Støbning versus Percutaneus Pinning-behandling af pædiatrisk tilsidesættende distale underarmsfrakturer
Støbning i fingerfældende trækkraft uden reduktion versus lukket reduktion og perkutan stiftfiksering af dorsalt forskudte, overordnede distale metafyse radiusfrakturer hos under elleve år gamle børn
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overordnede pædiatriske distale radiusfrakturer er blevet håndteret med anatomisk reduktion udført under anæstesi med eller uden perkutan pinning. Denne forskningsprotokol blev udviklet på grund af gode resultater rapporteret om at efterlade bruddene i en overordnet position.
I dette randomiserede kontrollerede forsøg vil vi sammenligne objektive resultater mellem støbning i finger-fælde-trækkraft uden reduktion versus lukket reduktion og perkutan stiftfiksering af dorsalt forskudte, overordnede distale metafyse-radiusfrakturer hos børn.
Inklusionskriterier er patienter yngre end 11 år (Tanner 0) med fuldstændigt overordnede distale radiusfrakturer. På akutmodtagelsen inddeles patienterne randomiseret i to grupper: fingerfældetræk og gipsimmobilisering (eksperimentel gruppe) og anatomisk reduktion og perkutan pinfiksering (kontrolgruppe).
Den aktuelle kontrovers er, om gipsimmobilisering alene er en tilstrækkelig stabilisering, eller om perkutan stiftfiksering er mere passende for forskudte, fuldstændige, distale underarms (overordnede) metafysefrakturer. Formålet med dette forsøg er at sammenligne resultaterne mellem konservativ behandling med fingerfældemetode til fuldstændigt forskudte distale radiusfrakturer og kirurgisk behandling med perkutan pinning. Vores nulhypotese er, at der ikke er nogen radiologiske eller klinisk relevante forskelle i udfaldsmål mellem de to behandlingsgrupper. Vi anser non-inferioritet for bevist, hvis der ikke er nogen klinisk signifikant forskel efter 6 måneder mellem de to behandlingsgrupper i det primære resultat: forholdet (%) af underarmsrotation og håndledsforlængelse-fleksionsområde (ROM) sammenlignet med de ikke-påvirkede side ved 6 måneder (ikke-mindreværd 10%).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Topi Laaksonen, MD
- Telefonnummer: +358 50 427 1654
- E-mail: topi.laaksonen@hus.fi
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Rekruttering
- New Children's Hospital
-
Kontakt:
- Topi Laaksonen, MD
- Telefonnummer: +358 50 427 1654
- E-mail: topi.laaksonen@hus.fi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barn med åben epifyse med lukket overordnet metafyseal distal radial fraktur med eller uden tilhørende fraktur af ulna
- Normal kommunikationsudvikling (sprog finsk, svensk, engelsk)
Ekskluderingskriterier:
- Bilaterale underarmsskader
- Gutillo-Anderson grad II eller III åben fraktur
- Galeazzi fraktur-dislokation
- Polytrauma
- Neurovaskulær skade i den ipsilaterale øvre ekstremitet
- Historie om et forskudt underarmsbrud
- Underliggende sygdom, der påvirker brudheling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gipsimmobilisering
I gipsgruppen påføres polstrede syntetiske dorsal over albue og volar under albue skind i skadestuen uden lokal eller generel anæstesi. Dorsal forskydning og forkortelse af radius korrigeres ikke, men underarm forsøges at blive manipuleret lige under påføring af skindene. Den gipsede underarm understøttes derefter af en krave og sløjfe. Skindene fjernes på en ambulatorium efter 4 uger. Gipsimmobilisering ophører efter 4 uger og når brudstedet er uøm. Hvis der stadig er ømhed ved palpering, gives patienten en dorsal underarmskinne, som kan fjernes (maksimalt 2 ugers brug). |
Støbningsimmobilisering udføres ved hjælp af fingerfælde-trækkraft.
Den brækkede underarm er skinnet over albuen med dorsal gips uden forsøg på reduktion.
|
|
Aktiv komparator: Percutan fiksering
I operationsgruppen anvendes en polstret dorsal overalbue-splint på skadestuen. Reduktion og perkutan pinning udføres under anæstesi i operationsstuen af en erfaren børneortopædisk overlæge inden for 7 dage fra skaden. Pinfiksering udføres med to 1,6 mm pins. Polstrede dorsal overalbue og volar underalbue-splinter anvendes. Splinter og pins fjernes på ambulatoriet 4 uger efter operationen.
|
Reduktion under fluoroskopisk vejledning og fiksering ved hjælp af to krydsende 1,6 mm K-ledninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndled ROM
Tidsramme: 6 måneder
|
Forholdet (skadet side/ikke-skadet side) i håndleddets samlede aktive bevægelsesområde i fleksion-ekstensionsplanet.
|
6 måneder
|
|
Underarm ROM
Tidsramme: 6 måneder
|
Forholdet (skadet side/ikke-skadet side) i den samlede aktive underarmsrotation.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporteret smerte
Tidsramme: 1 og 4 uger, 3 og 6 måneder, 1 år
|
Smerter i hvile og i aktiviteter vurderes på PedsQL spørgeskema.
Område 0 til 100 mm, 0 bedst.
|
1 og 4 uger, 3 og 6 måneder, 1 år
|
|
Patientrapporteret resultat (PROM)
Tidsramme: 4 uger, 3 og 6 måneder, 1 år
|
Quick-DASH, område 0 til 100, 0 bedst
|
4 uger, 3 og 6 måneder, 1 år
|
|
Radiografiske resultater
Tidsramme: 1 og 4 uger, 3 og 6 måneder, 1 år
|
Sagittale og koronale almindelige røntgenbilleder
|
1 og 4 uger, 3 og 6 måneder, 1 år
|
|
Gribestyrke
Tidsramme: 3 og 6 måneder, 1 år
|
Objektiv grebsstyrkemåling ved hjælp af dynamometer
|
3 og 6 måneder, 1 år
|
|
Underarms længde
Tidsramme: 3 og 6 måneder, 1 år
|
Længde af underarme og hænder
|
3 og 6 måneder, 1 år
|
|
Håndled ROM
Tidsramme: 3 måneder, 1 år
|
Forholdet (skadet side/ikke-skadet side) i håndleddets samlede aktive bevægelsesområde i fleksion-ekstensionsplanet.
|
3 måneder, 1 år
|
|
Underarm ROM
Tidsramme: 3 måneder, 1 år
|
Forholdet (skadet side/ikke-skadet side) i den samlede aktive underarmsrotation.
|
3 måneder, 1 år
|
|
Overordnet tilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
|
Patientens forældre eller værge bliver spurgt om deres tilfredshed med behandlingen.
Tilfredsstillelsen af funktionen af den frakturerede overekstremitet og dens effekt på patientens daglige liv og tilfredshed med det kosmetiske resultat registreres på en 5-trins Likert-skala.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PediatricOverridingFractures
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .