- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04323813
"Hoge niveaus van EMT-TF's voor de diagnose van colorectale kanker (CRC)"
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers leverden eerst bewijs dat menselijke colorectale kankercellen (CRC) EMT kunnen ondergaan tijdens lokale invasie, en dat EMT-transcriptiefactoren (d.w.z. Twist family basic helix-loop-helix transcription factor 1 (TWIST1)) verhoogd zijn in het bloed van CRC-patiënten . Bij het aanpakken van de relevantie van EMT in het metastatische proces, moet de prognostische rol van M-achtige kankercellen die in de circulatie terechtkomen nog worden bepaald.
Momenteel heeft het idee dat kanker zich verspreidt via de bloedsomloop geleid tot meer aandacht voor de identificatie van circulerende tumorcellen (CTC's) in bloedmonsters ("vloeibare biopsie"; LB), tot nu toe voornamelijk gebaseerd op epitheliale (E) markers. Een onbevooroordeelde evaluatie van CTC's, die zinvolle informatie biedt voor de diagnose van kanker tot therapie, kan cellen met M-kenmerken echter niet uitsluiten. LB-gegevens tonen aan dat circulerende TWIST1-mRNA's significant en gestaag toenemen in het bloed van CRC-patiënten. Deze bevindingen geven aan dat EMT-spelers in de bloedsomloop veranderen tijdens verschillende fasen van CRC-progressie.
De huidige studie is gericht op het detecteren en meten van boodschapperribonucleïnezuur (mRNA) niveaus van genen die betrokken zijn bij epitheliale naar mesenchymale overgang in biologische monsters, d.w.z. in perifere bloedmonsters van tumorpatiënten, om de aanwezigheid van ziekte, de progressie ervan en mogelijk het risico te bepalen. van recidief, zelfs bij patiënten die op klinische gronden met adjuvante therapie zullen worden behandeld.
Het doel van deze studie is om het moleculaire profiel weer te geven van EMT-transcriptiefactor (EMT-TF's) variaties in het bloed van patiënten met vroege, intermediaire of gevorderde CRC, met betrekking tot ziekteprogressie en geleverde behandelingen.
Primair eindpunt: het bepalen van het stadium, de remissie of de progressie van een colorectale kanker bij een patiënt met colorectale kanker die geen geschikte antitumorbehandeling heeft gekregen (bijv. neoadjuvante therapie), bestaande uit de stap van het testen van een biologisch monster van de patiënt op de aanwezigheid van een panel van mRNA's die coderen voor transcriptiefactoren die betrokken zijn bij de overgang van epitheel naar mesenchymaal.
Secundair eindpunt: het identificeren van biomarkers die geschikt zijn voor de selectie van patiënten die vatbaar zijn voor responsiviteit op medische en chirurgische behandeling.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italië, 20089
- Werving
- Istituto Clinico Humanitas
-
Contact:
- Laghi AG Luigi, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Dit is een multicenter, prospectief cohortonderzoek naar moleculaire screening op primaire darmkanker. De belangrijkste doelstellingen van de proef zijn:
- Een specifieke en reproduceerbare assay ontwikkelen voor de detectie van colorectale kanker op basis van bloed-RNA en kankerspecifieke moleculaire markers amplificeren met behulp van RT-PCR.
- Om de aanwezigheid van moleculaire markers in de monsters te correleren met de aanwezigheid van darmkanker of precancereuze laesies.
- Extra biomarkers toevoegen aan het studiepanel van biomarkers.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen ouder dan 18 jaar die in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.
- Primair, stadium I-IV [gelokaliseerd, kliernegatief of klierpositief] coloncarcinoom bevestigd door weefselbiopsie of colonmassa, klinisch consistent met kanker en uiteindelijk bevestigd door pathologie.
- Patiënten vrij van andere neoplastische aandoeningen en gerelateerde chemo/radio/adjuvante of neo-adjuvante therapieën gedurende ten minste 5 jaar, met gedocumenteerde volledige remissie.
- Controleert proefpersonen evenals gezonde, schone colonoscopie-proefpersonen of met hyperplastische poliepen, en gezonde proefpersonen met laaggradige dysplasie (LGD) en hooggradige dysplasie (HGD) en met inflammatoire darmaandoening (IBD)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar.
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven.
- Patiënten met een nieuwe metacrontumor (postoperatief voor eerdere CRC-resectie binnen 5 jaar vóór deelname aan de studie).
- Patiënten die een "sandwich"-operatie ondergaan tussen twee chemotherapeutische behandelingen
- Patiënten bij wie invasieve kanker van andere organen werd vastgesteld binnen 5 jaar vóór deelname aan het onderzoek.
- Patiënten met acute ontstekingsziekten of onder een noodsituatie.
- Zwangere vrouw.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gevallen
CRC-patiënten: primair, stadium I-IV (gelokaliseerd, klier-negatief of klier-positief) coloncarcinoom bevestigd door weefselbiopsie, en patiënten met gevorderd adenoom (waaronder hoogwaardige dysplasie, HGD).
|
Detectie en kwantificering van mRNA-niveaus van EMT-transcriptiefactor in bloed
|
|
Controles
Controleert zowel proefpersonen als gezonde, schone colonoscopie-proefpersonen of met hyperplastische poliepen, en gezonde proefpersonen met diminutive adenoma-low grade dysplasia (LGD) en met inflammatoire darmaandoening (IBD).
|
Detectie en kwantificering van mRNA-niveaus van EMT-transcriptiefactor in bloed
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de diagnose van CRC door EMT-TF-mRNA-niveaus in het bloed
Tijdsspanne: Analyse op dag 0: bij diagnose of vóór operatie voor CRC-patiënten; vóór colonoscopie bij controles
|
Om het stadium, de remissie of de progressie van een colorectale kanker te bepalen bij een patiënt met colorectale kanker waaraan geen geschikte antitumorbehandeling is toegediend (bijv. Neo-adjuvante therapie), bestaande uit de stap van het testen van een biologisch monster van de patiënt op de aanwezigheid van een panel van mRNA's die coderen voor transcriptiefactoren die betrokken zijn bij epitheliale naar mesenchymale overgang.
|
Analyse op dag 0: bij diagnose of vóór operatie voor CRC-patiënten; vóór colonoscopie bij controles
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspelling van de prognose van CRC door EMT-TF-mRNA-niveaus in het bloed
Tijdsspanne: Analyse ten minste: 7-15 dagen na de operatie (T1), 30 dagen (T2) na de operatie, 6 maanden (T3) na de operatie, 1 jaar (T4) na de operatie
|
Biomarkers identificeren die geschikt zijn voor de selectie van CRC-patiënten die vatbaar zijn voor responsiviteit op medische en chirurgische behandeling.
|
Analyse ten minste: 7-15 dagen na de operatie (T1), 30 dagen (T2) na de operatie, 6 maanden (T3) na de operatie, 1 jaar (T4) na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luigi AG Laghi, MD, PhD, Humanitas Clinical Institute
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMT CRC 1.1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .