Casting Versus Percutaneus Pinning Traitement des fractures pédiatriques distales de l'avant-bras
Moulage en traction du doigt sans réduction par rapport à la réduction fermée et à la fixation par broche percutanée des fractures du radius métaphysaire distal à déplacement dorsal chez les enfants de moins de onze ans
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fractures dominantes pédiatriques du radius distal ont été prises en charge par une réduction anatomique réalisée sous anesthésie avec ou sans épinglage percutané. Ce protocole de recherche a été développé grâce aux bons résultats rapportés en laissant les fractures en position dominante.
Dans cet essai contrôlé randomisé, nous comparerons les résultats objectifs entre le moulage en traction avec pince-doigt sans réduction par rapport à la réduction fermée et à la fixation par broche percutanée des fractures du radius métaphysaire distal à déplacement dorsal et écrasant chez les enfants.
Les critères d'inclusion sont les patients de moins de 11 ans (Tanner 0) avec des fractures du radius distal complètement dominantes. Au service des urgences, les patients sont randomisés en deux groupes : traction par pincement des doigts et immobilisation plâtrée (groupe expérimental) et réduction anatomique et fixation par broche percutanée (groupe témoin).
La controverse actuelle est de savoir si l'immobilisation par plâtre seule est une stabilisation adéquate ou si la fixation par broche percutanée est plus appropriée pour les fractures métaphysaires déplacées, complètes et distales de l'avant-bras (surmontant). Les objectifs de cet essai sont de comparer les résultats entre le traitement conservateur avec la méthode du piège à doigt pour les fractures du radius distal complètement déplacées et le traitement chirurgical avec épinglage percutané. Notre hypothèse nulle est qu'il n'y a pas de différences radiologiques ou cliniquement pertinentes dans les mesures des résultats entre les deux groupes de traitement. Nous considérons la non-infériorité prouvée s'il n'y a pas de différence cliniquement significative à 6 mois entre les deux groupes de traitements sur le critère de jugement principal : rapport (%) de la rotation de l'avant-bras et de l'amplitude de mouvement (ROM) en extension-flexion du poignet par rapport au patient non affecté côté à 6 mois (marge de non-infériorité 10%).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Topi Laaksonen, MD
- Numéro de téléphone: +358 50 427 1654
- E-mail: topi.laaksonen@hus.fi
Lieux d'étude
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Helsinki, Finlande
- Recrutement
- New Children's Hospital
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Contact:
- Topi Laaksonen, MD
- Numéro de téléphone: +358 50 427 1654
- E-mail: topi.laaksonen@hus.fi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfant avec épiphyse ouverte avec fracture radiale distale métaphysaire chevauchante fermée avec ou sans fracture associée de l'ulna
- Développement normal de la communication (langues finnois, suédois, anglais)
Critère d'exclusion:
- Blessures bilatérales à l'avant-bras
- Fracture ouverte Gustillo-Anderson grade II ou III
- Fracture-luxation de Galeazzi
- Polytraumatisme
- Lésion neurovasculaire du membre supérieur homolatéral
- Antécédents de fracture déplacée de l'avant-bras
- Maladie sous-jacente affectant la cicatrisation des fractures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Immobilisation par plâtre
Dans le groupe de plâtrage, des attelles synthétiques rembourrées dorsales au-dessus du coude et palmaires en dessous du coude sont appliquées aux urgences sans anesthésie locale ni générale. Le déplacement dorsal et le raccourcissement du radius ne sont pas corrigés, mais on tente de manipuler l'avant-bras pour le redresser lors de l'application des attelles. L'avant-bras plâtré est ensuite soutenu par une écharpe col et manchette. Les attelles sont retirées en consultation externe à 4 semaines. L'immobilisation par plâtre est interrompue après 4 semaines et lorsque le site de fracture n'est pas douloureux à la palpation. Si une sensibilité à la palpation persiste, on fournit au patient une attelle dorsale de l'avant-bras qui peut être retirée (utilisation maximale de 2 semaines). |
L'immobilisation plâtrée se fait à l'aide d'une traction avec pince-doigts.
L'avant-bras fracturé est attelé au-dessus du coude avec un plâtre dorsal sans tentative de réduction.
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Comparateur actif: Pinning percutané
Dans le groupe chirurgical, une attelle dorsale rembourrée au-dessus du coude est appliquée aux urgences.
La réduction et l'enclouage percutané sont réalisés sous anesthésie au bloc opératoire par un chirurgien orthopédiste pédiatrique expérimenté dans les 7 jours suivant la blessure.
La fixation par broches est réalisée avec deux broches de 1,6 mm.
Des attelles dorsales rembourrées au-dessus du coude et palmaires en dessous du coude sont appliquées.
Les attelles et les broches sont retirées en consultation externe 4 semaines après la chirurgie.
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Réduction sous guidage fluoroscopique et fixation par deux broches croisées de 1,6 mm.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poignet ROM
Délai: 6 mois
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Le rapport (côté lésé/côté non lésé) de l'amplitude active totale des mouvements du poignet dans le plan de flexion-extension.
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6 mois
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Avant-bras ROM
Délai: 6 mois
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Le rapport (côté blessé/côté non blessé) dans la rotation active totale de l'avant-bras.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur signalée par le patient
Délai: 1 et 4 semaines, 3 et 6 mois, 1 an
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La douleur au repos et dans les activités est évaluée sur le questionnaire PedsQL.
Plage de 0 à 100 mm, 0 meilleur.
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1 et 4 semaines, 3 et 6 mois, 1 an
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Résultat rapporté par le patient (PROM)
Délai: 4 semaines, 3 et 6 mois, 1 an
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Quick-DASH, plage de 0 à 100, 0 meilleur
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4 semaines, 3 et 6 mois, 1 an
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Résultats radiographiques
Délai: 1 et 4 semaines, 3 et 6 mois, 1 an
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Radiographies standards sagittales et coronales
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1 et 4 semaines, 3 et 6 mois, 1 an
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Force de préhension
Délai: 3 et 6 mois, 1 an
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Mesure objective de la force de préhension à l'aide d'un dynamomètre
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3 et 6 mois, 1 an
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Longueur des avant-bras
Délai: 3 et 6 mois, 1 an
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Longueur des avant-bras et des mains
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3 et 6 mois, 1 an
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Poignet ROM
Délai: 3 mois, 1 an
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Le rapport (côté lésé/côté non lésé) de l'amplitude active totale des mouvements du poignet dans le plan de flexion-extension.
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3 mois, 1 an
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Avant-bras ROM
Délai: 3 mois, 1 an
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Le rapport (côté blessé/côté non blessé) dans la rotation active totale de l'avant-bras.
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3 mois, 1 an
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Satisfaction générale
Délai: 6 mois
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Le(s) parent(s) ou tuteur(s) du patient sont interrogés sur leur satisfaction à l'égard du traitement.
La satisfaction de la fonction du membre supérieur fracturé et son effet sur la vie quotidienne du patient et la satisfaction du résultat esthétique sont enregistrés sur une échelle de Likert en 5 étapes.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PediatricOverridingFractures
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