Casting Versus Percutaneus Pinning Leczenie pediatrycznych nadrzędnych złamań dystalnych przedramion
Rzucanie w uchwycie palcowym bez nastawienia w porównaniu z nastawieniem zamkniętym i przezskórnym unieruchomieniem szpilką przemieszczonych grzbietowo złamań dystalnej kości przynasadowej kości promieniowej u dzieci w wieku poniżej jedenastu lat
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadrzędne złamania dystalnej kości promieniowej u dzieci były leczone za pomocą anatomicznej redukcji wykonywanej w znieczuleniu z przezskórnym unieruchomieniem lub bez. Protokół badań został opracowany ze względu na dobre wyniki pozostawienia złamań w pozycji nadrzędnej.
W tej randomizowanej kontrolowanej próbie porównamy obiektywne wyniki między gipsem w uchwycie na palec bez nastawienia a nastawieniem zamkniętym i przezskórnym unieruchomieniem szpilką przemieszczonych grzbietowo złamań dystalnej nasady kości promieniowej u dzieci.
Kryteria włączenia to pacjenci w wieku poniżej 11 lat (Tanner 0) z całkowicie nadrzędnymi złamaniami dystalnej kości promieniowej. Na oddziale ratunkowym pacjentów losowo przydziela się do dwóch grup: wyciąg palca i unieruchomienie w gipsie (grupa eksperymentalna) oraz anatomiczne nastawienie i przezskórne unieruchomienie szpilki (grupa kontrolna).
Obecne kontrowersje dotyczą tego, czy samo unieruchomienie w gipsie jest odpowiednią stabilizacją, czy też przezskórne unieruchomienie szpilką jest bardziej odpowiednie w przypadku przemieszczonych, całkowitych, dystalnych złamań przynasadowych przedramienia. Celem tego badania jest porównanie wyników leczenia zachowawczego metodą pułapki na palec w przypadku złamań dalszej części kości promieniowej z całkowitym przemieszczeniem oraz leczenia chirurgicznego z przezskórnym unieruchomieniem. Naszą hipotezą zerową jest to, że nie ma radiologicznych ani istotnych klinicznie różnic w pomiarach wyników między dwiema grupami leczenia. Za udowodnioną równoważność uznajemy, jeśli po 6 miesiącach nie ma klinicznie istotnej różnicy między dwiema grupami terapeutycznymi w głównym wyniku: stosunek (%) rotacji przedramienia i zakresu ruchu wyprostu i zgięcia nadgarstka (ROM) w porównaniu z osobami zdrowymi po 6 miesiącach (margines równoważności 10%).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Topi Laaksonen, MD
- Numer telefonu: +358 50 427 1654
- E-mail: topi.laaksonen@hus.fi
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Rekrutacyjny
- New Children's Hospital
-
Kontakt:
- Topi Laaksonen, MD
- Numer telefonu: +358 50 427 1654
- E-mail: topi.laaksonen@hus.fi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko z otwartą nasadą kości ramiennej z zamkniętym nadrzędnym złamaniem dystalnej kości promieniowej z towarzyszącym złamaniem kości łokciowej lub bez
- Normalny rozwój komunikacji (języki fiński, szwedzki, angielski)
Kryteria wyłączenia:
- Obustronne urazy przedramienia
- Otwarte złamanie Gustillo-Andersona II lub III stopnia
- Złamanie-zwichnięcie Galeazziego
- uraz wielonarządowy
- Uszkodzenie nerwowo-naczyniowe kończyny górnej po tej samej stronie
- Historia złamania przedramienia z przemieszczeniem
- Choroba podstawowa wpływająca na gojenie się złamań
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Unieruchomienie gipsowe
W grupie z opatrunkiem gipsowym, w oddziale ratunkowym bez znieczulenia miejscowego lub ogólnego, zakłada się wyściełane syntetyczne szyny grzbietowe powyżej łokcia i dłoniowe poniżej łokcia. Przemieszczenie grzbietowe i skrócenie kości promieniowej nie są korygowane, ale podczas zakładania szyn próbuje się wyprostować przedramię. Następnie unieruchomione przedramię jest podtrzymywane przez temblak kołnierzowy. Szyny są usuwane w poradni ambulatoryjnej po 4 tygodniach. Unieruchomienie gipsem jest przerywane po 4 tygodniach i gdy miejsce złamania jest niebolesne. Jeśli palpacyjna tkliwość nadal występuje, pacjent otrzymuje szynę grzbietową przedramienia, którą można usunąć (maksymalnie 2 tygodnie użytkowania). |
Unieruchomienie gipsu odbywa się za pomocą wciągania palców.
