcuna differenza clinicamente significativa a 6 mesi tra i due gruppi di trattamento nell'outcome primario: rapporto (%) di rotazione dell'avambraccio e range di movimento (ROM) in estensione-flessione del polso rispetto al gruppo non affetto laterale a 6 mesi (margine di non inferiorità 10%).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Helsinki, Finlandia
        • Reclutamento
        • New Children's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino con epifisi aperta con frattura radiale distale metafisaria chiusa con o senza frattura associata dell'ulna
  • Normale sviluppo della comunicazione (lingue finlandese, svedese, inglese)

Criteri di esclusione:

  • Lesioni bilaterali dell'avambraccio
  • Frattura esposta di grado II o III di Gustillo-Anderson
  • Frattura-lussazione Galeazzi
  • Politrauma
  • Lesione neurovascolare dell'arto superiore omolaterale
  • Storia di una frattura scomposta dell'avambraccio
  • Malattia sottostante che influenza la guarigione della frattura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immobilizzazione con gesso

Nel gruppo con gesso, vengono applicate in Pronto Soccorso stecche sintetiche imbottite dorsali sopra il gomito e volari sotto il gomito senza anestesia locale o generale. Lo spostamento dorsale e l'accorciamento del radio non vengono corretti, ma si tenta di manipolare l'avambraccio in posizione diritta durante l'applicazione delle stecche. L'avambraccio ingessato viene quindi supportato da una tracolla a collare e polsiera. Le stecche vengono rimosse in un ambulatorio dopo 4 settimane.

L'immobilizzazione con gesso viene interrotta dopo 4 settimane e quando la sede della frattura non è dolente. Se persiste ancora la dolorabilità alla palpazione, al paziente viene fornita una stecca dorsale per l'avambraccio che può essere rimossa (uso massimo di 2 settimane).

L'immobilizzazione del gesso viene eseguita utilizzando la trazione della trappola per le dita. L'avambraccio fratturato viene splintato sopra il gomito con gesso dorsale senza tentativo di riduzione.
Comparatore attivo: Pinning percutaneo
Nel gruppo chirurgico, un tutore dorsale imbottito sopra il gomito viene applicato in pronto soccorso.
La riduzione e il fissaggio percutaneo vengono eseguiti in anestesia in sala operatoria da un chirurgo ortopedico pediatrico esperto entro 7 giorni dall'infortunio.
Il fissaggio con perni viene eseguito con due perni da 1,6 mm.
Vengono applicati tutori dorsali imbottiti sopra il gomito e volari sotto il gomito.
I tutori e i perni vengono rimossi in ambulatorio a 4 settimane dall'intervento.
Riduzione sotto guida fluoroscopica e fissazione mediante due fili di Kirschner incrociati da 1,6 mm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ROM al polso
Lasso di tempo: 6 mesi
Il rapporto (lato leso/lato non leso) nel range di movimento attivo totale del polso nel piano di flessione-estensione.
6 mesi
ROM dell'avambraccio
Lasso di tempo: 6 mesi
Il rapporto (lato infortunato/lato non infortunato) nella rotazione totale attiva dell'avambraccio.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore riferito dal paziente
Lasso di tempo: 1 e 4 settimane, 3 e 6 mesi, 1 anno
Il dolore a riposo e durante le attività è valutato sul questionario PedsQL. Intervallo da 0 a 100 mm, 0 migliore.
1 e 4 settimane, 3 e 6 mesi, 1 anno
Risultato riportato dal paziente (PROM)
Lasso di tempo: 4 settimane, 3 e 6 mesi, 1 anno
Quick-DASH, intervallo da 0 a 100, 0 migliore
4 settimane, 3 e 6 mesi, 1 anno
Esiti radiografici
Lasso di tempo: 1 e 4 settimane, 3 e 6 mesi, 1 anno
Radiografie piane sagittali e coronali
1 e 4 settimane, 3 e 6 mesi, 1 anno
Forza di presa
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi, 1 anno
Misurazione oggettiva della forza di presa mediante dinamometro
3 e 6 mesi, 1 anno
Lunghezza degli avambracci
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi, 1 anno
Lunghezza degli avambracci e delle mani
3 e 6 mesi, 1 anno
ROM al polso
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno
Il rapporto (lato leso/lato non leso) nel range di movimento attivo totale del polso nel piano di flessione-estensione.
3 mesi, 1 anno
ROM dell'avambraccio
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno
Il rapporto (lato infortunato/lato non infortunato) nella rotazione totale attiva dell'avambraccio.
3 mesi, 1 anno
Soddisfazione generale
Lasso di tempo: 6 mesi
I genitori o tutori del paziente vengono interrogati sulla loro soddisfazione per il trattamento. La soddisfazione della funzione dell'arto superiore fratturato e il suo effetto sulla vita quotidiana del paziente e la soddisfazione per il risultato estetico sono registrati su una scala Likert a 5 gradini.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PediatricOverridingFractures

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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