「結腸直腸癌（CRC）の診断のためのEMT-TFの高レベル」
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、ヒト結腸直腸癌 (CRC) 細胞が局所浸潤中に EMT を受ける可能性があること、および EMT 転写因子 (つまり、ツイストファミリーの基本的なヘリックス-ループ-ヘリックス転写因子 1 (TWIST1)) が CRC 患者の血液中で増加しているという証拠を最初に提供しました。 . 転移過程におけるEMTの関連性に対処する際に、循環に入るM様癌細胞の予後の役割はまだ決定されていません。
現在、がんが循環を介して拡散するという考えにより、血液サンプル中の循環腫瘍細胞 (CTC) の同定 (「リキッドバイオプシー」; LB) への注目が高まっていますが、これまでのところ主に上皮 (E) マーカーに基づいています。 ただし、治療までの癌診断に意味のある情報を提供するCTCの偏りのない評価では、M機能を持つ細胞を除外することはできません。 LB データは、循環 TWIST1 mRNA が CRC 患者の血液中で有意かつ着実に増加していることを示しています。 これらの調査結果は、循環中のEMTプレーヤーがCRC進行のさまざまな段階で変化することを示しています。
本研究は、生物学的サンプル、すなわち腫瘍患者の末梢血サンプルにおける上皮から間葉への移行に関与する遺伝子のメッセンジャーリボ核酸（mRNA）レベルを検出および測定して、疾患の存在、その進行、およびおそらくリスクを判断することを目的としています。臨床的にアジュバント療法で治療される患者でさえ、再発の可能性があります。
この研究の目的は、疾患の進行と提供された治療に関して、早期、中期、または進行性 CRC 患者の血液中の EMT 転写因子 (EMT-TF) 変動の分子プロファイルを描写することです。
主要評価項目：適切な抗腫瘍治療（例えばネオアジュバント療法）を投与されていない結腸直腸癌患者の結腸直腸癌の病期、寛解または進行を決定すること。上皮から間葉への移行に関与する転写因子をコードするmRNAのパネルの存在。
副次的評価項目: 内科的および外科的治療に反応する患者の選択に適したバイオマーカーを特定すること。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Milano
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Rozzano、Milano、イタリア、20089
- 募集
- Istituto Clinico Humanitas
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コンタクト：
- Laghi AG Luigi, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
これは、原発性結腸がんの分子スクリーニングに関する多施設前向きコホート研究です。 試験の主な目的は次のとおりです。
- 血液 RNA に基づいて結腸直腸癌を検出するための特異的で再現性のあるアッセイを開発し、RT-PCR を使用して癌特異的な分子マーカーを増幅すること。
- サンプル中の分子マーカーの存在を、結腸がんまたは前がん病変の存在と関連付けるため。
- バイオマーカーの研究パネルに追加のバイオマーカーを追加する。
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供できる18歳以上の男性または女性。
- 原発性、ステージI～IV [限局性、リンパ節陰性またはリンパ節陽性] 組織生検または結腸腫瘤によって確認され、臨床的に癌と一致し、最終的に病理学によって確認された結腸癌。
- -他の腫瘍性疾患および関連する化学療法/放射線/アジュバントまたはネオアジュバント療法を少なくとも5年間受けておらず、完全寛解が記録されている患者。
- コントロール対象、ならびに健康で清潔な大腸内視鏡検査対象または過形成性ポリープのある対象、および低度異形成 (LGD) および高度異形成 (HGD) および炎症性腸疾患 (IBD) を有する健康な対象
除外基準:
- 18歳未満または80歳以上の患者。
- -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない患者。
- -新しいメタクローン腫瘍の患者（研究登録前の5年以内の以前のCRC切除の術後）。
- 2つの化学療法の間に「サンドイッチ」手術を受けている患者
- -研究登録前の5年以内に他の臓器の浸潤癌と診断された患者。
- 急性炎症性疾患または緊急状態にある患者。
- 妊娠中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ケース
CRC患者：組織生検で確認された原発性、ステージI～IV（限局性、リンパ節陰性またはリンパ節陽性）結腸癌、および進行性腺腫（高度異形成、HGDを含む）の患者。
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血中EMT転写因子mRNAレベルの検出と定量化
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コントロール
コントロール対象は、健康で清潔な大腸内視鏡検査対象または過形成性ポリープのある対象、ならびに小柄な腺腫-低悪性度異形成 (LGD) および炎症性腸疾患 (IBD) を有する健康な対象です。
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血中EMT転写因子mRNAレベルの検出と定量化
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液中のEMT-TF mRNAレベルによるCRCの診断の評価
時間枠：0日目の分析：診断時またはCRC患者の手術前。コントロールの大腸内視鏡検査前
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適切な抗腫瘍治療（例えば、ネオアジュバント療法）を投与されていない結腸直腸癌罹患対象における結腸直腸癌の病期、寛解または進行を決定するために、前記対象由来の生体試料を、上皮から間葉への移行に関与する転写因子をコードする mRNA のパネル。
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0日目の分析：診断時またはCRC患者の手術前。コントロールの大腸内視鏡検査前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中EMT-TF mRNAレベルによるCRCの予後予測
時間枠：少なくとも分析: 手術から 7 ～ 15 日 (T1)、手術から 30 日 (T2)、手術から 6 か月 (T3)、手術から 1 年 (T4)
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内科的および外科的治療への反応性に適したCRC患者の選択に適したバイオマーカーを特定すること。
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少なくとも分析: 手術から 7 ～ 15 日 (T1)、手術から 30 日 (T2)、手術から 6 か月 (T3)、手術から 1 年 (T4)
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Luigi AG Laghi, MD, PhD、Humanitas Clinical Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- EMT CRC 1.1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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