Złamane przedramię usztywnia się powyżej łokcia gipsem grzbietowym bez próby nastawienia.
|
|
Aktywny komparator: Przezskórne pinning
W grupie chirurgicznej, w oddziale ratunkowym zakłada się wyściełaną szynę grzbietową powyżej łokcia.
Repozycja i przezskórne drutowanie są wykonywane w znieczuleniu na sali operacyjnej przez doświadczonego ordynatora ortopedii dziecięcej w ciągu 7 dni od urazu. Utrwalenie drutami wykonuje się za pomocą dwóch drutów o średnicy 1,6 mm. Zakłada się wyściełane szyny grzbietowe powyżej łokcia i dłoniowe poniżej łokcia. Szyny i druty są usuwane w poradni ambulatoryjnej 4 tygodnie po operacji. |
Redukcja pod kontrolą fluoroskopową i fiksacja za pomocą dwóch krzyżujących się drutów typu K 1,6 mm.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ROM na nadgarstek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stosunek (strona kontuzjowana/strona nieuszkodzona) w całkowitym aktywnym zakresie ruchu nadgarstka w płaszczyźnie zgięcia-wyprostu.
|
6 miesięcy
|
|
ROM przedramienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stosunek (strona kontuzjowana/strona nieuszkodzona) w całkowitym aktywnym obrocie przedramienia.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: 1 i 4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy, 1 rok
|
Ból w spoczynku iw czynnościach ocenia się za pomocą kwestionariusza PedsQL.
Zakres od 0 do 100 mm, najlepiej 0.
|
1 i 4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy, 1 rok
|
|
Wynik zgłaszany przez pacjenta (PROM)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy, 1 rok
|
Quick-DASH, zakres od 0 do 100, 0 najlepiej
|
4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy, 1 rok
|
|
Wyniki radiograficzne
Ramy czasowe: 1 i 4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy, 1 rok
|
Zwykłe zdjęcia rentgenowskie strzałkowe i czołowe
|
1 i 4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy, 1 rok
|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy, 1 rok
|
Obiektywny pomiar siły chwytu za pomocą dynamometru
|
3 i 6 miesięcy, 1 rok
|
|
Długość przedramion
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy, 1 rok
|
Długość przedramion i dłoni
|
3 i 6 miesięcy, 1 rok
|
|
ROM na nadgarstek
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok
|
Stosunek (strona kontuzjowana/strona nieuszkodzona) w całkowitym aktywnym zakresie ruchu nadgarstka w płaszczyźnie zgięcia-wyprostu.
|
3 miesiące, 1 rok
|
|
ROM przedramienia
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok
|
Stosunek (strona kontuzjowana/strona nieuszkodzona) w całkowitym aktywnym obrocie przedramienia.
|
3 miesiące, 1 rok
|
|
Ogólna satysfakcja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Rodzic(e) lub opiekun(e) pacjenta są pytani o ich zadowolenie z leczenia.
Zadowolenie z funkcji złamanej kończyny górnej i jej wpływ na codzienne życie pacjenta oraz satysfakcja z efektu kosmetycznego są rejestrowane w 5-stopniowej skali Likerta.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PediatricOverridingFractures
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .