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"Des niveaux élevés d'EMT-TF pour le diagnostic du cancer colorectal (CRC)"

24 mars 2020 mis à jour par: Istituto Clinico Humanitas
La présente étude vise à détecter et à mesurer les niveaux d'ARNm des gènes impliqués dans la transition épithéliale-mésenchymateuse (EMT) dans des échantillons biologiques, c'est-à-dire dans des échantillons de sang périphérique de patients atteints de cancer colorectal (CRC) et de témoins sains, afin de déterminer la présence de la maladie, sa évolution et risque de récidive.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs ont d'abord fourni la preuve que les cellules humaines du cancer colorectal (CRC) peuvent subir une EMT lors d'une invasion locale, et que les facteurs de transcription EMT (c. . En abordant la pertinence de l'EMT dans le processus métastatique, le rôle pronostique des cellules cancéreuses de type M entrant dans la circulation reste à déterminer.

Actuellement, la notion que le cancer se propage via la circulation a conduit à une attention accrue sur l'identification des cellules tumorales circulantes (CTC) dans les échantillons de sang ("biopsie liquide" ; LB), jusqu'à présent principalement basée sur les marqueurs épithéliaux (E). Cependant, une évaluation impartiale des CTC, fournissant des informations significatives pour le diagnostic du cancer jusqu'au traitement, ne peut pas exclure les cellules présentant des caractéristiques M. Les données LB montrent que les ARNm TWIST1 circulants sont significativement et régulièrement augmentés dans le sang des patients atteints de CCR. Ces résultats indiquent que les acteurs EMT dans la circulation changent au cours des différentes phases de la progression du CCR.

La présente étude vise à détecter et à mesurer les niveaux d'acide ribonucléique messager (ARNm) des gènes impliqués dans la transition épithéliale à mésenchymateuse dans des échantillons biologiques, c'est-à-dire dans des échantillons de sang périphérique de patients atteints de tumeur, afin de déterminer la présence de la maladie, sa progression et éventuellement le risque de récidive, même chez les patients qui seront traités avec un traitement adjuvant sur le terrain clinique.

Le but de cette étude est de décrire le profil moléculaire des variations du facteur de transcription EMT (EMT-TF) dans le sang des patients atteints d'un CCR précoce, intermédiaire ou avancé, en ce qui concerne la progression de la maladie et les traitements administrés.

Critère principal : Déterminer le stade, la rémission ou la progression d'un cancer colorectal chez un sujet atteint d'un cancer colorectal non administré avec un traitement antitumoral approprié (par exemple, une thérapie néo-adjuvante) comprenant l'étape de doser un échantillon biologique dudit sujet pour la présence d'un panel d'ARNm codant pour des facteurs de transcription impliqués dans la transition épithéliale à mésenchymateuse.

Critère secondaire : Identifier des biomarqueurs adaptés à la sélection des patients susceptibles de répondre au traitement médical et chirurgical.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

900

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Recrutement
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Contact:
          • Laghi AG Luigi, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective multicentrique sur le dépistage moléculaire du cancer primaire du côlon. Les principaux objectifs de l'essai sont :

  1. Développer un test spécifique et reproductible pour la détection du cancer colorectal basé sur l'ARN sanguin et amplifier les marqueurs moléculaires spécifiques du cancer par RT-PCR.
  2. Corréler la présence de marqueurs moléculaires dans les échantillons avec la présence d'un cancer du côlon ou de lésions précancéreuses.
  3. Ajouter des biomarqueurs supplémentaires au panel d'étude des biomarqueurs.

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes de plus de 18 ans capables de fournir un consentement éclairé.
  2. Carcinome primaire du côlon de stade I-IV [localisé, ganglionnaire ou ganglionnaire] confirmé par une biopsie tissulaire ou une masse du côlon, cliniquement compatible avec le cancer et éventuellement confirmé par une pathologie.
  3. Patients exempts d'autres maladies néoplasiques et de traitements chimio / radio / adjuvants ou néo-adjuvants associés depuis au moins 5 ans, avec une rémission complète documentée.
  4. Contrôle les sujets ainsi que les sujets sains en coloscopie propre ou avec des polypes hyperplasiques, et les sujets sains avec une dysplasie de bas grade (LGD) et une dysplasie de haut grade (HGD) et avec une maladie inflammatoire de l'intestin (MII)

Critère d'exclusion:

  1. Patients de moins de 18 ans ou de plus de 80 ans.
  2. Patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement éclairé.
  3. Patients avec une nouvelle tumeur métacrone (post-opératoire pour une résection précédente du CCR dans les 5 ans avant l'inscription à l'étude).
  4. Patients subissant une chirurgie "sandwich" entre deux traitements de chimiothérapie
  5. Patients diagnostiqués avec un cancer invasif d'autres organes dans les 5 ans précédant l'inscription à l'étude.
  6. Patients atteints de maladies inflammatoires aiguës ou dans toute condition d'urgence.
  7. Femmes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cas
Patients atteints de CCR : carcinome primaire du côlon de stade I-IV (localisé, ganglionnaire négatif ou ganglionnaire) confirmé par biopsie tissulaire, et patients présentant un adénome avancé (y compris une dysplasie de haut grade, HGD).
Test diagnostique: Biopsie liquide
Détection et quantification des niveaux d'ARNm du facteur de transcription EMT dans le sang
Les contrôles
Contrôle les sujets ainsi que les sujets sains de coloscopie propre ou avec des polypes hyperplasiques, et les sujets sains avec un adénome diminutif-dysplasie de bas grade (LGD) et avec une maladie intestinale inflammatoire (IBD).
Test diagnostique: Biopsie liquide
Détection et quantification des niveaux d'ARNm du facteur de transcription EMT dans le sang

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations du diagnostic du CCR par les niveaux d'ARNm EMT-TF dans le sang
Délai: Analyse au jour 0 : au moment du diagnostic ou avant la chirurgie pour les patients atteints de CCR ; avant la coloscopie chez les témoins
Pour déterminer le stade, la rémission ou la progression d'un cancer colorectal chez un sujet atteint d'un cancer colorectal non administré avec un traitement antitumoral approprié (par exemple, une thérapie néo-adjuvante) comprenant l'étape de dosage d'un échantillon biologique dudit sujet pour la présence de un panel d'ARNm codant pour des facteurs de transcription impliqués dans la transition épithéliale à mésenchymateuse.
Analyse au jour 0 : au moment du diagnostic ou avant la chirurgie pour les patients atteints de CCR ; avant la coloscopie chez les témoins

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédiction du pronostic du CCR par les niveaux d'ARNm EMT-TF dans le sang
Délai: Analyse au moins : 7-15 jours après la chirurgie (T1), 30 jours (T2) après la chirurgie, 6 mois (T3) après la chirurgie, 1 an (T4) après la chirurgie
Identifier des biomarqueurs adaptés à la sélection des patients atteints de CCR susceptibles de répondre aux traitements médicaux et chirurgicaux.
Analyse au moins : 7-15 jours après la chirurgie (T1), 30 jours (T2) après la chirurgie, 6 mois (T3) après la chirurgie, 1 an (T4) après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Clinico Humanitas

Collaborateurs

Cliniche Gavazzeni spa - Bergamo (BG)
Istituto Clinico Mater Domini - Castellanza (VA)
Humanitas Gradenigo - Torino

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luigi AG Laghi, MD, PhD, Humanitas Clinical Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2020

Première publication (Réel)

27 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMT CRC 1.1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Brevet de données couvert. N° Brevet : EP13197367.9 - 16 décembre 2013

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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